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1、温食药监202253号关于印发温州市药品（ydopin）零售企业计算机管理软件及其系统管理办法（试行）的通知各县（市、区）食品（ShiPin）药品监督管理局（分局）：温州市药品零售企业计算机管理软件及其系统管理办法（试行）经局长办公会议审议通过（SnggU6）,现予印发，于2022年6月1日起执行（Zh仅Mg）。二。八年五月十六日温州市药品（yopTn）零售企业计算机管理软件及其系统管理办法（b而府）（试行）-为提升药品零售企业管理水平，加强信息技术在药品零售企业的应用，参照药品经营许可证管理办法（国家局2004第6号令）中对药品批发企业的应用计算机管理的相关（X语nggu&n）规定,根据温州
2、市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定（温食药监202271号）的要求，制定本办法。二、 本办法（Wn冏中的药品零售企业（qiy4）计算机管理软件及其系统是指涵盖（h台ng3i）药品零售企业或者零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机管理软件（以下简称计算机管理软件），以及运行该软件所依赖的计算机硬件等完整系统（以下简称计算机系统）。三、 温州市重点区域新开办以及换证的药品零售企业、药品零售连锁企业门店应按照本办法配置和使用计算机管理软件。温州市其他区域药品零售企业、药品零售连锁企业门店的配置和使用时间另文发布。四、 计算机管理软件需先经温州市食品药品监督管理局依据本标准先行评估
3、确认，确认合格的，予以备案。五、计算机管理软件评估确认的流程1.计算机管理软件的分类计算机管理软件评估确认的申请人可以是软件的开辟单位，也可以是使用软件的药品零售企业。根据申请人的不同，分为通用版和专用版。由软件的开辟单位提出申报的软件为通用版，经评估确认后可在温州市区域内发布。软件版本号应当明确标注温州版或者温州区域专用等内容。该开辟单位的其他未经评估确认的同类软件不得标注温州字样。软件的开辟单位必须是法人企业，其软件应有计算机软件著作版权，在温州地区须设有常驻机构和技术人员，保证软件开辟实施和售后服务的顺利开展。药品零售企业提出申报的软件为专用版，只能在提出申报的药品零售企业使用。软件版本
4、号应当明确标注使用的药品零售企业的企业名称和专用字样。软件必须有明确的开辟单位或者开辟人员（以下统称开辟单位）。根据软件合用企业经营方式的不同，分为零售药店版和零售连锁门店版。同一家药品零售连锁企业所属的零售门店应当使用同一版本的软件，并能与企业总部交换数据。药品批发企业直属的统一配送的零售药店可以使用零售连锁门店版。连锁企业总部不在温州市的零售连锁企业门店，可以使用零售药店版。软件标识应当明确区分。2、 计算机管理软件评估确认的申报申请人向温州市食品药品监督管理局受理窗口提出评估确认申请，并提交申请报告和软件样本光盘。申请报告应注明软件的名称、版本，并对照温州市药品零售企业计算机管理软件及其
5、系统评估确认标准（附件-,以下简称评估确认标准）做出是否（Shif6u）符合的自我判断，专用版还应当注明开辟单位或者开辟人员，并有开辟单位的公章或者开辟人员签章确认。通用版软件应当提交发行承诺书（附件二）、软件等级证书或者其他软件著作版权证明。由代理人提出申请的，还应当提供加盖公章的法人委托书。3、 温州市食品药品监督管理局在接受申请人的评估确认申请后，在十五个工作日内组织评估组对计算机管理软件依据（yjS评估确认标准进行评估，并出具书面评估确认报告（附件三）。评估确认合格的，予以备案；评估确认不合格的，终止申请。4、 评估确认时计算机管理软件的开辟人员或者熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当
6、在场（ZaiCh3ng）演示操作和解答具体问题。如该人员不能到场或者不能正常操作软件，温州市食品药品监督管理局可以终止评估确认的申请或者确认不合格。5、 评估确认后，申请人应当协助温州市食品药品监督管理局对其工作检查人员进行培训（pdxCm）。培训时计算机管理软件的开辟人员或者熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场讲解计算机管理软件的操作使用方法。计算机管理软件的修正（XiUzhWng）和升级1.仅对计算机管理软件的程序和算法中的错误进行修正，不影响软件功能、操作界面和操作流程（IiUCh6ng）,且确定不违反评估确认标准的，原申请人可以先行修正发布，并每半年向温州市食品药品监督管理局口总报
7、告。2、 不属于上款的修正内容或者申请人不能确定的，原申请人应当向温州市食品药品监督管理局受理窗口提出修正（升级）备案报告（吟OgaO）（一式二份）和软件样本光盘。报告中应注明软件的版本号，明确列出所有与已备案版本不同之处，并对照评估确认标准做出是否符合的自我判断。由代理人提出申请的，还应当提供加盖公章的法人委托书。3、 温州市食品药品监督管理局认为有必要对该软件重新评估确认（qu6r加）的，按照第五条第3、4款的规定重新评估确认。评估确认不合格的，终止该新版本的申请，申请人应当恢复发行的软件到已评估确认合格的版本；评估确认合格或者不需要重新评估确认的，在修正（升级）备案报告上予以确认备案，由
8、温州市食品药品监督管理局和申请人各执一份。4、 申请人应在修正（升级）备案后30日内修正（升级）已发行的软件到修正（升级）的版本。5、 申请人应当明确标注每一个版本的版本号。六、 药品零售企业新开办、换证申请的规定按照规定必须配备计算机管理软件的药品零售企业、零售连锁企业门店在提出新开办、换证申请时，应当书面说明所使用的软件的名称、版本、开辟单位，并提交与开辟单位或者其代理机构签订的软件销售维护合同复印件。七、 药品零售(ImgSh6u)企业验收的规定按照规定必须配备计算机管理软件的药品零售企业、零售连锁企业门店在验收（包括（bGoku6）新开办验收、换证验收、地址变更验收等）时按以下标准进行
9、验收。1.软件的有效性证明：应当有软件购买（gbum曲的正式票据及与开辟单位签署的软件销售维护合同，软件销售维护合同中应当明确双方的权利和义务。软件应为已评估确认的版本。2、 硬件的配备：药品零售企业必需配备以下硬件：计算机（至少一台）、用于打印销售单据（danj。）的票据打印机（至少一台）、指纹识别器（至少一部）。药品零售企业可根据实际情况配备以下硬件：服务器、扫描仪、普通打印机、条码阅读器、路由器、交换机等。3、 门店应与总部（z6ng3）联网并能正常交换数据。4、 软件应当已安装并能正常运行。5、 企业工作人员（至少一人）能熟悉操作该软件。6、 销售票据应当能打印，并符合药品流通监督管理
10、办法的规定。7、 监督检查记录的标志字符串应当能打印。8、 企业应制定有关计算机管理软件的制度，制度至少应对以下内容予以明确：使用管理的规定、考勤记录的规定、数据备份的规定。制度内容应详尽并具有可操作性。9、 软件中已包含的部份相关记录台帐可以再也不配备纸质记录台帐。九计算机三三软件的使用规定1.软件开辟单位（danwVi）应当负责对软件运行过程中的严重错误进行修正。2、 软件开辟单位应当负责对药品零售企业（qiy爸）的工作人员进行操作培训。3、 软件申请人应当确保所发行他h台ng）、使用的软件必须与经过评估确认的软件彻底一致。4、 软件开辟单位或者其工作人员在软件维护过程中，发现软件使用单位
