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1、药店药品和耗材管理自查自纠报告1一、药店概况我店成立于20xx年XX月，位于XXXX,营业面积XX平方米。药店现有职工XX人，其中XX药师人，药XX人，药学学历XX人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共XX个品种，年销售总额XX万元，拥有固定资产XX万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。二、自查情况(一)管理职责：在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质
2、量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等XX项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。（二）人员与培训质量负责人为XXX职称，处方审核员为XXX职称，符合gsp规定，企业负责人为XXX,曾参加市XX次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检
3、查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训I,并建立了员工培训档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。（三）设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。（四
4、）进货与验收为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、账、货相符。在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进
5、行逐批验收，并按照药品验收质量管理制度规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。（五）陈列与储存店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情
6、况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修记录。（六）销售与服务药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，药品经营许可证营业执照及执业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其他注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见簿，对顾客反映的意见，按程序及时处理并记录。为方便顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录,对存在的问题制定改
7、进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。三、主要问题及整改措施为更好的实施gsp,我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查,我们认为已基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。对上述存在的问题，我店作了认真的分析研究，制定了措施,要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质
8、量管理的工作力度,对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效做出应有的贡献。制药公司药品和耗材管理自查自纠报告2一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司坐落于XXX,是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX年月，原名XX,经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理总局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。二、生
9、产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%,其中高级职称X人，占职工总数的X%,中级职称X人，占职工总数的X%,初级职称X人，占职工总数的X%。2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部等，其中质量管理部下设质量保证(QA)和质量控制(QC),生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律法规，有
10、丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程度及比例，都经过相
11、关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。5生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定出度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训I,其中外训XX人次，内训XX人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训I,培训经考核合格后方能上岗。(一)厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于XXX,方位情况，附近无烟尘、噪音污染源,卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。公司占地面积XX,其中建筑面积XX绿化面积XX,绿
12、化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蚊蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。2、生产车间（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间,其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局,同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交
13、叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧砂浆涂层地面,地面、墙壁、天花板的交界处呈弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在1826,相对湿度控制在45%-65%,洁
14、净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。(2)提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX,其中参照30万元管理的面积为XX,提取两间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二
15、级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、Oo22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为XX,其中化学原料库XX,中药材库XX(含阴凉库XX、净料库XX),包材库XX、成品库XX,危险品库XX,中间品库XX,并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气
16、扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检验设施公司检验室面积XX,设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯
