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1、流化床风险评估使用部门：风险评估编号:1简介32目的33范围34引用资料35风险管理小组成员及其职责分工46质量风险管理流程47风险因素标准的评定57.1 风险评估方法57.2 失效模式与影响分析(FMEA)58风险级别评判标准68.1 风险优先系数(RPN)计算公式68.2 风险评价标准6质量风险评估表(一)7质量风险评估表(二)8空气净化系统风险评估与控制表10空气净化系统风险控制实施计划表14落实跟踪风险控制实施计划记录14采取控制措施后风险再评估表15流化床风险评估1简介根据生产工艺和GMP的要求，对部流化床相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估，并提出法规、规范方面的控制
2、要求和风险控制建议或者措施。2目的为降低和控制流化床相关的风险，提高产品质量提供风险分析参考。为设备供应商提供风险分析参考，以便设备供应商采取适当设计措施以规避或者将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的流化床，减少可能的设计缺陷。为流化床的验证确认活动提供风险分析参考。3范围创造部流化床的设计、安装、使用、验证过程。4引用资料药品生产质量管理规范（2022年修订）美国现行药品生产质量管理规范（2004年）欧盟药品生产质量管理规范（2022年修订）质量风险管理（SMP-Q-032）5风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1管理组组长D负责对参预风险评估人员
3、的资格认可；2）全面监督、组织实施风险评估活动；3）参预风险分析和评价；4）起草风险评估文件。2组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。3）审核风险评估文件。3组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。4组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。5组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。6组员1）协助组织实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价；3）审核风险评估文件。7组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。8组员1）协助组织实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价；3）审核风险评估文件。6质量风险管理流程依照公司制定的质量风险
4、管理（SMP-QA-032）规程执行。质量风险管理流程图建立风险管理小组确定风险项目，采集相关资料与数据质量负责人批准启动质量风险管理程序执行风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划4风险评估小组组长批准1F人批准执行风险控制方式及实施计划kQA监督计划实施根据实施结果，执行风险再评估风险消除或者降低风险未消除或需降”接受风险质量负责人批准关闭7风险因素标准的评定7.1 风险评估方法遵循FMEA技术(失效模式与影响分析)7.2 失效模式与影响分析(FMEA)FMEA由三个因素组成：风险的严重性(三)、风险发生的可能性(P)、风险的可测定性(D)。7.2.1 严重性(三)：主要针对可能
5、危害产品质量与工艺稳定性的影响。分为五个等级：严重性等级严重性程度严重性分数很低对产品质量与工艺稳定性无任何影响1低对产品质量无影响，但可能影响工艺稳定性2中对产品质量可能有影响，但经调查评估后产品仍可放行3高对产品质量有影响，但可进行返工4很高致命的产品质量缺陷，无法返工或者造成产品必须召叵57.2.2可能性(P)：测定风险产生的可能性，建立统一基线。分为五个等级:可能性等级可能性频次可能性分数很低每年少于一次1低半年少于一次2中每月少于一次3高时常发生(每周一次)4很高时常发生(每天一次)57.2.3可测定他UD)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。分为五个等级：可测定性等级可测定性
6、程度可测定性分数很低不易发现5低必须通过取样等手段才干发现4中定期检查可以发现3高能够被很快发现2很高有报警，在线检测，可随时发现18风险级别评判标准8.1 风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(三)X可能性(P)X可测定性(D)8.2 风险评价标准风险分级见下表:风险优先系数RPN风险等级描述14低对风险分数为114的低风险，可考虑直接接受，不采取新的控制措施。1524中对风险分数为1524的中风险，应考虑采取控制措施，在考虑风险、成本等的情况下，进一步降低风险。24125高对风险分数为24125的高风险，必须采取控制措施，将风险降至可接受水平。质量风险评估表（一）风险项目名
