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1、-避孕机理和安全性Part01Part02Contents目录P01曼月乐的历史曼月乐的诞生，避孕领域的重大突破曼月乐概述的主要内容曼月乐的避孕机理曼月乐的安全性P10Part01Part02Contents目录P01曼月乐的历史曼月乐的诞生，避孕领域的重大突破曼月乐概述的主要内容曼月乐的避孕机理曼月乐的安全性P101970-80年代-1990-2000-曼月乐历史赫尔辛基产科医院计划生育诊所和赫尔辛基大学甾体性激素研究实验室与人口委员会联合开始研发左炔诺孕酮宫内缓释系统 上世纪80年代，多中心临床试验在 欧洲和拉美进行 在芬兰获得首个市场销售许可证 在美国和中国上市Tapani Luukka
2、inen教授曼月乐是什么放置管直径4.8mm19mm32mm纵形管内含52mg左炔诺孕酮 T形塑料支架 尾丝高韧性，避免穿孔和损伤有利复原，方便取出聚乙烯+浸渍有钡酸盐Bednarek PH,Jensen JT.Safety,efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS.Int J Womens Health.2010 Aug 9;1:45-58左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)是一种T型形状的宫内节育器，可维持5年有效，内含52mg左炔诺
3、孕酮（LNG），最初释放量20 g/日,5年后约降为10g/日。曼月乐设计非常人性化Mansour D,et al.The benefits and risks of using a levonorgestrel-releasing intrauterine system for contraceptionContraception,2011 曼月乐取出手术录像设计小巧而柔韧材质具有良好的弹性易于放置及取出，减轻患者痛苦独特缓释 长达5年 111 个国家批准避孕的适应症 106 个国家批准月经过多治疗的适应症 97 个国家批准ERT时保护子宫内膜适应症（中国暂无此适应症）曼月乐适应症月经过多避
4、孕ERT时保护子宫内膜LNG-IUS集绝育手术、宫内节育器、口服避孕药优势于一身Professor John Guillebaud,Margaret Pyke Centre,London,XV FIGO(Ineternational Federation of Gynaecologists and Obesetrics)World Congress of Gynaecologists and Obstetrics,Copenhagen,1997.效果相当经期更短，痛经更少，经期更轻松经济实用长效可逆Part01Part02Contents目录P01曼月乐的历史曼月乐的诞生，避孕领域的重大突破曼
5、月乐概述的主要内容曼月乐的避孕机理曼月乐的安全性P10曼月乐避孕效果媲美女性绝育手术Bednarek PH，et al.Safety,efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS.International Journal of Womens Health.2009:4558与其它避孕手段相比，LNG-IUS置入后第1年的避孕失败率仅为0.1%,避孕效果相当于甚至优于女性绝育手术宫颈粘液增厚抑制精子通过抑制子宫内膜增生抑制着床抑制精子的活动 抑制
6、精子和卵子的结合Bednarek PH，et al.Safety,efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS.International Journal of Womens Health.2009:4558曼月乐 更多独特避孕机理曼月乐作用机理的核心：LNG的局部作用Nilsson CG,et al.Tissue concentrations of levonorgestrel in women using a levonorgestrel-r
7、eleasing IUD.Clin Endocrinol(Oxf).1982 Dec;17(6):529-36子宫内膜 808511ng/g 3.5ng/g血浆202102ng/g 559209ng/g输卵管1.8ng/g1.7ng/g曼月乐形成子宫局部孕激素高浓度环境相比口服单孕激素避孕药：子宫内膜的孕激素浓度更高血浆浓度更低子宫局部作用更强，对子宫内膜的抑制作用突出朱雪洁,等.医学研究杂志.2013;42(10):72-75与放置前比较，*P0.01；与放置后6个月比较，P0.05子宫内膜厚度（mm）放置前放置后6个月放置后12个月*曼月乐显著降低子宫内膜厚度Lewis RA,et al.
