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1、XXXX医院国家集中采购药品管理规定(2023)为了尽快落实国家相关药品集中带量采购等文件要求，加强医院药品管理，优化药品采购流程，我院药品集中带量采购科学管理(VPS)工作组参考医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识，结合我院实际制定本规定。一.科学报量1.新批次集中带量采购(以下简称“集采”)药品的测算与报量：统计同通用名药品年度使用量，原则上按照医疗机构年度总用量的50%-80%确定约定采购量。2 .续约品种的测算与报量：根据医保局相关政策及上一采购周期的实际使用情况科学报量，原则上不少于该中选药品上一周期的约定采购量。3 .集采前原有药品已有两个规格时，如目录内药品单剂量规格与集
2、采相同，分别测算并上报采购量；否则，合并测算后上报采购量。4 .科学报量参考规则：历史采购使用量，综合考虑药品在临床诊疗中治疗地位、同类药的临床使用情况，根据临床实际需求报量。同时综合考虑突发公共卫生事件影响、临床需求及疾病谱变化、医疗技术进步、医保限制变化等多方面因素。5 .报量流程：新批次报量品种，由药学部在信息系统调取近一年相关科室使用数量，降序排列，原则上覆盖使用量90%左右的科室，对于某些偶然性用药或非专科用药科室酌情调整。药学部参考上述规则，负责对新批次品种进行初始评估，测算确定医院整体报量，参照历史使用量按比例分配给相关科室。药学部负责在VPS工作群公示初始报量(含各科室分配量)
3、，涉及科室进行二次评估，如需调整由科室做出书面申请，经VPS组长审核同意后方予调整。续约品种报量：流程同新批次报量；上一周期任务完成确实困难需调整报量时，要求做出书面申请，由VPS组长审核同意后方予调整。二.集采药品目录构建与管理1 .与本院药品通用名与剂型一致的国家集采中选药品应全部纳入医疗机构基本用药供应目录；2 .不在医院目录内的中选药品（无合同用量）：国家集采药品全部征求临床意见，各科室根据诊疗情况按需提出引进申请，经临床药师初次评估后，循证依据充分、指南推荐的品种提交医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）快速审批，经2/3以上委员同意的纳入医院目录并酌情报量。循证依据不
4、充分的品种，组织召开二次审议会，经评估后决定是否提交药事会。二次审议参会人员：主管院长、医务部、药学部、医保科及申请科室负责人等。省际联盟、省市级集采药品经临床药师评估后，符合指南的治疗用药参考上述流程执行。3 .非中选品种优化策略：可考虑保留中选品种对应的原研药品、参比制剂及通过一致性评价的仿制药，尤其是慢性疾病、重大疾病及急危重症患者用药；可考虑淘汰未通过一致性评价及价格高于中选药品的仿制药；协议期满且续约的国家集采药品继续保留在我院基本用药供应目录内；协议期满未续约的药品，参照医院药品信息变更申请执行。4 .所有目录调整，经VPS工作组审核后提交药事会审核并备案。三、集采药品合同用量的科
5、学分配（药学部、医务科、各临床科室）1 .根据各科室中选药品报量情况，科学分配协议期内每个中选品种的临床科室目标用量。2 .目标用量可按10-11个月并结合当地常见疾病发病的高发季节与患者就诊习惯等因素确定月目标用量。3 .主要分配给用量占总用量90%的临床科室，其余科室少分配或不分配用量，同时限制无合同用量指标的科室非中选药品处方权限。4 .对既往用药记录中非专科诊疗范围的偶然用药情形，一般不纳入该临床科室目标用量，可按实际情况酌情处理。5 .临床科室负责人可根据医师岗位设置与在岗状态的变化对医师目标用量进行调整，但协议期内科室总目标用量不变。6 .在执行过程中，如遇特殊情况，如医保支付政策
6、调整、临床指南变化、医疗机构科室设置调整等，可对分配用量进行适当调整。四、集采药品采购与动态监测1 .当中选药品存在多家配送企业时，可按照我院配送企业分配原则择优选择配送企业。一般情况下，中选药品一个品规选择一家配送企业配送，必要时可备选一家配送企业。（药学部）2 .定期对配送企业的配送能力与服务质量等方面进行综合评估。对于未达到配送要求或配送能力较差的企业采取约谈，责令限期整改，并及时上报上级集采主管部门，必要时可申请更换配送企业。（药学部）3 .动态监测集采药品、可替代药品使用量及其使用合理性，每月院内公示带量任务完成情况；执行周期内每3个月评估任务累计完成进度，无适当理由导致累计进度不足
7、预期50%的科室由医务科组织院内约谈；对本院医师用药情况进行监督，未按规定优先使用集采药品或诱导患者使用非中选药品及同类替代品种的医务人员，要严肃处理：对不合理使用的医师根据问题严重程度，采取批评、警告、约谈、停处方权一月、停处方权半年、调离工作岗位等不同的处分措施，并和个人、科主任及科室的评先、评优、绩效挂钩。（药学部、医务科）4 .原则上中选药品连续两个月未达月平均使用进度时，暂停非中选药品的使用，直至完成后解除。（药学部）5 .非中选原研品种根据诊疗疾病情况进行分级管理，分为急救、急症、慢病用药三级，执行周期内采购量分别不得高于中选品种用量的30%、20%、10%（药学部）6 .对连续两
8、个月未达月平均使用进度的集采药品，限制非专科使用非中选药品，特殊情况使用时需填写用药理由。（信息科）7 .集采药品与可替代药品分组协同管理。若当月同组内国家集采药品目标用量完成进度不达标，按可替代药品限定日剂量（DefinedDailyDose,DDD）与集采药品DDD进行测算，次月起组内可替代药品采购量应下调至少30%,如下一月完成进度仍不达标则暂停采购。（药学部）8 .执行停限药原则的药品，如集采药品无法满足供应或者病人有特殊需要，可以通过钉钉app-药事管理-限量药品特需申请流程申请使用;9 .药师每月将集采可替代药品纳入重点审核点评范畴，无其他特殊原因，应优先使用集采中选药品；将点评结
9、果纳入相关科室及医师的绩效考核、年度考核等指标体系，确保可替代药品使用合理性。（药学部）10 .对于无特殊理由，中选药品目标用量完成进度严重滞后的科室/医师可采取约谈、限制可替代药品处方权限等措施敦促其按期完成目标用量；当该科室/医师中选药品目标用量完成进度达标后，酌情解除可替代药品处方权限限制。（医务科）五.用药安全管理1.加强中选药品质量监管，建立集采药品质量监测系统，对集采药品在使用过程中出现的质量问题，应及时与配送企业沟通，记录相关药品质量问题信息，上报有关卫生行政部门，同时采取有效措施积极应对，妥善处理。2 .加强对中选药品临床用药有效性、安全性监测管理。药师应加强对使用集采药品患者进行用药监护、用药指导，对使用中选药品可能导致患者用药调整情况，要做好沟通解释、风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置。3 .药学部门负责定期将国家及院内发现的有关集采药品不良反应发生情况及时发送给临床医护人员，以加强临床科室集采药品不良反应的监测和预警。发现疑似不良反应，做好处置应对并按程序上报。出现严重不良反应时，应暂停该药使用并上报有关卫生行政部门。