7、称流化床风险评估风险编号一、启动质量风险管理程序1风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号人员部门职务职责1管理组组长D负责对参预风险评估人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险评估活动；3）参预风险分析和评价；4）起草风险评估文件。2组员D协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。3）审核风险评估文件。3组员D协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。4组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。5组员1）协助实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价。6组员1）协助组织实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价；3）审核风险评估文件。7组员D协助实施风险评估活动；2
8、）参预风险分析和评价。8组员1）协助组织实施风险评估活动；2）参预风险分析和评价；3）审核风险评估文件。1.2其它资源要求药品生产质量管理规范（2022年修订）、美国现行药品生产质量管理规范（2004年）欧盟药品生产质量管理规范（2022年修订）、质量风险管理（SMPVA-032）2计划计划开始时间2022年1月15日计划结束时间2022年1月25日文件责任姓名职位签名日期编写审核审核审核审核批准3、质量风险评估编号：颁发人/日期质量风险评估表（二）风险项目名称流化床风险评估风险编号二、风险评估与控制1风险的分析及评估1.1 使用的方法和工具：失效模式与影响分析(FMEA)。1.2 风险评估及
9、将采用的控制措施见附件1流化床风险评估与控制表。2实施计划见附件2流化床风险控制实施计划表。3实施情况见附件3落实跟踪风险控制实施计划记录。三、风险控制执行完毕后的风险再评估1控制实施后的风险结果：采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4采取控制措施后风险再评估表。3实施结论3.1 针对流化床进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备设计、安装及使用符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证产品质量风险控制在可接受范围。3.2 公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技
10、术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。文件责任姓名职位签名日期编写审核审核审核审核批准四、是否关闭风险管理程序口是质量负责人/日期:口否需重新进行风险评估。附件1填表人:流化床风险评估与控制表QRM/FMEA序号风险源风险发生的失效模式风险可能导致的后果严重性S可能性P可测定性D风险优先系数RPN1设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合S俨要求。设备不能正常使用，影响产品质量或者导致产品质量缺陷。422162设备材质不符合GMP要求。设备锈蚀，导致产品质量缺陷；影响设备使用寿命。414163开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件溶判不齐C设备不能正常安装
11、使用；设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。322124进风系统进风风量不能控制干燥或者包衣过程物料流动性不好，物料粘连或者破碎，影响物料水分均一性或者包423245进风温度不能控制衣均匀性。温度低影响干燥速率或者使物料粘连、结块；温度高影响物料稳定性。423246进风湿度不能控制湿度高影响干燥速率或者使物料粘连、结块；湿度不稳定干燥过程重复性低，物料42324水分难控制。序号风险源风险发生的失效模式风险可能导致的后果严重性S可能性P可测定性D风险优先系数RPN7进风系统进风过滤器规格不当或者过滤器破损进风空气质量达不到洁净要求，导致物料污染。423248进风过漉器阻塞进风风量控制不当，干
12、燥或者包衣过程物料流动性不好，影响物料水分均一性或者包衣均匀性。423249引风机故障进风量控制不当，干燥或者包衣过程物料流动性不好，影响物料水分均一性或者包衣均匀性。物料粘连、结块。4221610进风管上无防倒流装置物料污染进风管，导致交叉污染；影响过滤器使用寿命。4221611排风系统排风温度无监测干燥终点难判断，物料水分难控制。4232412排风湿度无监测干燥终点难判断，物料水分难控制。4232413出风口过滤器规格不当或者过滤器破损物料泄漏导致环境污染；排风管内粉尘积累多影响排风效果，导致物料流动性不好，影响物料水分均一性或者包衣均匀性。32318序号风险源风险发生的失效模式风险可能导致的后果严重性S可能性P可测定性D风险优先系数RPN14排风系统出风口过滤器阻塞影响扩散室内温度分布均匀性，导致物料水分不均一。4232415排风管道上无防倒流装置排风管内粉尘倒流，导致设备污染，产品污染；影响过滤器使用寿命。4221616设备清洗后干燥时，残留水分阻塞过滤器影响过滤器使用寿命3221217喷雾系统喷枪阻塞影响微丸包衣效率和包衣均匀性4221618雾化空气压力不能控制压力低浆液雾化分散不均匀，物料粘连、结块，影响包衣均勺性：压力高破坏颗粒或者微丸4221619喷雾速度不能控制物料粘连、结块3221220扩散室扩散室内物料
