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1、RiskAssessmentReportforXXXProcessXXX工艺风险评估报告ReportApprovalJft告批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Writtenby编写Reviewedby审核Approvedby批准RevisionHistory版本修订索引ReV.版本Date口期RevisionReasons修订原因002022/10/30Initialissuance新制订Index目录1 OVerVieW概述42 Purpose目的43 SCOPe范围44 Responsibility职责45 AbbreViatiOnS缩略
2、语66 RegulationandGuidance法规和指南67 SyStemDeSCriPtiOn系统描述87.1 PIantDeSCriPtiOn车间概述872ProdUCtlnformatiOn产品信息97.3 EqUiPmentS/SystemList设备/系统清单148 ReferenceDocuments参考文件159 RiskAssessmentMethod风f方法169.1 COndUCtaHaZardAnalySiS进行危害分析169.2 DeterminetheCriticalControlpoints(CCPS)关键控制点的确认199.3 EstablishTargetL
3、evelsandCritiCaILJrnitS建立目标水平和关键限值199.4 EstablishSystem(s)tomonitoringCCP建立CCP监测系统209.5 EstablishanappropriateCorrectiveActionPIan建立适当的纠正计划209.6 EstablishProCedUreS建立规程219.7 EstablishDocumentationandkeeprecords建立文件并保留记录2110 HaZardanaIySiSMatriX危害分析矩阵2311 CCPContrOlMatriX关键控制点控制矩阵2412 CondUSion结论&建议2
4、51 Overview概述ThisdocumentsummarizesthequalityriskmanagementreportforXXXattheXXXsite.ThedocumentembracestheprinciplesofICHQ9(QualityRiskManagement)andusesriskmanagementtoolstosupportmanufacturingstrategiesdesignedtominimizeriskstoproductquality.本文件总结了位于XXX的XXX的质量风险管理报告。本文件包括ICHQ9(质量风险管理)的原则以及使用合适的风险管
5、理工具来支持设计用于将对产品质量的风险降到最低的生产策略。AformalizedriskmanagementapproachwasappliedtotheXXXmanufacturingfacility.Thisinvolvedaholisticassessmentthatidentifiedthepotentialhazardsandriskstoproductqualityforallproductshandledinthefacilitytoensurethatappropriatecontrolswereinplacetomanufacturetheseproductssafely.T
6、heassessmentsupportedthedevelopmentofaqualityriskmanagement(QRM)thataddressedthemanufactureofthefollowingproducts:XXX.对XXXXX生产工厂采用了一种正式化的风险管理方法。这涉及到能够确定对产品质量的可能危害和风险的全瞻性评估，以保证具有适宜的控制来以安全的方式生产这些产品。这种评估行为针对XXXX产品生产的质量风险管理(QRM)的制定提供了支持。2 Purpose目的Thepurposeofthisprocessriskassessmentistoevaluate,define
7、,anddocumentallpotentialhazardandcriticalcontrolpointsforXXXProcessofOralDosagePlantofXXXbyapplyingtheprincipleofICHQ9(QualityRiskManagement)andriskmanagementtoolofHazardAnalysisandCriticalControlPoint(HACCP).Thisassessmentactivityistoensurethattheproductscanbemanufacturedunderappropriatecontrolands
8、afetymethod,andprovidesupporttodefineprocesscriticalcontrolpointsofXXXProcess.本工艺风险评估的目的是应用ICHQ9(质量风险管理)的原则以及使用危害分析和关键控制点(HACCP)的风险管理工具评估确定出XXX车间XXX生产工艺中所有的潜在危(wei)险和关键控制点，并记录在文件中。以保证具有适宜的控制，并以安全的方式生产该产品。这种评估行为针对XXX的生产工艺关键控制点的制定提供了支持。3 Spe范围TheriskassessmentscopeistheXXXXinXXXPlantofXXXX.TheProductC
9、ode:XXX.本工艺风险评估的范围为XXXX车间XXX,产品代码为XXX。4 Responsibility职责XXXresponsibilityXXX的职责：Riskassessmentexecution进行风险评估/RiskAssessmentReportcompilation风险评估报告的编写XXXresponsibilityXXX的职责：Toassurethatproduct-specificknowledgeandexpertiseareavailableforthedevelopmentofaneffectiveHACCPplanbyassemblingamultidiscipli
10、naryteam.Teammembersshouldrepresentalltherelevantdisciplines,suchasresearchanddevelopment,production,qualitycontrol,qualityassurance,microbiology,engineeringanddistributionorothersasapplicablewiththeabilityto:确保具有产品的详细知识和专业技术，用以各专业组开辟有效地危害分析和关键工艺控制点的计划。小组成员应代表研发，生产，质量控制，质量保证，微生物学，工程和发货以及其他相关领域能力。/Co
11、nductahazardanalysis实施危害分析/Identifypotentialhazards识别潜在的危害/Identifyhazardswhichshouldbecontrolled识别应该控制的危害/Recommendcontrolsandcriticallimits建议的控制和关键限度/Deviseproceduresformonitoringandverification监测和确认的设计程序/Recommendappropriatecorrectiveactionwheredeviationsoccur对发生的偏差推荐合适的纠正措施/EstablishDocumentatio
12、nandkeeprecords建立文件并保留记录/VerifytheHACCPplan确认危害分析和关键控制点计划Otherresponsibilities:其它职责/Informationcollection信息的采集/Supplyallprocedure,data,manuals,drawinganddocumentationnecessaryforthecompletionoffinalreport提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件JTakingpartintheRA参预风险评估/Reviewandapprovethereport报告的审核和批准5 Abbrevia
13、tions缩略语Theabbreviationswhichwillbeusedinthisdocumentarelistedinthefollowingform.在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。Abbreviations缩略语Definition定义CCPCriticalControlPoints关键控制点EUEuropeanUnion欧洲联盟GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范HACCPHazardAnalysisandCriticalControlPoint危害分析与关键控制点ICHInternationalConferenceonHarm
14、onizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术要求国际协调会ISPEInternationalSocietyforProductivityEnhancement国际制药工程协会PQPerformanceQualification性能确认PVProcessValidation工艺验证QRMQualityRiskManagement质量风险管理RARiskAssessment风险评估SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品管理局SIASys
15、temImpactAssessment系统影响评估SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序URSUserRequirementsSpecification用户需求说明6 RegulationandGuidance法规和指南Towritethisprotocolthefollowingreferencedocumentshavebeenused:为了编写本报告，参考了以下法规和指南：/StateFoodandDrugAdministration(CFDA),China,GoodManufacturingPractice(2022Revision）,March,2022国家食品药品监督管理局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2022年修订），2022年03月/ICHQ9:QualityRiskManagementICHQ9：质量风险管理，2005年11月/ISPEGuidelineVolume5,Com
