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1、 概概 念念 诊断试验诊断试验是应用各种实验、是应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。以确定或排除疾病的试验方法。诊断试验诊断试验对诊断试验的应用价值进行科学评估对诊断试验的应用价值进行科学评估为临床医生合理选用诊断试验并解释其结果提为临床医生合理选用诊断试验并解释其结果提供科学依据供科学依据 评价新的诊断试验，首先必须确立一个科学可评价新的诊断试验，首先必须确立一个科学可靠的对比标准，即靠的对比标准，即“金标准金标准”；其次是选择研究对象，用金标准将这些对象划分其次是选择研究对象，用金标准将这些对象划分“有病（病例组）有病（病例
2、组）”与与“无病（对照组）无病（对照组）”；第三，用待评价的诊断试验采用盲法同步地测试第三，用待评价的诊断试验采用盲法同步地测试这些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，这些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，应用相应的指标来评价该试验的诊断价值。应用相应的指标来评价该试验的诊断价值。病人病人非病非病人人待评价的待评价的诊断试验诊断试验 诊断试验的诊断试验的评价评价就是将待评价的诊断试就是将待评价的诊断试验与诊断目标疾病的标准方法验与诊断目标疾病的标准方法即即“金标金标准准”(gold standard)进行同步盲法比较，进行同步盲法比较，判定该方法对疾病判定该方法对疾病“诊断诊断”
3、的真实性和价值。的真实性和价值。二、二、诊断试验的评价诊断试验的评价 “金标准金标准”指当前临床医学界公认的指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标准金标准活活/尸检尸检手术发现手术发现微生物培养微生物培养特殊检查特殊检查影像诊断影像诊断长期随访的结果长期随访的结果病例组病例组 用金标准确诊用金标准确诊有病有病的病例，应包含典的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者中、重病例、有和无并发症的患者对照组对照组 用金标准证实没有目标疾病的其他病例，用金
4、标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例特别是与该病容易混淆的病例正常人一般不宜纳入对照组正常人一般不宜纳入对照组待评试验的灵敏度待评试验的灵敏度待评试验的特异度待评试验的特异度显著性检验水平显著性检验水平，一般为，一般为0.050.05容许误差容许误差，一般为，一般为0.050.050.10 0.10 当灵敏度和特异度均接近当灵敏度和特异度均接近50%50%时，可用近似公式时，可用近似公式 21znpp待评价诊断方法的灵待评价诊断方法的灵敏度或特异度敏度或特异度正态分布中累积概率正态分布中累积概率等于等于2 2时的时的值值 待评价的筛检试验的估计灵敏度为待评价的筛检试验的估
5、计灵敏度为75%75%，特异度，特异度55%55%，计算病例和对照组的样本量，计算病例和对照组的样本量设设 =0.05=0.05，=0.08=0.08，则：，则：n n1 1=(1.96/0.08)=(1.96/0.08)2 2(1-0.75)(1-0.75)0.75=112.51130.75=112.5113n n2 2=(1.96/0.08)=(1.96/0.08)2 2(1-0.55)(1-0.55)0.55=148.61490.55=148.6149评价该试验，病例组为评价该试验，病例组为113113例，对照组为例，对照组为149149例例流行病学第6版人 民 卫 生 出 版 社真实性
6、真实性 可靠性可靠性 收益收益指测量值与实际值相符合的程度，故又称准确性指测量值与实际值相符合的程度，故又称准确性灵敏度灵敏度(sensitivity)与假阴性率与假阴性率(false negative rate)特异度特异度(specificity)与假阳性率与假阳性率(false positive rate)正确指数正确指数（Youdens index）似然比似然比（likelihood ratio,LR）阳性似然比阳性似然比（positive likelihood ratio,LR）阴性似然比阴性似然比（negative likelihood ratio,-LR）灵敏度灵敏度 即实际有病
7、而按该诊断试验的标准被正确地判为即实际有病而按该诊断试验的标准被正确地判为有病的百分比有病的百分比 反映诊断试验发现病人的能力反映诊断试验发现病人的能力特异度特异度 即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分比百分比 反映诊断试验确定非病人的能力反映诊断试验确定非病人的能力100%AAC灵灵敏敏度度%100DBD特异度假阴性率假阴性率 又称漏诊率或第又称漏诊率或第类错误类错误 指实际有病，根据诊断试验被确定为无病的百分比指实际有病，根据诊断试验被确定为无病的百分比 反映的是诊断试验漏诊病人的情况反映的是诊断试验漏诊病人的情况假阳性率假阳性率 又称误诊率
8、或第又称误诊率或第类错误类错误 即实际无病，但根据诊断被判为有病的百分比即实际无病，但根据诊断被判为有病的百分比 反映的是诊断试验误诊病人的情况反映的是诊断试验误诊病人的情况正确指数正确指数 也称约登指数也称约登指数 是灵敏度与特异度之和减去是灵敏度与特异度之和减去1 1 表示诊断方法发现真正病人与非病人的总能力表示诊断方法发现真正病人与非病人的总能力 范围在范围在0 01 1之间之间 指数越大，其真实性越高指数越大，其真实性越高似然比似然比 属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比
9、值一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值 该指标全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定该指标全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定 计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响 阳性似然比阳性似然比 是诊断结果的真阳性率与假阳性率之比是诊断结果的真阳性率与假阳性率之比 该指标反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性该指标反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数可能性的倍数 比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大 阴性似然比阴性似然比 诊断结果的假阴性率与真阴性率之比诊断结果
10、的假阴性率与真阴性率之比 该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数 比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大100%CAC假假阴阴性性率率%DBB100假阳性率正确指数正确指数=(=(灵敏度灵敏度+特异度特异度)1 1 =1 =1 (假阴性假阴性+假阳性假阳性)特异度灵敏度假阳性率真阳性率1LR特异度灵敏度真阴性率假阴性率1LR 反映应用诊断结果来估计受检者患病和不患反映应用诊断结果来估计受检者患病和不患病可能性的大小的指标病可能性的大小的指标阳性预测值阳性预测值(posit
11、ive predictive value,PPV)阴性预测值阴性预测值(negative predictive value,NPV)PPV 指试验阳性结果中真正患病指试验阳性结果中真正患病(真阳性真阳性)的比例的比例 NPV 指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性%100DCD阴性预测值%100BAA阳性预测值 也称信度、精确度也称信度、精确度(precision)或或可重复性可重复性(repeatability)指在相同条件下用同一诊断试验对同一受指在相同条件下用同一诊断试验对同一受试者重复操作时获得相同结果的稳定程度试者重复操作时获得相同结果的稳定程度 标
12、准差和变异系数标准差和变异系数(CV)符合率符合率(agreement/consistency rate)与与Kappa值值 标准差和变异系数的值标准差和变异系数的值 ，表示可重复性，表示可重复性 ，精密，精密度度 变异系数为标准差与算术均数之比变异系数为标准差与算术均数之比 变异系数变异系数=（标准差（标准差/算术均数）算术均数）100%100%符合率符合率 又称一致率又称一致率 是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例数占总受检人数的比例Kappa值值 Kappa值值=实际一致性实际一致性/非机遇一致性非机遇一致性%100DC
13、BADA一致率)()()(221122211CRCRNCRCRDANKappa受试对象生物学变异受试对象生物学变异 观察者观察者实验室条件实验室条件 流行病学第6版人 民 卫 生 出 版 社 阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系和特异度的关系，根据根据BayesBayes定理可用以下公式定理可用以下公式)1)(1(特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性预测值患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性预测值)1()1()1(流行病学第6版人 民 卫 生 出 版 社 理想的诊断试验灵敏度、特异度均应理想的诊断试验灵敏度、特异度均应接近接近100
14、%100%。但在实际工作中很难达到，往往表但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度现为灵敏度则特异度则特异度 。两者高低的转换与确定诊断试验阳两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的截断值性结果的截断值(cut off point)或临界点或临界点的选择密切相关。的选择密切相关。图图7 73 3 病人与非病人观测值分布类型病人与非病人观测值分布类型定义定义 用真阳性率和假阳性率作图得用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，出的曲线，可反映可反映灵敏度和特异度的灵敏度和特异度的关系关系 受试者工作特性曲线受试者工作特性曲线(Receiver operator characteristic curve,
15、ROC )图图7 74 4 糖尿病血糖试验的糖尿病血糖试验的ROC曲线曲线横轴表示假阳横轴表示假阳性率性率(1-(1-特异度特异度)纵轴表示真阳纵轴表示真阳性率性率(灵敏度灵敏度)点代表诊断试验的特定阳性标准点代表诊断试验的特定阳性标准值相对应的灵敏度和特异度对子值相对应的灵敏度和特异度对子表表7 73 3 糖尿病血糖试验不同血糖水平糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布的灵敏度和特异度分布餐后餐后2小时血糖小时血糖mg/100ml）灵敏度（）灵敏度（）特异度（）特异度（）7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.
16、492.513064.396.914057.199.415050.099.616047.199.817042.9100.018038.6100.019034.3100.020027.1100.0 ROCROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择图图7 75 5 CT和放射性核素脑扫描诊断脑瘤的和放射性核素脑扫描诊断脑瘤的ROC曲线曲线选择患病率高的人群选择患病率高的人群 当诊断试验的灵敏度和特异度不变时，患病率与当诊断试验的灵敏度和特异度不变时，患病率与诊断试验的阳性预测值成正比，选择患病率高的诊断试验的阳性预测值成正比，选择患病率高的人群，诊断试验可以较好地达到确诊或排除某病人群，诊断试验可以较好地达到确诊或排除某病的目的，诊断效率提高。的目的，诊断效率提高。采取联合试验采取联合试验 平行（并联）试验（平行（并联）试验（parallel testparallel test）系列（串联）试验（系列（串联）试验（serial testserial test）33 联合试
