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1、1.0目的为理解本公司内外部环境及相关方要求，识别公司各过程的风险和机遇，以便策划相应的风险和机遇应对措施，从而更好的实现公司的目标和预期结果。2.0范。本程序适用于公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。3.0定义3.1. 环境因素：与公司目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果正面和负面要素或条件。3.2. 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性3.3风险：不确定性的影响4.0流程图工作流程贵任部门/者使用表单相关说明最高管理层SWO
2、T分析表、相战略层面美方一览表管代/各过程职责部门风险机遇识别评价表识别风险、机遇管代/各过程职责部门风险机遇识别评价表策划应对措施管代/各过程职责部门定期监视、评价措施执行情况5.0要求5.1内外部环境因素及相关方的识别公司最高管理层应通过对影响组织目标和可持续发展的各种内外部环境因素（如PEST）进行分析，确定自身的优势、劣势、机遇和威胁，并形成SWOT分析表，同时应识别与公司质量管理体系有关的相关方及其要求，并汇总至相关方一览表，具体可考虑如下方面：5.1.1.可能对企业的目标造成影响的外部变更和趋势，如市场变化、法律要求、技术革新、经济环境等。5.1.2.与相关方的关系，以及相关方的理
3、念、价值观。5.1.3.企业管理、战略优先、内部政策和承诺等内部因素，如价值观、企业文化、企业绩效等。5.1.4.资源的获得和优先供给、技术变更。5.1.5.与质量管理体系有关的相关方要求，如股东、员工、顾客、供应商、社区、政府等。5.2过程风险识别管理者代表应组织各部门主要负责人识别质量管理体系相关各过程存在的风险及机遇，以利于更好地达成公司既定目标，形成风险机遇识别评价表，过程风险识别应考虑5.1中所描述的内外部环境及相关方的要求5.2.1风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。5.2.2风险与机遇的类型与考虑要点
4、：5.2.2.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。5.2.2.2外部环境风险与机遇：经济、政治、经济、技术等。经济环境：国民生产总值变化趋势，影响顾客的采购，影响公司产品销售。以及利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等政治环境：国家政策、社会稳定情况，以及个别地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。社会文化环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的生活和消费习惯不同。技术环境：行业技术发展水平，
5、各竞争对手的技术差异和优劣，未来技术发展趋势等。5.2.2.3经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。原材料供应风险：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。设施：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷5.2.2.4市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价
6、格。市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响5.2.2.5财务风险与机遇：有融资/筹资、资金偿还、资金使用、资金回收、效益分配。融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投
7、资风险。资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险5.3 风险应对措施策划5. 3.1内外部环境因素应对措施：通过SWOT分析，公司管理层应针对自身优势、劣势分析结果，制定相应的战略对策，以充分发挥优势、降低劣势带来的风险。6. 3.2相关方要求及其对策：通过识别质量管理体系相关方极其要求，公司管理层应针对识别的风险和机遇，制定对应的风险控制措施或充分利用机遇，并填入相关方一览表。7. 3.3各质量管理体系过程风险应对措施：运用过程方法策划质量管理体系过程中，各过程主要负责部门应对识别的风险制定相
8、应的措施，并填入风险机遇识别评价表。5.4 定期监视、评价5 .4.1内外部环境因素：企业内外部环境因素是不断变化的，因此管理层应对内外部因素进行监视，并于每年的管理评审中进行评价，必要时进行更新。6 .4.2相关方要求：相关方的要求是动态的，因此管理层应对质量管理体系有关的相关方的要求进行监视，并与（于）每年的管理评审中进行评价,必要时进行更新。5.4.3各质量管理体系过程风险：各过程主要负责部门应通过过程绩效指标达成情况、过程异常处理情况等对过程风险应对措施有效性进行定期评价，如指标无法达成或过程异常频繁发生，应考虑更新过程风险应对措施。5.5记录保存5.5.1以上相关记录按照质量记录控制程序规定保存6.0相关文件6.1质量记录控制程序7.0相关表单7.1SWOT分析表7.2 相关方一览表7.3 风险机遇识别评价表