8、Contraception.2010 Dec;82(6):491-6.精子穿透宫颈粘液的患者比例对照组曼月乐组p0.001曼月乐组：所有患者宫颈粘液中均未发现精子，阻止100%的精子通过对照组：64.3%的患者宫颈粘液中有精子通过曼月乐使宫颈粘液栓宫颈粘液栓增厚，阻止100%精子通过研究方法：研究共纳入30例患者，其中14例曼月乐使用患者和16例不使用激素的对照组通过简化的玻片试验（SST）对比使用曼月乐组和对照组患者宫颈粘液能否允许精子通过Lewis RA,et al.Contraception.2010 Dec;82(6):491-6.对照组（n=16）曼月乐组（n=14）宫颈粘液和精子的
9、分界线精子曼月乐使宫颈粘液增厚，使精子难以穿透简化的玻片试验（SST）：曼月乐使宫颈粘液增厚，精子难以穿透，形成明显的宫颈粘液、精子分界线Andersson K,et al.Levonorgestrel-releasing and copper-releasing(Nova T)IUDs during five years of use:a randomized comparative trial.Contraception.1994 Jan;49(1):56-72曼月乐N=1821含铜IUDN=937P0.01放置5年期间累计因盆腔感染而取出宫内节育器的比例长达5年的随机对照研究显示：相比铜
10、环，曼月乐组的盆腔感染的发生风险更低Q：盆腔感染主要下生殖道内源性病原体沿生殖器粘膜上行蔓延 引起，那么曼月乐是否因为可增厚宫颈粘液而降低盆腔感染的风险？Part01Part02Contents目录P01曼月乐的历史曼月乐的诞生，避孕领域的重大突破曼月乐概述的主要内容曼月乐的避孕机理曼月乐的安全性P10甾体激素避孕产品安全性主要涉及三方面l是否增加 血栓、心脏病发作、卒中风险心血管疾病l是否增加不育、出生缺陷的风险生育癌症l是否增加乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌的风险左炔诺孕酮临床应用广泛，安全性得到充分证明推行内部市场，是与推行内部市场，是与社会市场大市场接轨社会市场大市场接轨的客观要求
11、的客观要求临床使用超过三十年安全性已得到充分证明A临床使用三十多年B产品种类多 口服避孕药 短效 长效 探亲 紧急 皮下埋植 六根型 两根型 曼月乐 阴道环 透皮贴剂C使用非常广泛LNG是19去甲基睾酮类 第二代曼月乐单一孕激素，血浆浓度极低且稳定安全性值得信赖Paula H Bednarek，et al.Safety,efficacy and patient acceptability of the contraceptive and non-contraceptive uses of the LNG-IUS.International Journal of Womens Health.20
12、09:4558 曼月乐所达到的LNG血浆浓度仅为：0.1-0.2ng/ml，显著低于复方口服避孕药、Norplant 和mini-pill 与口服避孕药不同，曼月乐达到的LNG水平不会出现峰值和谷值，呈现平稳的趋势相比其他甾体激素避孕方式：单一孕激素活性，没有雌激素风险曼月乐血浆孕激素浓度最低，对全身几乎无明显影响全身不良反应少，耐受性好，几乎无严重不良反应曼月乐对全身各系统的影响生育骨密度心血管生殖系统哺乳代谢曼月乐不影响卵巢功能组别例数FSH(U/L)LH(U/L)雌二醇(pmol/L)观察组闭经146.32.26346219规律月经986.11.86348716对照组507.02.273
13、514172组妇女血清生殖激素水平的测定结果研究共纳入128使用曼月乐健康经产妇为观察组和50名使用其他节育器或口服避孕药物的健康育龄妇女作为对照组，卵巢功能通过激素水平的测定进行判定结果：1.用LNG-IUS的妇女内分泌激素水平和正常育龄女性相当，与对照组无差异2.用LNG-IUS的闭经者和月经规律者激素水平比较无差异张琴芳,等.中华妇产科杂志.2006；41（11）:774775.卵巢药物性闭经不是卵巢功能的衰退药物性闭经不是绝经曼月乐不增加乳腺癌的风险乳腺癌发生数（每100，000妇女年）Backman T,Rauramo I,Jaakkola K,et al.Use of the le
14、vonorgestrelreleasing intrauterine system and breast cancer.Obstet Gynecol,2005,106:813-817 60012018024030027.225.574.049.2120.3122.4203.6232.5258.5272.6LNG-IUS治疗组普通人群30-34岁35-39岁40-44岁45-49岁50-54岁NSNSNSNSNSNS：无统计学差异乳腺曼月乐不影响患者哺乳，不影响婴儿体重及发育Shaamash AH,Sayed GH,Hussien MM.A comparative study of the le
15、vonorgestrelreleasing intrauterine system Mirena versus the Copper T380A intrauterine device during lactation:breast-feeding performance,infant growth and infant development.Contraception 2005;72:34651哺乳哺乳无差异体重等无差异发育等无差异曼月乐不会影响哺乳的总时长、每天哺乳的次数以及不同月龄的哺乳累积率曼月乐在不同月龄对婴儿体重、身高、头围、中臂围与含铜IUD均无差异 同时对婴儿第一颗出牙的时间
16、、不需要搀扶可以走路的时间与含铜IUD间无差异 曼月乐对脂代谢无不良影响Ng YW,Liang S,Singh K.Effects of Mirena(levonorgestrel-releasing intrauterine system)and Ortho Gynae T380 intrauterine copper device on lipid metabolism-a randomized comparative study.Contraception.2009 Jan;79(1):24-8曼月乐组总胆固醇水平略有下降高密度脂蛋白-胆固醇在放置后6个月时有明显的下降，但1年后又逐渐回复到放置前水平甘油三酯、低密度脂蛋白-胆固醇以及胆固醇的比率保持稳定载脂蛋白A-、B水平无明显降低脂代谢曼月乐曼月乐对体内的脂代谢无任何不良对体内的脂代谢无任何不良影响影响曼月乐不影响糖尿病患者血糖状态Grigoryan OR,et al.Contraception in perimenopausalwomen with diabetes mellitus.Gynecological Endocr
