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1、XX县药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1.总则Ll编制目的L2编制依据L3事件分级1. 4适用范围1.5工作原则2.组织机构与职责2. 1应急机制启动2. 2应急指挥部设置2. 3应急指挥部职责2. 4应急指挥部办公室及职责2. 5应急指挥部成员单位职责2. 6应急指挥部工作组设置及职责2. 7专业技术机构与职责3.监测、预警、报告和评估3. 1监测4. 2预警3. 3事件的报告3 .4事件的评估4 .应急响应和终止4.1 先期处置4. 2应急响应措施4. 3应急响应的级别调整和终止4.4信息发布5.后期处置5.1 善后处置5.2 总结评估5. 3责任与奖惩6、应急保障5.1 队伍保障5
2、.2 医疗保障6. 3交通运输保障6.1 资金保障6.2 信息保障6. 6预案演练6.7宣传教育7.附则7. 1名词解释7.2预案管理与更新7. 3预案解释部门7. 4预案实施时间1 .总则Ll编制目的建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，维护社会稳定。L2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理
3、办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）XXXX自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案XXXX自治区人民政府突发公共事件总体应急预案和中共XX市委员会XX市人民政府关于印发XX市突发事件总体应急预案的通知（X委（2020）X号）以及XX市人民政府办公室关于印发XX市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2021年修订）的通知（X政办函2021）X）号等法律、法规及相关文件，制定本预案。L3事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品突发事件（I级）、重大药品突发事件（II级）、较大药品突发事件（
4、In级）和一般药品突发事件（IV级）。1.3.1特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命,下同）的人数超过10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我区）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。L3.2重大药品安全突发
5、事件（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上，少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及的人数5人以上，少于10人。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，自治区2个以上设区市（包括XX市）因同一药品发生In级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。L3.3较大药品安全突发事件（III级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上未满30人；或者引起特别
6、严重不良事件，涉及的人数3人以上未满5人。（2）短期内，XX市2个以上县（市、区，其中包括我县）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。1.3.4一般药品安全突发事件（IV级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数10人以上未满20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4适用范围本预案适用于在XX县行政区域内发生的一般药品安全突发事件（IV级），或需要上级主管部门配合处置的特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级
7、）和较大药品安全突发事件（In级）。L5工作原则1.5.1以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。1.5.2统一领导，属地管理。按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的应急管理体制，在县人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各有关部门依法履行监督管理职责。L5.3依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为。加强药品、医疗器械上市后再评价，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。1.5.4强化
8、合作，协同应对。各有关部门按照职责分工，各司其职，密切配合，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。L5.5预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。2.组织机构及职责2.1应急机制启动药品安全突发事件发生之后，县市场监督管理局会同县卫生健康局组织对事件进行分析评估，核定事件级别。达到IV级药品安全突发事件标准需XX市人民政府协调处置的，由县市场监督管理局向县人民政府提出启动响应的建议，经县人民政府批准后，由县一般药品安
9、全突发事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。I级药品安全突发事件，在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。II级药品安全突发事件由自治区市场监督管理局向自治区人民政府提出启动响应的建议，经自治区人民政府批准后，由自治区重大药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。In级药品安全突发事件，市市场监督管理局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市重大药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。2.2XX县应急指挥部设置XX县成立一般药品安全突发事件应急指挥部，县人民政府分管副县长担任指挥长
10、，县人民政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长担任副指挥长。成员单位由县市场监督管理局、卫生健康局、司法局、教育局、公安局、财政局、交通运输局等部门组成。应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局主要领导担任，办公室成员由县市场监督管理局的主要业务负责人及有关部门分管负责人组成。2.3应急指挥部职责负责统一组织、协调和指挥药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作,研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，应急处置的其他工作。2.4应急指挥部办公室职责承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥
11、部的各项部署，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查制度。检查督促相关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理、安全用药知识的宣传培训。2.5应急指挥部成员单位职责在县应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府及有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。(1)县市场监督管理局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，负
12、责拟定、修改预防和控制药品安全突发事件的应急救援预案等专项应急预案和部门预案，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据上级市场监督管理部门、县人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。(2)县卫生健康局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作，实施发生药品安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。配合县市场监督管理局对药品安全事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。(3)县委宣
13、传部：负责协调组织药品安全突发事件的宣传报道工作，及时、准确、全面报道全县药品安全突发事件处置情况，做好舆论导向工作。(4)县教育局：配合相关部门组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。(5)县公安局：必要时及时封锁有关现场,搞好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。查办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。(6)县财政局：负责及时落实预防和控制药品安全突发事件的相关预算和资金。(7)县司法局：协助药品安全突发事件调查处置中有关法律规定的合法、适用性审查。(8)县交通
14、运输局：负责协调提供医疗救治物品和人员的公路水路紧急运力的保障工作。2. 6应急指挥部工作组设置及职责根据工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.6. 1综合协调组由县市场监督管理局牵头，负责组织协调各工作组应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急指挥部交办的其他工作。2.6.2 医疗救治组由县卫生健康局牵头，负责排查和确认事件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展救治工作。2.6.3 事件调查组由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康、公安等部门对药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查
15、，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行抽样和应急检查。2.6.4 产品控制组由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康、公安等部门对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉嫌假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。2.6.5 新闻宣传组由县市场监督管理局牵头，在县委宣传部指导协调下，组织开展事件处置新闻发布会，做好有关新闻报道工作，及时发布处置信息，有效引导社会舆论。2.6.6 6社会治安组由县公安局牵头，加强对事发地治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2.6.7 专家组由县市场监督管理局会同县直相关部门设立县药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面的专家组成。主要职责是对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场调查、确认工作；对事件应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。2.6.8 7专业技术机构与职责药品不良反应监测机构：由县市场监督管理部门组织、督
