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1、超说明书用药管理制度依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法及药品说明书和标签管理规定的规定，为加强药事管理工作,保证医院药学服务女全，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，结合广东省药学会2019年5月10日发布的超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识和我院实际情况，制定本管理制度。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况；又称药品未注册用法。二、临床超说明书用药的
2、管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（1）在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。（3）有确凿循证医学证据。（4）病人知情同意，并签署知情同意书。3、签署知情同意书不能成为因医疗过失导致医疗损害的免责事由。知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自我决定权，而非健康利益。医学上对患者有益的治疗不能阻却医方未充
3、分履行告知义务而承担的损害赔偿责任；充分履行了告知义务也不能免除医方因违反注意义务而治疗失败的损害赔偿责任：对医疗干预本身的同意并不意味着对医方医疗过失的容忍，医方因医疗过失造成损害的,仍应负侵权行为责任。三、超说明书用药的审批流程临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。知情同意书存档病历中（住院病人）或科室（门诊病人）。四、超说明书用药的使用与调剂1、超说明书用药必须开具处方。2、药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解,并以药品说明书为依据,严格按药品说明书
4、规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。3、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署超说明书用药知情同意书，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。五、监督监管1、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持，并对未经许可擅自超说明书用药的医师，予以通报批评并纳入科室绩效考核；对擅自超说明书用药造成不良后果者,将视同责任事故处理,并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。2、药师未按照规定调剂处方药品，
5、造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告；并给予纪律处分。超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称：剂型：规格：用法用量：药品单价：疗程：为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1、替代医疗方案及其疗效：2、超药品说明书用药的依据：3、针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治
6、疗方案。4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。6、您己经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：（详见后附药品说明书）说明书之外不可预见的药品不良反应：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。我声明：经医师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。经慎重考虑，我同意口/不同意接受被告知药品的超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（法定代理人）签名：法定代理人与患者关系：医师签名：日期：年月日时分如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。药品说明书粘贴处
