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1、 学学 习习 目目 标标 软膏剂指药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成半固体外用制剂。类型溶液型软膏剂和混悬型软膏剂 第一节第一节 软膏剂、乳膏剂软膏剂、乳膏剂 乳膏剂乳膏剂指药物指药物溶解或分散于乳状液溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。的半固体外用制剂。类型类型水包油型乳膏水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂剂与油包水型乳膏剂。质质 量量 要要 求求 均匀、细腻、无粗粒感，涂于皮肤或黏膜上无均匀、细腻、无粗粒感，涂于皮肤或黏膜上无刺激性，并应具有适当的黏稠性，易涂于皮肤刺激性，并应具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上。或黏膜上。混悬型软膏剂中不溶性固体药物应磨
2、成细粉，混悬型软膏剂中不溶性固体药物应磨成细粉，确保粒度符合规定。确保粒度符合规定。性质稳定，无酸败、霉烂、异臭、变色、变硬性质稳定，无酸败、霉烂、异臭、变色、变硬和乳膏剂不得油水分离及胀气等变质现象；不和乳膏剂不得油水分离及胀气等变质现象；不融化，黏稠度随季节变化应很小。融化，黏稠度随季节变化应很小。具有良好释药性、吸水性、穿透性。具有良好释药性、吸水性、穿透性。符合卫生学要求，眼用软膏的配制需在无菌条符合卫生学要求，眼用软膏的配制需在无菌条件下进行。件下进行。u u 类型类型 油脂性基质油脂性基质 水溶性基质水溶性基质n 软膏剂软膏剂的基质的基质软膏剂和乳膏剂容易涂布于皮肤、黏膜或创面上，
3、起保软膏剂和乳膏剂容易涂布于皮肤、黏膜或创面上，起保护、润湿及局部治疗的作用，如防腐、杀菌、杀虫、收护、润湿及局部治疗的作用，如防腐、杀菌、杀虫、收敛、消炎等。某些软膏剂能使药物透过皮肤吸收达到治敛、消炎等。某些软膏剂能使药物透过皮肤吸收达到治疗某些全身性疾病的目的。疗某些全身性疾病的目的。油脂性基质油脂性基质烃类烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃饱和烃 凡士林凡士林 固体石蜡和液状石蜡固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度用于调节其他基质的稠度b 硅酮硅酮 b 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不
4、宜做眼膏基质不宜做眼膏基质有黄、白两种，后者由前者漂白而得有黄、白两种，后者由前者漂白而得适用于遇水不稳定的药物，但释药性、适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮肤表面病变穿透性差，仅适用于皮肤表面病变仅能吸收仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出的水，故不适于大量渗出液的患处液的患处可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成分，增加吸水性分，增加吸水性油脂性基质油脂性基质类脂类类脂类高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多与油脂性基质合酯及其混合物，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。用，可增加油脂性基质的吸
5、水性。羊毛脂羊毛脂 蜂蜡与鲸蜡蜂蜡与鲸蜡 二者均为弱的二者均为弱的W/OW/O型乳化剂，可在型乳化剂，可在O/WO/W型乳剂基质中起型乳剂基质中起增加稳定性的作用。增加稳定性的作用。油脂类油脂类 易氧化酸败易氧化酸败 其主要成分为胆固醇类棕其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类榈酸酯及游离胆固醇类 羊毛脂吸水性强，为羊毛脂吸水性强，为W/O乳剂基质；乳剂基质；常于凡士林合用常于凡士林合用水溶性基质水溶性基质甘油明胶甘油明胶 由由10%10%30%30%的甘油、的甘油、1%1%3%3%的明胶与水加热制成的明胶与水加热制成 淀粉甘油淀粉甘油由由7%7%10%10%的淀粉、的淀粉、70%70%的
6、甘油与水加热制成的甘油与水加热制成 纤维素衍生物类纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠 聚乙二醇类聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质的基质1 O/W型基质 其外观雪白而细腻，又称雪花膏基质。由于基质中水分的存在，增强了基质的润滑性，易于涂布。应用于皮肤上时，可以吸收创口中的液状分泌物，消散发炎部位的热量，减少创口刺激，加速创口的愈合。另外，由
7、于O/W型基质外相含多量水，在贮存过程中可能霉变，故常需加入防腐剂。同时水分也易蒸发失散而使软膏变硬，故常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等作保湿剂，一般用量为5%20%。2 W/O型基质 此类基质能缓慢蒸发，对皮肤有缓和的冷爽感，故有“冷霜”之称。但其只能吸收少量水分，不能与水混合。基质的选择基质的选择油脂性基质一般不单独使用。为克油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。制成乳剂型基质。水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的
8、基质除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症 软膏剂的制备软膏剂的制备u 制备方法制备方法 研和法研和法 熔和法熔和法 u药物加入的一般方法药物加入的一般方法基质的处理基质的处理油脂性基质必须先加热熔油脂性基质必须先加热熔融后，通过数层纱布或融后，通过数层纱布或120目铜丝网趁热过滤。目铜丝网趁热过滤。对需经灭菌的基质加热到对需经灭菌的基质加热到150 1h以上进行灭菌并以上进行灭菌并除去水分。除去水分
9、。只适宜半固体油脂性基质，且基只适宜半固体油脂性基质，且基质比较软，不适合水溶性基质。质比较软，不适合水溶性基质。一般在常温下将药物与基质等量一般在常温下将药物与基质等量递加混合均匀，至取少许涂布于递加混合均匀，至取少许涂布于手背上无颗粒感为止。手背上无颗粒感为止。若处方中含有固体成分基质，若处方中含有固体成分基质，或有不同熔点的基质，制备时或有不同熔点的基质，制备时一般将熔点高的基质先熔化，一般将熔点高的基质先熔化，再加其他熔点低的基质均匀混再加其他熔点低的基质均匀混合。然后加入药物，能溶者搅合。然后加入药物，能溶者搅拌均匀冷却即可。拌均匀冷却即可。【处方】克林霉素25g，吲哚美辛15g，甲
10、硝唑15g，地卡因25g，薄荷脑5g，冰片5g，白凡士林加至500g。【制法】取薄荷脑、冰片共研熔融后加入研匀的克林霉素、吲哚美辛、甲硝唑和地卡因，再等量递加熔化后的白凡士林搅拌至糊状，直加凡士林至全量，搅匀、放冷即可。【附注】本品为O/W型乳膏药物加入的一般方法药物加入的一般方法 药物不溶于基质时药物不溶于基质时药物可溶于基质时药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物半固体黏稠性药物 共熔性成份共存时共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物，采受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时用熔和法或乳化法制备时 稳定性试验的方法是加速试验法稳定性试验的方法是
11、加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置别置 恒温箱（恒温箱（39391 1）室温（室温（25253 3）冰箱（冰箱（5 52 2）中）中1 13 3个月，个月，检查上述项目，应符合要求。检查上述项目，应符合要求。软膏剂的贮藏软膏剂的贮藏 包装于密封性好的容器后在阴包装于密封性好的容器后在阴凉干燥处保存。贮存温度不宜凉干燥处保存。贮存温度不宜过高或过低，一般在过高或过低，一般在30C30C以下以下保存，以免基质分层及因药物保存，以免基质分层及因药物的化学降解而影响软膏的均匀的化学降解而影响软膏的均匀性与药效。性与药效。第二节第二节 眼膏剂眼膏剂 为保证药
12、效持久，常用凡士林与羊毛为保证药效持久，常用凡士林与羊毛脂等混合油性基质，因此，剂量较小脂等混合油性基质，因此，剂量较小且不稳定的抗生素等药物更适用于用且不稳定的抗生素等药物更适用于用此类基质制备眼膏剂。此类基质制备眼膏剂。u 眼膏器具与包装材料处理眼膏器具与包装材料处理u 眼膏剂的基质眼膏剂的基质 u 眼膏剂的制备眼膏剂的制备 眼膏剂的制备常用基质由常用基质由8份黄凡士林、份黄凡士林、1份羊毛份羊毛脂和脂和1份液状石蜡混合而成，根据份液状石蜡混合而成，根据季节与气温不同，可调整液状石蜡季节与气温不同，可调整液状石蜡的用量，以调节软硬度。的用量，以调节软硬度。必须采用必须采用无菌操作法无菌操作
13、法。当药物不。当药物不溶于基质时，应将其粉碎成能通溶于基质时，应将其粉碎成能通过九号筛的极细粉，以减轻对眼过九号筛的极细粉，以减轻对眼睛的刺激性。睛的刺激性。眼膏剂的配制用具及包装材眼膏剂的配制用具及包装材料都要进行灭菌处理料都要进行灭菌处理。【实例分析实例分析】乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）处方：处方：乙基吗啡乙基吗啡 0.1g0.1g 眼膏基质眼膏基质 适量适量 共制共制 100g100g 制法制法 ：取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml10ml注射注射用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加入其用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加入其余基质，研匀即得。余基质，研匀即得。分析分析本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。眼膏剂的质量检查眼膏剂的质量检查金属性异物金属性异物 2 2、粒度：、粒度：不得有不得有大于大于75m75m的药物颗的药物颗粒粒 3 3、重量差异、重量差异 4 4、装量、装量 5 5、微生物限度、微生物限度本章结束了本章结束了
