医疗器械临床试验总结表.docx

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医疗器械临床试验总结表验证项目名称:方案编号:试验器械名称:器械注册分类:规格/型号:是否属于需国家药监局审批的第三类医疗器械:是口否口试验用器械批号:器械生产厂家:申办者:CRO:试验启动日期:年月首例受试者入组日期:年一日首例受试者知情同意日期:_末例受试者出组日期:年一月日_日月_日_年_月_仅体外诊断试剂项目需填写:首例样本收集日期:年_一月.B不适用末例样本收集日期:一年_月_日首例样本实验日期:年_月.B末例样本实验日期:一年一_月_日项目完成情况:合同签订入组例,筛选例,入组例,完成例,脱落例,剔除例,严重不良事件一例,不良事件例参加研究人员:研究团队意见:试验资料完整:是口否口数据真实可靠:是口否口费用是否到账并开具发票:是口否口剩余试验用医疗器械已退还申办方或销毁:是口否口Pl签名/日期:/年月日医疗器械管理员签名/日期:/年月日CRA签名/日期:/年月日CRA联系方式:机构意见:已对项目进行检查,符合要求。资料完整,符合存档要求,同意关中心。临床试验机构办质控员签名/日期:/一年一_月_日临床试验机构办资料管理员审核签名/日期:/一年一_月_日临床试验机构办主任签名/日期:/一年一_月_日

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