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1、不良反应培训试题答案药品不良反应培训试卷主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题：（每题5分，共30分）（I）ADR报告类型分为（一般的）、（严重的）、（新的一般）和（新的严重）四类。（2）药品不良反应的特点有（普遍性）（长期性）（滞后性）及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着（可疑即报）的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（真实）（完整）（准确）。生产批号应认真（核对），必要时要进行（核实）。（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以（说明书）为准。（6）国家对药品不良反应实行（逐级）定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须（及时）报告，必要时可以
2、（越级）报告。二、选择题：（可以多选或单选）（每题3分，共30分）1、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ABCD）的过程。A发现B报告C评价D控制E监督2、药品不良反应报告表的填报内容应（ABCD）。纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。A真实B完整C准确D符合规定时限3、新的药品不良反应是指药品说明书中（B）的不良反应。A已经载明B未载明C不能判定4、报表中填写时不能带*号的项目有（ABD）A不良反应名称B原患疾病C不良反应结果D用药原因5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（C）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（A）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告。A及时报告
3、B发现之日起10日内C15个工作日内6、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（ABCDE）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长7、药品不良反应的概念是:（C）A不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。C合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。D合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。8、药品不良反应检测管理办法制定的依据是：（A
4、）A中华人民共和国药品管理法B中华人民共和国产品质量法C药品流通监督管理办法D中华人民共和国消费者权益保护法9、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系:（C）AADR和ADE的定义是一样的。BADE肯定是ADR,但ADR不一定是ADEoCADR肯定是ADE,但ADE不一定是ADRoDADR和ADE没有任何J关系。10、下列哪些药品会导致不良反应：（E）A化学药品B中药C生物制品D诊粉式剂E以上全是三、判断题（每题2分，共10分）：1、患者用药后发生的ADR属于医院事故能。（X）2、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据。（）3、药品不良反应与药品副作用不是一回事。（V）4、药品不良反应与药物警戒是同一概念。（X）5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）三、简答题：（每题15分，共30分）L什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。2、什么是群体不良事件？答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
