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1、冷藏药品、医用医用耗材（诊断试剂）冷链管理制度一、目的：为强化我院冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的使用管理，确保冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）在储存、流通、使用等环节的质量安全，根据药品管理法实施条例特制定本制度。二、范围：适用于冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）管理过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。三、术语和定义：（一）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品、医用耗材（诊断试剂）。（二）冷处指温度符合2C8C的贮藏运输条件。（三）冷冻指温度符合-10-25C的贮藏运输条件。四、冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的验收入库：（
2、一）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的验货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。（二）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）验收时，应索取运输运输途中的实时温度记录交接单,做好实时温度记录，并签字确认。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。（三）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）应控制验收入库的时间，冷处药品、医用耗材（诊断试剂）应在30分钟内，冷冻药品、医用耗材（诊断试剂）应在15分钟内。对不符合冷链运送要求的药
3、品、医用耗材（诊断试剂），药库应做拒收处理，并做好记录。（四）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。五、冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的贮藏、养护（一）冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。（二）贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。（三）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）应按规定进行在库养护检查并记录。药库、调剂室、使用科室每天做好冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）实时温度记录，保证冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的温度在20C-80C0如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检
4、验结果处理。（四）做好在库冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）贮藏养护工作，定期清理医用冰箱、冷藏转运箱保证其性能完好。六、冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的出库冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的发货区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。使用科室或调剂室从药库领取冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）时，要使用医院配备的冷藏转运箱及时进行领取转运，尽量缩短领取时间。冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）由库区转移到符合配送要求的保温箱的时间，冷处药品、医用耗材（诊断试剂）应在30分钟内，冷冻药品、医用耗材（诊断试剂）应在15分钟内。七、冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的温度
5、控制和监测（一）冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）应进行24小时连续、自动的温度监控，温度记录时间要求每天不得少于2次。（二）温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。（三）采用冷藏转运箱运输时，应保证冷链药品、医用耗材（诊断试剂）在30分钟内送达临床科室或药品调剂室。（四）应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置、医用冰箱等设备进行校验，保持准确完好。（五）冷藏转运箱放置药品、医用耗材（诊断试剂）时，应使用隔离措施保证药品、医用耗材（诊断试剂）与制冷冰排或冰袋分开，防止药品、医用耗材（诊断试剂）污染。（六）做好冷藏药品、医用耗材（诊断试剂）的贮藏、运输、突发状况应急处理八、医院已出售给患者的冷藏药品、医用耗材，不可退回。县妇幼保健院冷链药品目录序号药品通用名称规格（型号）1卡前列素氨丁三醇1ml：250ug2卡贝缩宫素1ml：100ug3注射用苯磺顺阿曲库钱5mg4破伤风抗毒素1500IU5卡前列甲酯栓Img