11、有本办法第十一条规定的行为的，应当（yingd&ng）在3日内向温州市食品药品监督管理局报告。5、 软件（ru3njian）使用单位应当有效运行计算机管理软件，并确保数据的真实完整性。6、 软件使用单位未经温州市食品药品监督管理局允许，不得安装两份以上软件系统（包括一套软件使用两套个上数据库、在同一机器上安装两份以上软件系统和在不同机器上分别安装软件系统等，下同）。如有需要安装测试操作系统，该系统的版本号里应注明不可修改的测试等字样。7、 软件使用单位所有的原始记录应当有具体操作人员签名并按照规定保存。8、 软件使用单位的人员应当熟悉软件的操作。9、 软件使用单位应当妥善保管系统管理员帐号和密
12、码。在监管部门检查或者验收时应随时能提供系统管理员帐号和密码。10、 软件使用单位的下列人员必须使用指纹登录功能登录计算机管理系统并使用：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、处方审核人员、具有（中）药师及其以上职称或者执业（中）药师、从业（中）药师资格的人员。11、 软件使用单位的涉药岗位工作人员在每一个工作日必须至少登录管理软件一次作为考勤记录。12、 温州市食品药品监督管理局可根据法律法规的调整或者监管要求的变化，修改计算机管理软件的部份标准，同时明确软件升级期限。软件的开辟单位应当在规定（guiding）期限内负责升级软件以符合新标准。十、计算机管理软件的申请人如有以下情况，温州
13、市食品药品监督管理局公告取销该申请人的部份(bfen)版本或者全部版本软件的评估确认备案资格，并由申请人承担相应的民事责任：1、 申请人丧失(SangShi)企业资格的；2、 申请人自行提出取销(qi2。)评估确认备案资格的；3、 申请人在温州地区擅自(ShanZi)发行未经评估确认的合用于药品零售企业、零售连锁企业门店版本的；4、 申请人发行的软件与评估确认的软件不一致的；5、 申请人发行的软件留有违反评估确认标准，且未在评估确认时向温州市食品药品监督管理局说明的操作的；6、 申请人发行的软件经使用发现有重大漏洞，且经修正仍无法保证数据的真实性和完整性的；7、 申请人协助软件使用单位篡改各种
14、娄媚的；8、 申请人协助软件使用单位擅自安装两份以上软件系统的(如确因工作需要，应当事先向温州市食品药品监督管理局书面备案)；9、 申请人的工作人员在软件维护过程中，发现软件使用单位有本办法第十一条规定的行为，未及时向温州市食品药品监督管理局报告的；10、 当温州市食品药品监督管理局调整计算机管理软件的部份标准时，软件的开辟单位未及时升级软件并进行备案申请的；IL当温州市食品药品监督管理局药品监管平台建立后，申请人未及时通过软件与监督平台正常交换相关数据的；12、违反本办法其他规定的。+.计算机管理软件的使用单位如有以下情况，温州市食品药品监督管理局可认定该单位使用的软件或者其数据无效，该单位
15、依法承担相应的法律责任：1.擅自(ShanZi)使用未经评估确认的软件版本的2、 擅自使用(Shiy6ng)其他企业的专用版软件的；3、 使用的软件版本类型与企业的经营方式(jingyingfangShi)不同的；4、 未按照评估(Pmgg。)确认标准中必须具备的功能使用软件的；5、 未配备能正常(ZhVngchWng)使用软件的工作人员的；6、 未按要求真实使用指纹登录功能的；7、 未按软件操作要求使用软件导致违反药品管理相关法律法规和药品经营质量管理规范的；8、 篡改各种数据、修改系统时间使用软件或者有其他相关隐瞒、欺骗行为查实的；9、 擅自安装两份以上软件系统的；如确因工作需要，应当事先向温州市食品药品监督管理局书面备案；10、 拒绝提供或者无法提供软件管理员密码的；IL软件与实际情况严重不符的；12、 无法提供原始记录或者原始记录无工作人员签名的；13、 违反本办法其他规定的；十二、软件的开辟单位或者开辟人员有本办法第十条除第二款外的行为，被公告取销全部版本软件的评估确认备案资格的，一年内将再也不对其开辟的其他软件进行评估确认。十三、软件使用单位根据自己的实际情
