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1、医疗器械产品技术要求编号:医用制氧机1.产品型号1.1 型号与命名型号与命名规定如下:KHC-型号代码（一体式HI）干氧量代码（40、50、60）柯华车载制氧机型号命名示例：KHC-60HI柯华6升车载一体式制氧机1.2 产品分类1.3 .1制氧机采用法国分子筛，N5、SXSDM01. 2.2制氧机按制氧量分为4L/min、5L/min、6Lmin不同容量，按使用场所分为车载型，按结构形式分为一体式。注：本标准中氧气的产量即20、0.IOlMpa状态下的产氧量。车载型：针对车辆环境设计的制氧装置。2.性能指标2. 1工作条件2.1 .1环境条件范围：a）环境温度+5+40；b）相对湿度：80%
2、;c）大气压力范围：O.086Mpa0.106Mpa；d）电源：AC220v,50Hz；e）开机IOmin后，氧气正常输出。f）制氧机工作时，周围环境应无腐蚀性气体及较强磁场。2.2 .2环境空气a）原料空气中杂质WO.03mg/cm3；b）空气中的含油量WO.Olppm；c）压力大于0.07Mpao2.3 外观2.3.1 制氧机外观应整齐，色泽均匀，无伤痕、划痕与缺陷。2.3.2 制氧机的塑料件应无气泡、开裂、变形现象。2. 2.3制氧机上的文字与图示应准确、清晰，分子筛上的标示应清晰，并符合1.2.1的规定。2.4 性能2. 3.1理化指标输出氧气的理化指标应符合下列要求。2. 3.1.1
3、氧含量(VV)290%;2. 3.1.2水分含量(露点)CW-43;2. 3.1.3二氧化碳含量(VV)l(Ti0;2. 3.1.4一氧化碳含量(VV)/IofW5；2315气态酸性物质和碱性物质含量应按GB8982-2009中5.4条检验合格；2316臭氧及其他气态氧化物含量应按GB8982-2009中5.5条检验合格；2317无异味；2. 3.1.8总燃含量(VV)l(W602. 3.1.9固体物质粒径/UmW10固体物质含量/(mg?)0.52.3.1.10制氧机的氧气流量应不小于1.2.2中规定的标识流量(4Lmin5Lmin6Lmin)o2.3.2控制调节机构制氧机的控制和调节机构应
4、灵活可靠，紧固部件无松动。2.3.3噪声整机噪声(4Lmin)型不大于50dB（八）,(5L/min6Lmin)型不大于53dB（八）o2.3.4稳定工作时间氧气达到规定流量和氧含量的时间应不超过IOmino2.3.5气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门不得漏气。2.3.6车载型2.3.6.1打开车辆电源时,制氧机应能接通电源。2.3.6.2车辆在待速状态下，制氧机应能正常工作。2.3.6.3在车辆行驶状态下，制氧机应能连续工作。2.3.6.4制氧机应有固定减振装置,车辆行驶时,应安全可靠。2.3.7功能2.3.7.1显不制氧机应显示氧浓度、氧流量、累计时间。2.3.7.
5、2报警制氧机开机5分钟后，启动报警功能,出现以下情况时应报警：a)氧浓度低于82%时；b)氧流量低于0.8Lmin时；C)空气压缩机温度高于75.OC时报警并停机。2. 3.7.3声响报警声应大于62dB（八）2.4 安全见附录A(规范性附录)附录B(规范性附录)2.5 电磁兼容应符合YY0505-2012要求(见附录C)2.6 环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组及表1的要求。表1环境试验要求试验要求检验项目试验项目试验要求检验项目持续时间(h)恢复时间(h)载态负出检测环境中间检测后测最检额定工作低温试验1-通电-全性能2.3.4一低温贮存试验44一正常试验条件一一2.3.4额定工作高温试验1一通电-一2.3.4一运行试验4-通电一一2.3.4-高温贮存试验44-正常试验条件一一2.3.4额定工作湿热试验4一通电一-2.3.4-湿热贮存试验4824一正常试验条件一-2.3.4振动试验一-同方向正常试验条件一一2.3.4碰撞试验除2.3.1以外全性能注：因机器有液晶显示器，故低温试验不能低于一25。
