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1、抗菌药物分级管理制度标题抗菌药物分级管理制度编号：WHJHYY-YLHXZD-016-03版本：3生效日期：2021.10.18发布部门：评审办发布日期：2021.10.18编制人：戴琼审核人：贾晓民批准人：柳再奎页码：第1页，共2页抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度是指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。第一章总则第一条本制度所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病的药物。第二条分级标准根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药
2、物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（I、11,二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下：（一）非限制使用级（一级）：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级（I、11,二级）：与非限制使用级抗菌药物相比较，这类药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（三）特殊使用级（三级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少；药品价格昂贵。第三条抗菌药物处方权分级授权1 .非限制使用级抗菌药物一具有
3、初级专业技术职务的医师经考核合格后，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。2 .限制使用级I级抗菌药物一具有中级以上专业技术职务的医师经考核合格后，可授子限制使用I级及以下级别抗菌药物处方权。3 .限制使用级11级抗菌药物一具有副高级专业技术职务的医师经考核合格后，可授予限制使用H级及以下级别抗菌药物处方权。4 .特殊使用级抗菌药物一具有正高级专业技术职务的医师经考核合格后，可授予特殊使用级及以下级别抗菌药物处方权。因工作需要，部分科室副高级技术职务的医师也可向医务科提出申请，经培训考核合格后授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂权。第四条使用原则严格掌握使用指
4、征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。医务人员应当遵循抗菌药物临床应用指导原则，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第五条严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用级抗菌药物不得在门急诊使用。特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理小组指定的特殊使用级抗菌药物会诊专家组专家会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可越级使用特殊使用级抗菌药物1天并详细记录用药指征，次日提出补充申请，并根据专家
5、会诊意见及时调整抗菌药物，并做好相关病历记录。对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物实施专档管理。各科室指定专人定期收集、汇总碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析,采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。同时，每半年向上级卫生行政部门备案并定期公示。第六条根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%.限使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生
6、物送检率不低于50%.第二章组织管理第七条院长作为医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据我院抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并组织实施。第八条建立健全抗菌药物临床应用管理组织体系，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理小组并指定专（兼）职人员，负责抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施。第九条抗菌药物管理小组由医院行政、医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。第十条医务科、药学部、院感办及检验科等部门共同负责日常管理工作。医务科职责：建立健全抗菌药物
7、临床应用管理工作制度和监督管理机制；负责医务人员抗菌药物处方权管理、处方点评管理和合理用药培训；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律法规和制度培训。药学部职责：审议抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用技术性文件并组织实施；开展临床药学服务，与临床科室抗菌药物临床应用进行技术沟通及指导；对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测、分析、评估、上报，并提出干预和改进措施；开展患者合理使用抗菌药物的宣传教育。院感办及检验科职责：对常见病原微生物（重点为细菌）的耐药性进行动态监测，定期公布监测数据；负责监测院内多重耐药菌分布情况，制定相应管控措施。第十一条配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负
8、责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条加强抗菌药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度，强化信息监管，充分发挥专业技术人员和信息系统在抗菌药物临床应用管理中的作用。第三章药物管理第十三条根据湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录制定我院抗菌药物分级管理目录（供应目录）并向卫生行政部门备案。目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购和使用。第十四条严格控制抗菌药物供应目录的品种数量，原则上抗菌药物使用通用名数量不超过50种。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，其中
9、碳青霉烯类抗菌药物注射剂严格控制在3个品规内。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十五条按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报卫生行政部门备案。第十六条医院抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床科室不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第十七条因特殊治疗需要，需使用抗面药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理小组指定的临床药师审核同意后，由药学部门临时
10、一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。第十八条确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，需向上级卫生行政部门详细说明理由；每半年将抗菌药物临时采购情况向上级卫生行政部门备案。第四章监督管理第十九条加入抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对抗菌药物临床应用和细菌耐药进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理和控制工作。第二十条开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作，及时监测、分析和评价抗菌药物临床管理和细菌耐药
11、形势。按规定上报监测数据。第二十一条建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用抗菌药物；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第二十二条建立抗国药物分级管理的技术支撑体系。（一）临床药师参与抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导临床合理使用抗菌药物。（二）建立涵盖感染性疾病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控
12、制、抗菌药物应用管理等相关内容的诊疗体系。（三）为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训，并将抗菌药物临床应用管理和临床路径管理工作进行有效结合。（四）发挥信息技术对抗菌药物临床应用管理的技术支撑作用，实现抗菌药物分级管理监测科学化、信息化。第二十三条建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。第二十四条对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物。（二）每季度内使用量或使用金额始终居于
13、前列的抗菌药物。（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物。（四）企业违规销售的抗菌药物。（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第二十五条抗菌药物管理小组定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第二十六条对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第二十七条医师出现下列情形之一的，取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物考核不合格的。（二）限制抗菌药物处方权后，仍出现超常抗菌药物处方且无正当理由的。（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的。（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第二十八条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药品调剂资格。第二十九条医师抗菌药物处方权和药师药品调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。
