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1、序号修订内容编制/日期审核/日期批准/日期生效日期1初版发布1.目的当计算机软件应用于质量管理体系时，需对软件进行确认。以证实其满足预期用途，并确保管理体系持续正常运行。2 .范围适用于本公司应用管理体系的计算机软件，例如测量软件、统计分析软件等。3 .定义确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。（医疗器械生产质量管理规范，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）4 .职责4.1 确认小组负责编制确认方案、实施确认活动、起草并审核确认报告：4.2 2生产厂家负责确认活动中的技术支持和软件升级更新；4.3 使用部门负责软件的维护；4.4 质量部负责存档确认过程
2、中产生的文档和记录；4.5 管理者代表负责确认报告的批准。5 .工作程序总体要求当软件应用于管理体系时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在首次使用前进行，在更改后应再次确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。实施确认活动前，确认方案需获得批准。软件的首次确认首次使用软件前，确认小组需对计算机软件进行安装鉴定和运行鉴定。安装鉴定包括文档检查、安装环境检查、硬件配置检查、使用安全检查、可用性检查、功能检查和参数设置检查等。运行鉴定采用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检
3、测诊断和冗余功能的确认。项目包括功能测试、灾难恢复测试、断电重启测试、兼容性测试、持续24小时运行的可靠性测试等。确认小组需科学地定义以上各项活动的接受准则。软件的再次确认当生产厂家对软件进行升级更新、测试结束后，确认小组应会同厂家工作人员进行软件的再确认。确认报告确认报告中应体现各项活动的验证结果和相关附件，并有确认的最终结论。文档控制确认过程中产生的文件、记录，按照文件控制程序和质量记录控制程序进行管理。软件的维护当软件带有使用权限时，使用部门应做好系统的用户和密码管理，密码不得随意告知他人。慎用来历不明的移动存储设备，如确需运行，必须首先作病毒检测。电子数据应及时导出备份或书面打印。6 .相关文件文件控制程序质量记录控制程序7 .记录计算机软件确认方案模板
