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1、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒一、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目是对本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOPCM40016A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOPCM40016A）切实可行。本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目系根据公司验证领导小组制定的公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书提出。二、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度计划1 .D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织根据公司验证管理制度和本
2、次公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书，公司制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗例职务/职称本项目验证工作职责本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核和批准。负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核。负责本项目验证检验的组织与管理，负责本验证方案及报告的审核。负责组织本项目验证质量监督检查以及负责本验证项目方案及报告的起草与编写。负责本项目验证的生产协调。负责本项目验证的取样负责检验的组织和复核负责本项目验证的微生物检验2 .D级洁净室
3、（区）容器具清洁、消毒验证实施进度计划根据公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书，D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作实施进度计划安排如下表：D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案起草D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案审核批准D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证实施时间安排D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证报告编写D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证报告审核批准D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案验证文件编号方案编写人方案审核人工程部部长年月曰生产负责人年月日质量负责人年月日方案批准人总工程师/质量受权人年月日目录1.概述2、验证目的3、职责3.1 3佥证领导小组3.2
4、 工程部33质保部3.4 质检部3.5 制剂四工段3.6 质量受权人4、原理5、洁净区容器具的特性描述及材质6、验证内容6.1 36正项目6.2 依据及可接受标准：6.3 验证的准备工作6.4 检验方法及取样计划6.5 验证实施7、验证结果评定与结论8、再验证9、附件三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案1.概述直到目前仍未有一个清洁方法、程序、清洁剂及消毒能够完全彻底将物质清理干净，通过清洁后的设备及厂房仍有一些残余的产品留下，此外，其他产品中产生的东西等亦会有一些留下来的可能，甚至清洁剂亦不会完全被洗净，不同程度地对下批产品构成质量的危机，洁净室容器具验证的目的就是验证整个清洁程序能
5、否保证清洁度,而不影响下一批产品质量的稳定性。2、睑证目的固体制剂四工段生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染。因此制定切实可行的洁净室容器具清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。洁净室容器具验证的目的是从目检、微生物的角度试验来证明公司所制定的洁净厂房的清洁规程、所使用的清洁剂和消毒剂及清洁方法有足够的能力在生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而保证产品是安全、洁净的。3、职责3.1验证领导小组1 .负责验证方案的审批。2 .负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利
6、实施。3 .负责验证数据及结果的审核。4 .负责验证报告的审批。5 .负责发放验证证书。6 .负责再验证周期的确认。3.2工程部1 .负责组织试验所需仪器、设备的验证。2 .负责仪器、仪表、量具等的校正。33质保部1.负责拟订验证方案。3 .负责取样。4 .起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期的确认。3.4质检部1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。2 .负责样品的检验。3 .负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。3.5 制剂四工段1 .负责洁净区的清洁、消毒。2 .负责根据验证试验结果，完善清洁、消毒程序。质量受权人;总工程师批准1.负责验证方案的批准2.负责验
7、证报告的批准4、原理各种清洁、消毒方法其效果需通过验证来得到来证实。洁净室容器具验证的方法是选择最不利清洁的地方，对冲洗容积产品进行微生物检验，将所有的结果与可接受限度比较，若低于微生物限度，则可证明清洗程序的有效性。5、洁净区的特性描述及材质洁净区容器具的材质是不锈钢材质，边角均呈圆弧形。6、验证内容6.1 36正项目D级洁净区在按照D级洁净区容器具清洁、消毒洁操作规程(SOPCM40016A)清洁、消毒后的物理外观以及表面微生物情况6.2 依据及可接受标准：参照2010年版药品GMP指南D级洁净区容器具物理外观：洁净区表面无可见残留物及无残留物气味；D级洁净区容器具表面微生物50CFU25
8、cm26.3 验证的准备工作63.1验证所需文件资料表1:睑证所需的文件资料、存放及培训确认表资料名称文件编号存放处是否培训档案室档案室档案室档案室档案室记录及复核记录入：年月曰质保部门复核:年月曰63.1验证所需检验仪器、仪表及校正情况表2:验证所需检验仪器、仪表、量具清单及校正情况名称规格型号仪器编号校正结果校正有效期生化培养箱单人水平净化工作台立式压力蒸汽灭菌器记录及复核记录人：年月曰质检部部门复核：年月曰6.4 检测方法及取样计划6.4.1 目测外观：选择部分容器具目测难以清洗部位，如：选择周转容器具难以清洗部位取样，如：容器内壁、容器转角、手柄等的物理外观情况。物理外观情况。6.4.
9、2 表面微生物取样点的确定根据实际经验判断选择周转容器具难以清洗部位取样，如：容器内壁、容器转角、手柄等。6.4.3 表面微生物取样方法取样方法：在洁净区内，用浸有无菌pH7.0氯化钠-蛋白陈缓冲液的棉拭子一支，在已经清洁消毒后容器具已确定的取样部位在6.3.1所述等处取样；每个点往返涂抹各两次（一个点涂抹面积约25cm2）,并随之转动采样棉拭子，进行连续采样，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有30mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白膝缓冲液的试管内，将试管迅速摇晃1分钟，进行微生物培养72小时。记录拭检面积，检查结果以CF25cm2o同时在清洁、消毒后的第1天、第2天、第3天、第4天、第5天分别每天
10、按6.3.2方法取样分别培养微生物。6.5 3佥证实施6.5.1 洁净区容器具清洗后物理外观检测记录表3D级洁净区容器具清洁、消毒后检测物理外观检测记录容器具编号清洗、消毒日期操作人洁净区表面洁净情况（目测）检测结论检测日期检测人记录及复核记录人：年月曰质保部部门复核:年月曰6.5.2 表面微生物检测：表5D级清洗后检测表面微生物记录容器具编号取样日期表面微生物检测结果结论检测日期检测人复核人结论：评价人：6.5.3 洁净区容器具存放期的表面微生物验证继续存放5天，选取三个容器具每天按6.3.2方法取样分别培养微生物。检测结果见下表。表4D级洁净区清洗、消毒后效期验证检测表面微生物记录容器具编号取样日期取样人表面微生物检测结果结论检测日期检测人复核人结论：评价人：7、验证结果评定与结论质检部负责收集各项验证试验结果及评价记录，制剂四工段负责起草完善后的清洁、消毒规程，质保部起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件1）.8、再验证在下列情况下，应对本检验方法进行再验证：清洁、消毒规程有重要修改，可能会影响清洁效果时；9、附件验证合格证书
