药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单.docx

上传人:p** 文档编号:510364 上传时间:2023-10-04 格式:DOCX 页数:2 大小:15.25KB
下载 相关 举报
药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单.docx_第1页
第1页 / 共2页
药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单.docx_第2页
第2页 / 共2页
亲,该文档总共2页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单.docx(2页珍藏版)》请在第壹文秘上搜索。

1、药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1 .药品生产质量管理规范符合性检查申请表;2 .药品生产许可证和营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);3 .药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况,上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况);4 .药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等);5 .药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在

2、部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;6 .药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请检查范围剂型和品种表(注明“近三年批次数、产量”),包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件;中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表,包括依据标准及质量标准,注明“炮制方法、毒性中药饮片“;生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程;7 .药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;8 .车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情

3、况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);生产检验设备确认及验证情况,人员培训情况;9 .申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;提供关键工序、主要设备清单,包括设备型号,规格;10 .主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况;与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况;申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况,清洁验证情况;11 .关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;12 .药品生产管理、质量管理文件目录;13 .申请材料全部内容真实性承诺书;14 .凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 管理/人力资源 > 质量管理

copyright@ 2008-2023 1wenmi网站版权所有

经营许可证编号:宁ICP备2022001189号-1

本站为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。第壹文秘仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知第壹文秘网,我们立即给予删除!