尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测方法通则.docx
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1、ICSxx.xxx.xxXXX团体标准T/CRHAXXX-XXXX尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测方法通则Methodofdetectingorganicacidsinurinebygaschromatography-massspectrometry(征求意见稿)XXXX-XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布中国研究型医院学会发布目次前言Il1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语25检测原理26检测技术指标27样本检测要求38样本检测方法4附录A(资料性附录)尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测配套通用试剂8附录B(资料性附录)尿有机酸GCMS检测预处理程序9本文件按照GB/T1.1
2、-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利,中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件起草单位:XXXo本文件主要起草人:XXXo尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测方法1范围本文件规定了使用气相色谱-质谱联用技术进行尿液中有机酸检测方法的术语和定义、缩略语、检测原理、试剂和材料、仪器和设备、检测方法、检测报告。本文件适用于应用气相色谱-质谱联用仪器对尿液中内源性小分子代谢产物有机酸的检测。2范性引用文件本文件参考并规范性引用美国
3、医学遗传学和基因组学会(ACMG)临床遗传学实验室标准和指南、CLIA法规、强制性国标(GB)、卫生组织推荐标准(WS/T)等。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6041-2020质谱分析方法通则GB/T32267-2015分析仪器性能测定术语GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T32264-2015气相色谱-单四极质谱仪性能测定方法GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示GB/T33864-2017质谱仪通用规范GB/T26124-2011临床化学
4、体外诊断试剂(盒)GB/T19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明CNAS-GLO37临床化学定量检验程序性能验证指南YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水WSZT408-2012临床化学设备线性评价指南WSZT416-2013干扰实验指南WS/T420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WSZT492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1气相色谱-质谱联用仪gaschromatographymassspectrometer(GCMS)一种结合气相色谱和质谱特性的分析仪器,鉴别
5、与测定待检样本中不同物质,应用于医学、物理学、食品安全、环境监测等领域。3.2质荷比mass-to-chargeratio(mz)带电离子的质量与所带电荷之比值,以mz表示。3.3质量范围massrange仪器所能测量的离子质量范围,单位为amu(AtomicMassUnit)O3. 4质量分辨率massresolution分辨两个相邻质谱峰的能力,相邻两个质谱峰,其峰谷不大于峰高的10%时,定义为可以区分。3.5质量准确性massaccuracy测定离子的质荷比与实际(理论)质荷比的偏离程度。3.6半峰宽fulIwidthathaIfmaximum(FWHM)质谱峰峰高一半处的峰宽度(W“2
6、)表示,简称半峰宽,单位为U。3.7线性Iinearity在检测样本时,可以直接按比例得出分析物含量(一定范围内)的能力。3.8线性范围Iinerrange指覆盖检测系统可接受线性关系的范围,非线性误差小于设定标准。3.9干扰interference在混合样品中分析一个组分时,影响分析结果准确性的因素。3. 10信噪比signaItonoiseratio(SN)被测物信号强度与该检测条件下基线噪声的比值。4. 11检测限Iimitofdetection(LOD)又称为检出限,指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量,或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标准差。这一指标只能用
7、于限度检查,而不能用于报告定量结果。5. 12定量限LimitofQuantitation(LOQ)样本中被测物质定量测定的最低量(也是成线性范围的最低浓度或量),其测定结果应符合准确度和精密度要求。可衡量方法灵敏度与定量检测能力。常用信噪比法确定定量限,一般以信噪比(S/N)为10:1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。4缩略语下列缩略语适用于本文件。Tle:总离子流图(totalionchromatogram)SIM:选择离子扫描(SeleCledionmOniloring)OA:有机酸(organicacid)AA:氨基酸(aminoacid)GC:气相色谱(gaschromatogr
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