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1、分析灵敏度及其评估方法分析灵敏度及其评估方法一、现状二、检测限v检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限或称分析灵敏度；v确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务之一；cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须确定其检测低限和在低浓度时的变异情况PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来，临床要求明确报告PSA有意义的最小量。核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。三、如何评价分析灵敏度1.检测低限v在临床检验工作中,常用下式计算样品中某分析物的含量：v样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的
2、分析物量。v通常分析生理盐水、蒸馏水或“0”浓度校准品至少10次；计算均值、标准差，2倍或3倍标准差即为检测低限。BBBsxx2BBBBBsxxsx22即：2.生物检测限v某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析浓度为生物检测限。v通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检测限浓度附近,至少检测10次，计算均值、标准差。v度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品标准差的方式，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度。3.功能灵敏度v以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度 v需用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具有或最接近C
3、V20%的对应浓度为可定量报告的最低浓度。v对一批内含低分析物浓度的人混合血清进行至少10批天间检测，求均值、标准差和CV。四、分析灵敏度应用示例v酶免法测定血清甲状腺球蛋白，用无甲状腺球蛋白的样品作为空白样品，将纯化的甲状腺蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀释，组成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、8.0ug/L的甲状腺球蛋白系列样品。v空白样品批内重复测定12次，其他样品日间重复测定12次。计算检测低限：上述方法的缺点EP-17A(Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of quantitation;Approved Guideline)检出限和定量检出限确定方案批准指南
