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1、软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTIS90012015质量管理体系要求ISO134852016医疗器械质量管理体系用于法规的要求编制:审核:批准：O修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/ReasonOlNA第一次发行/FirstEdition1 .验证目的2 .验证范围3 .确认职责4 .术语缩写5 .概述6 .确认实施前提条件7 .人员确认8 .风险评估9 .方案内容1 .验证目的检查并确认控制的计算机系统符合医疗器械生产质量管理规范及软件使用说明书要求,满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机
2、系统验证系统进行确认的依据。2 .验证范围本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进行确认。3 .确认职责。3.1确认职责部门职位职责签名信息管理课软件工程师负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。信息管理课软件工程师负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。信息管理课软件工程师执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写偏差调查处理表，并上报品保部。信息管理课软件工程师组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统
3、变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准信息管理课软件工程师负责验证结论的评价与批准。信息管理课软件工程师负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4.术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronicrecord电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5 .概述我公司所涉及的软件系统是由ERP/0A、PLM.QC检验记录系统组成。6 .确认实施前提条件6.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录。6.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批
4、，见附件2:确认所需文件审核确认记录。7 .人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4:确认方案培训签到表。8 .风险评估经验证小组人员共同对计算机系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施使用的影响数环境与据台式现场查看环24216低在IQ中确认实际不电脑寿境台式符dOP电脑供电电导致调压不符协烧毁用万能表现24216低在IQ中确认合设备或不工场测试要求作电源系统与软件不按软件要求34224中在IQ中确认OS版本风险因素风险影响现有控制措
5、施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施软件不能正确配置合适版的正确兼容安装本的C)SOS系统系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检查软件安软件不按正确的步装不正能正常骤对软件进44232中在IQ中进行确认确使用行安装软件运软件不安装按供应软件行不正能正确商提供的软2316中-确运行件未经授软件未权的人对软件设置34224中在OQ中确认权限设设置权权限置风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施限员在操作软件时可能会更改或破坏数据数据报告
6、生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低在OQ中确认数据准影响报对报告中计数据确性有告的准算的数据进24324中在PQ中确认偏差确性行手动计算数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中在OQ中确认。数据完数据在对备份或转24332中在OQ中确认风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施整性缺备份或移的数据进失转移过行读取程中有缺失数据在数据没有可追踪性生成报告时与源数据不符对生成的报表进行数据比对24216低在PQ中确认软件正在软件正常常运行运行过程中过程中人为断电，24324中在OQ中确认意外断查看
7、数据的电完整性对数据库的操确定数据有事务日志文33327高在OQ中确认风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施作不可件追溯评估人：日期：年月日根据风险评估,我们拟定了确认内容。9 .方案内容9.1. .安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称9.1.1安装文件确认IQ表1安装文件确认记录9.1.2软件系统IQ表2软件系统交付使用确认9.1.3电脑安装确认IQ表3台式电脑安装检查记录9.1.4软件安装确认IQ表4软件安装确认记录9.1.5软件系统检定检查IQ表5检定检查记录软件基本情况:服务人员名称联系电话地址软件提供者名称联
8、系电话地址软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址丽人9.2. 安装文件确认目的确认软件系统的测试报告、说明文件、配置图、操作手册和软件用户权限对应清单等资料是否齐全，是否符合程序要求。软件系统测试报告：名称保存地点1ERP/OA信息管理课2PLM总经办3QC检验记录系统总经办确认自开发软件验证测试报告结论评价或建议：结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期OQ表数据存放位置及可追踪性检查测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准数据存放位置确认数据默认存放位置为是否查看数据库文件。数据可追踪性检查方法审计跟踪文件保存目录是否在是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人曰期复核人日期PQ表数据报告与源数据对比记录报告名称及日期检查方法合格标准是否符合标准与源数据对比其中的数据，查看数据是否一致数据报告中的数据与源数据一致是否是否是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人曰期检查人日期复核人日期
