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1、OfMedkines dmedkametmpmeHdW Vw CourtcM c EuropeEuroKdnDiMlOUIeDirKbCmeUrCPm(OKkQwIitydeUqualite&HeaIthCare&SoinsdewnteGeneralEuropeanOMCLNetwork(GEON)QUALITYMANAGEMENTDOCUMENT计算机化系统的验证PA/PH/OMCL(08)87R6VALIDATIONOFCOMPUTERISEDSYSTEMSANNEX1-VALIDATIONOFEXCELSPREADSHEETS计算机化系统的验证附录I-EXCEL表格的验证Fulldocu
2、menttitleandreferenceValidationofComputerisedSystemsAnnex1-ValidationofExcelSpreadsheetsPA/PH/OMCL(08)87R6文件全名和索引号PA/PH/OMCL(08)87R6计算机化系统的验证一附录1EXCEL表格的验证DocumenttypeGuideline文件类型指南Legislativebasis-立法基础-DateoffirstadoptionMay2009首次采纳日期2009年5月DateoforiginalentryintoforceJuly2009首次执行日期2009年7月Dateofen
3、tryintoforceofreviseddocumentAugust2018修订后执行日期2018年8月Previoustitles/otherreferences/lastvalidversionValidationofComputerisedSystemsAnnex1:Validationofcomputerisedcalculationsystems:exampleofvalidationofin-housesoftwarePA/PH/OMCL(08)872R原文件名/其它索引号PA/PH/OMCL(08)872R计算机化系统的验证附录1：计算机化计算系统的验证：自编软件的验证样例Cu
4、stodianOrganisationThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope托管机构现行文件由EC的EDQM的OMCL网络制订ConcernedNetworkGEON相关网络GEONANNEX1OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE“VALIDATIONOFCOMPUTERISEDSYSTEMSh计算机化系统的验证附录1VALIDATIONOFEXCELSPREADSHEETSEXCEL表格的验证Note:Mandatoryrequirementsinthisguideline
5、anditsannexesaredefinedusingthetermsshallormust.Theuseofshouldindicatesarecommendation.Forthesepartsofthetextotherappropriatelyjustifiedapproachesareacceptable.Thetermcanindicatesapossibilityoranexamplewithnon-bindingcharacter.注:本指南及其附录中的强制要求采用术语应或必须进行定义。使用“应，表示是建议,其下所列要求可采用经过适当论证的其它方法来实施。术语”可i，表示一种
6、可能性,或非强制特性举例。1. INTRODUCTIONJThisisthe1stAnnexofthecoredocumentValidationofComputerisedSystems,anditshouldbeusedincombinationwiththelatterwhenplanning,performinganddocumentingthevalidationprocessofExcelspreadsheetsusedfortheprocessingoflaboratorydata.本文是“计算机化系统的验证”核心文件的附录1,应在规划、实施和记录用于实验室数据处理所用EXCEL
7、表格的验证过程中与核心文件联合使用。ThisAnnexpresentsanexampleofExcelspreadsheetvalidation,whichshouldbeusedincombinationwiththegeneralrequirementsandrecommendationsgiveninthecoredocument.本附录给出了一份EXCEL表格验证的例子，该例子应与核心文件中所述通用要求和建议联合使用。2. INSTALLATIONANDSECURITY安装和安全Toguaranteethatonlythelatestvalidatedversionofthesprea
8、dsheetisbeingusedandtomaintainthevalidatedstateofthespreadsheet,allvalidatedExcelspreadsheetsshouldbestoredwithread-onlyaccessrightsfortheendusers(e.g.,onaprotectednetworkshare).Onlyresponsiblepersonsshouldhavewriteaccesstothenetworkshare.为保证只会使用经过验证的最新版本表格，并且维护表格经过验证的状态，所有经过验证的EXCEL表格存贮后仅为最终用户提供只读权
9、限(例如，放在一个受保护的网络共享中)。只有负责人才应具备对网络共享的写入权限。Endusersshouldhavenorighttomodifyavalidatedspreadsheet,addanon-validatedspreadsheettotheshare,orsavedataontheshare.Endusersshouldonlyhavetherighttofillinthe(permitted)cellsandtoprintthedataorsaveacopytoadatarepositoryifneeded.最终用户不应具备权限修改经过验证的表格、增加未经验证的表格至共享、或
10、存贮数据在共享位置。最终用户应只有权力填写(允许填写)的单元格，可以打印数据，或(在必要时)存贮一份副本至数据存贮区域。Installationshallbedocumented,e.g.inthevalidationfile,inasystemlogbookoronaQAform.Thenameofthespreadsheet,uniqueidentification,localisation,andthepersonresponsibleforthespreadsheetshallbedocumented.Therecordsshallalsoincludeverification,reg
11、ularverificationandotherissuessuchasupdatesoranyproblemencountered.Verificationiscompletedafterinstallationandrecorded.安装过程应有记录，例如，在验证文件中，可记录在系统登记本中或记录在一份QA表格里。应记录表格的名称、唯一识别号、位置和表格负责人。表格还应包括核查、定期核查和其它问题如更新或任何遇到的问题。安装之后应完成核查并记录核查过程。3. GoODPRACTICES优良规范Whensettingupanewspreadsheet,followingthegoodprac
12、ticesbelowW川reducetheriskofaccidentalmodificationsofthetemplateanderroneousdatainput:在设置一份新的表格时，遵守以下优良规范可以降低模板被意外修改和数据输入错误的风险。- Allcalculatingcellsshallbelocked(FormatCellsProtectionLocked)inordertoprotectcellscontainingcalculationsagainstunintendedmodification,exceptthoseusedfordatainput.- 所有计算单元格均
13、应锁定(单元格格式保护锁定)，以保护含有计算功能的单元格免受无意修改，用于数据输入的单元格无需保护。-Cellsusedfordatainputcanbeidentifiedbyaspecificcolour.-用于数据输入的单元格可以用特别的颜色进行识别- Datavalidationrules(DatatabDataValidation)canbeappliedtodatainputcellstopreventtheintroductionofaberrantvalues.InputmessagesandErroralertmessagescanbeusedtoinformtheendus
14、eroftheexpecteddatatypeandacceptablerange.- 数据验证规则(数据数据有效性)可用来防止在数据输入单元格中录入非法值。输入信息和错误报警信息可用来提醒最终用户所需的数据类型和可接受的数据范围。DMVahdMi5 InpuSMesMQe EnB ”数居有效性- Cellsusedforpresentingtheresultsofthecalculations(output)canbeidentifiedbyaspecificcolour.Whentheresultsaretestedagainstacceptancecriteriaitisrecommen
15、dedusingconditionalformatting(HometabConditionalFormatting)tohighlightout-of-Specificationsresults.- 用于呈现计算结果的单元格(输出)可采用特别颜色进行识别。如果结果要与可接受标准进行比较，建议使用条件格式(开始条件格式)来着重显示Oc)S结果。(本人使用版本2010professionalplus,因此本截屏有些不同)- Thenameoftheoperatorresponsiblefordataentry,andthedateandtimeofdataentryshouldberecordedindedicatedinputcellsorthespreadsheetisprinted,signedanddatedaftercalculation.- 负责数据录入的操作员姓名以及数据录入的日期和时间应记录在专用的输入单元格中，或将计算完成后的表格打印并签字/日期。- Filepath,spreadsheetfilenameandMSExcelversionnumbercanbedisplayedwithintheprintareaofthespreadsheet.TheExcelfunctions=CELL
