资料归档说明.docx

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资料归档说明致：湘雅博爱康复医院药物临床试验机构办公室我中心（专业）为公司“（方案编号：）（项目编号2）项目的研究单位，已经结束入组和随访工作，并于年月日成功完成数据库锁定。本项目所需备案资料及相关文件保存齐全，资料完整，已完成临床试验结题审核表各方审核并签字。目前资料存放机构/I期资料室，所有资料存放于（柜），项目资料包含：研究者文件夹册，研究病历（纸质/电子）份，病例报告表份（EDC例数），知情同意书份，其他（如电子病历信息、CRF信息等的保存也应详细完整描述）o公司资料归档确认人：XXX（CRACRC其他：）确认日期：年月日资料归档情况是否已书面告知申办方并得到申办方PM确认：是口否口资料管理员签名：确认日期：_年_月日