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1、河南省药品监督管理局关于发布河南省灸疗器具产品注册审查指导原则的通知（豫药监综械注（2023）62号）各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：为规范我省灸疗器具产品注册工作，省药监局组织制定了河南省灸疗器具产品注册审查指导原则，现予发布。请相关单位参照实施。附件：河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2023年9月8日河南省灸疗器具产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对灸疗器具类产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内
2、容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围根据医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称目录），本指导原则适用于目录
3、中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为11类。二、注册审查要点（一）监管信息申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。1 .产品名称产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议采用中医器械通用名称命名指导原则（国家药品监
4、督管理局2021年第48号通告）、目录或国家标准、行业标准上的通用名称。如“灸疗装置、灸疗器具、一次性使用灸疗装置”。2 .分类编码及管理类别依据医疗器械分类目录，申报产品属于目录中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具），申报产品按第二类医疗器械管理。3 .型号规格应明确申报产品的型号、规格。4 .结构及组成结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附件名称。申报资料各项文件中结构及组成应一致。5 .注册单元划分注册单元划分应参照医疗器械注册单元划分指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划分
5、的基本原则如下：5.1 对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。5.2 主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。5 .3一次性使用灸疗装置和可重复使用灸疗装置应考虑划分为不同的注册单yGo6 .4灸疗装置主体材料类型区别较大的应考虑划分为不同的注册单元。如金属材质和竹/木材质的应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2 .工作原理和作用机理2.1 工作原理：通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位/位置）的相对距离，由灸材燃烧产生温热效应。2.2 作用机理：利用灸材燃烧产生的温
6、热作用施灸于人体穴位/部位。说明灸材不含药理作用的具体依据。3 .结构及组成应根据产品自身特点确定结构组成，通常由灸材（应说明灸材的具体组分）、灸材固定装置、温度调节装置等组成；灸材不应含药理作用。注册申请人应描述产品所有组件及附件，说明产品区别于同类产品的特征等内容。应提供产品结构示意图。4 .型号规格应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。各型产品结构存在差异的应分别提供示意图，示意图标注主要结构名称。5 .包装说明应提供有关产品包
7、装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式。6 .产品的适用范围、禁忌证6.1 适用范围：该产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位/部位。其描述应根据产品自身特点，与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。6.2 禁忌证：至少应包括以下列举的内容，其他禁忌证可以结合产品实际情况参考灸疗治疗的禁忌证。对灸材过敏者及对产品材料过敏者禁用。极度疲劳、饥饿、大汗淋漓、大惊、大恐、大怒、酒醉者、出血倾向者禁用。对于认知障碍的患者、感觉障碍的患者、某些传染病、高热、昏迷、抽搐、抽风期间，或身体极度衰竭、局部红肿的患者禁用。禁忌证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的
8、问题，注册申请人应注意收集，并对产品不断改进。7 .参考的同类产品情况参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的依据。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合医疗器械临床评价技术指导原则附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目，详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特点。8 .产品的不良事件历史记录申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。（三）非临床资料1 .产品研
9、究资料应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：1.1 原材料控制说明原材料的选择依据，明确产品的原材料，列明产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件对应。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，可提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。对于首次应用的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，
10、可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料、毒理学分析、临床应用史等。1.2 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，应提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品。产品的性能研究应不限于产品技术要求中所列项目，申请人应根据具体产品特性，提供研究过程中开展的性能研究项目
11、。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。对于特殊功能，应提交详细资料说明作用机理及工作原理、采用的原因并提供验证资料。1.3 生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。以生物学试验方式进行评价的，可以送检完整产品，由检验机构进行检验，不必分部件分别出具检验报告。对于豁免生物学试验方式进行生物相容性评价的产品，应符合关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（原国食药监械2007345号）要求，提供对成
12、品部件的表征或安全性数据，不能仅以简单结论作为证明产品生物相容性符合要求的依据。1.4 灭菌/消毒工艺研究对可以重复使用的产品：应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒剂配方和具体消毒方法确定的依据。涉及到清洁的，应提供推荐的清洁方法。1.5 产品有效期和包装研究效期的确定：应当提供有效期验证报告。对于有限次重复使用的灸疗器具，应当提供使用次数验证资料。由于产品使用时温度较高，产品材料可能会发生损坏，对于可以重复使用的产品，应明确产品不得继续使用的判别标准。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装研究中应考虑碰撞、跌落等可能对产品产生破坏的因素。
13、2 .产品的主要风险主要参考YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。灸疗器具类产品风险分析应参考T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为
14、可接受风险，方能认为风险受控。灸疗器具类产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供灸疗器具类产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：风险管理计划已被正确地实施。综合剩余风险是可接受的。已有恰当方法获得与申报的灸疗器具产品相关的生产和出厂后流通与临床应用的信息。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：一产品安全特征清单；一产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系）；风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接
15、受程度的内容。从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。3 .风险分析方法在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。风险判定及分析应包括：对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险（源）；机械危险（源）；能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危险（源）等。4 .风险分析清单灸疗器具类产品的风险管理报告应符合T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：4.1 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C）。4.2 危险（源）分析是否全面（依据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E）。4.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T0316-
