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1、药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形
2、之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%-0.1%的。（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。领导小组成员见附件1。（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监
3、测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。（三）专职监测员职责：1 .负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。2 .对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。3 .对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。对因药品使用不合理引发的不良事件，填写反馈表,将主要存在的不合理使用问题向相关临床科室进行反馈，杜绝类似问题再次发生。4 .负责监测文件管理及药品再评价信息反
4、馈：每季度对药品不良反应/事件原始报告归档、整理。从涉及药品、具体症状、累及系统、药物合理使用等方面进行分析评价,将评价结果刊登在药学通讯上，为日常用药监护及合理用药提供依据。5 .负责全院药品不良反应/事件监测报告的日常宣传培训工作。不断提高医护人员对药品不良反应知识的重视及掌握程度，保障用药安全。（四）各科室监测员职责1 .负责药品不良反应/事件的日常监测工作，一旦发现可疑的药品不良反应/事件，组织管床医师、护理人员积极采取停药、对症治疗等相应处置措施，使不良反应症状尽快解除。管床医师将发现的不良反应记入患者病历。2 .对科内发生的严重药品不良反应/事件，积极联系临床药学室专职监测员，共同
5、采取处置措施，降低用药风险。3 .负责本科室药品不良反应/事件报告表的填写上报工作。及时跟踪所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，填写药品不良反应/事件报告表。要求填写规范、内容详实，及时上报。4 .负责本科室药品不良反应/事件监测报告的培训工作。提高科内医护人员对相关知识的掌握程度，在诊疗过程中注意提高合理用药水平，降低药品不良反应/事件的发生率。三、监测范围（一）上市五年以内的药品，收集并报告所有可疑的不良反应。（二）上市五年以上的药品，报告严重的或罕见的或新的不良反应。四、在线呈报管理及上报时限（一）配备在线呈报相关设备：联网计算机、电话、档案柜，实现在线呈报。（二）新的或严重
6、的药品不良反应，要进行调查、核实，并于发现之日起15日内上报。（三）死亡病例须在发生后立即报告，也可直接向河南省药品不良反应监测中心报告。（四）发现群体不良反应，要立即向郑州市市场监督管理局及卫健委报告。（五）药学部每季度负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，在线上报国家药品不良反应监测系统。五、上报程序：药品不良反应的上报流程见附件2。发生严重不良反应或药害事件，应积极进行临床救治，做好医疗记录，并对事件进行及时的调查、分析，上报国家药品不良反应监测系统。六、奖励和处罚办法（一）奖励办法：各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，每份奖励50元。
7、（二）处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者,视情节严重程度,给予责任人经济处罚,并责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚：1 .无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。2 .未按要求报告药品不良反应与药害事件者。3 .发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。4 .隐藏药品不良反应与药害事件资料者。5 .医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。七、人员培训管理（一）专职监测员参加河南省药品不良反应监测中心、郑州市市场监督管理局组织的每年一次相关培训；（二）每年开展两次以上有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药。IV参考依据1 .药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令2010）第81号）2 .医疗机构药事管理规定（卫医政发2011）11号）
