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1、乳腺诊断X射线剂量计校准规范编写说明编写组2023-6-20一、必要性2020年，全球乳腺癌新增人数226万，是全球发病率第一大癌症。乳腺X射线检查是国际公认的乳腺病变诊断的“金标准:全国医疗机构持有乳腺诊断设备上万台，而且逐年在快速增长，乳腺X射线空气比释动能基准是乳腺诊断设备的溯源源头，是全国量值准确与统一的保障。我国的全国肿瘤登记中心收集的数据显示，在2013年，女性发病率第1位的是乳腺癌。乳腺X射线摄影能够对乳腺癌进行有效的筛查，并且也是乳腺癌筛查的常规方法。由于乳腺X射线摄影会产生电离辐射，因此在检查过程中应尽量减少电离辐射的剂量。开展乳腺X射线剂量计的校准有利于确保受检者在接受诊断
2、的同时尽可能的减少受照量。二、编写过程本校准规范的主要起草单位包括：深圳市计量质量检测研究院、中国测试技术研究院、中国计量科学研究院和广东省计量科学研究院。依托乳腺X射线空气比释动能基准研究基础和国际比对，以及省计量院在量值溯源和量值传递方面的实践经验，起草小组于2023年3月形成校准规范的初稿，在此基础上，经过多方调研和修改，于2023年6月完成了校准规范的征求意见稿，向全国电离辐射计量技术委员会委员和相关单位的专家征求意见。三、编写依据乳腺诊断X射线剂量计校准规范的编制的主要参考资料和依据包括：JJF100l2011通用计量术语及定义；JJFlO59.12012测量不确定度评定与表示；JJ
3、F1071-2010国家计量校准规范编写规则；GB/T4960.6-2008核科学技术术语第6部分：核仪器仪表；IEC61267:2005医用诊断X射线设备一测定特性用辐射条件(MedicaldiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics)；IEC61674-2012医用电气设备-X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计(Medicalelectricalequiment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemico
4、nductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging)；IAEATRS457放射诊断剂量学：实施指南(DOSimeterinDiagnosticRadiology：AnInternationalCodeofPractice)。四、适用范围本规范适用于(2040)kV乳腺诊断X射线剂量计的校准，被校乳腺剂量计可根据测量射线源的靶材料/附加过滤设置相对应的测量程序。五、规范的主要内容及主要技术关键1 .关于适用范围乳腺X射线剂量计根据探测器类型可分为电离室型剂量计和半导体型剂量计，测量范围大部分在(2040)kVo乳腺X射线源常用管电压在(2040)kV范围
5、内。常用的乳腺X射线摄影采用的是铝靶铝过滤，除此之外还有铝靶铝过滤、铝靶铭过滤、鸨靶铝过滤、鸨靶银过滤、鸨靶铝过滤等等。剂量计应根据测量对象的靶材料和过滤来设定测量模式。2 .关于引用文件本规范的制定，在专业术语、不确定表示、格式规范方面主要参照了7个引用文件。3 .关于术语、计量单位规范中定义了8个术语和3个计量单位。4 .关于概述乳腺诊断X射线剂量计（以下简称剂量计）用于辐射计量学的量值传递以及乳腺诊断X射线辐射剂量的测量。它由探测器和测量单元（或静电计）两大部分组成。探测器由电离室和（或）半导体探测器组成。5 .关于计量特性对于乳腺诊断X射线剂量计来说，比较重要的项目包括：重复性、校准因
6、子和能量响应。5.1 重复性参考IEC61674-2012要求剂量仪在非减弱束条件下，当累积剂量大于1000Gy时的重复性为1%,小于1000PGy时的重复性可适当放宽，详见表1。表1非减弱束条件下测量重复性要求Table4-Maximumvaluesforthecoefficientofvariation,Vmax，frmeasurementsintheunattenuatedbeamQuantityRangeofmeasurementMaximumcoefficientOFVARIATION(VmaX)AlRKERMA,KK1000GyK1000Gy0,1667(16-0,01K)%a1%
7、AlRKERMARATE,KK100Gysk100Gys1,11(4,7-0,02K)%b3%AlRKERMALENGTHPRODUCT,KlcAsspecifiedbymanufacturer1%aKinGy.bkinGys.cApproximately50%oftheratedlengthshouldbeirradiated.5.2 校准因子剂量计的校准因子在0.8001.200(20kV40kV)之间。5.3 能量响应参考IEC616742012要求剂量仪在任何靶/过滤组合条件下，相对于28kV的能量响应在5%范围内。6 .关于计量标准或基准乳腺X射线计量标准由乳腺X射线标准剂量计和乳腺
8、X射线参考辐射组成。标准剂量计通过参考辐射用替代法向工作级剂量计传递量值。乳腺X射线空气比释动能基准计量器具由乳腺X射线空气比释动能基准和乳腺X射线参考辐射组成。乳腺X射线空气比释动能基准通过参考辐射用替代法向乳腺X射线标准装置传递量值。7 ,关于校准项目和校准方法参照IEC61674推荐的校准项目和校准方法开展校准。五、可行性校准规范的技术关键是对量传方法和技术要求的选择，以及指标的确定是本项法规制订的技术关键，既要科学合理，准确反映诊断水平电离室剂量计各项性能，又要切实可行，符合当前国内现有的技术能力。我国已参加了国际计量局、亚太国际比对和原子能机构国际比对,比对过程相当于严格条件下的量传过程，在技术上已经验证了量传体系的可靠性。空气比释动能的检定体系已执行多年，为本规范的制定提供了经验指导。国内省级及以上计量技术机构在技术能力和人员水平上具备开展本项检定的条件，也普遍配备的标准级电离室剂量计，经宣贯和培训后可完全胜任本项校准工作。校准剂量计所需的射线辐射场装置只有部分省级技术机构配备，需根据将来发展情况，考虑标准辐射场的建设工作。乳腺诊断X射线剂量计校准规范编写组2023-06-20
