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1、向监管机构报告控制程序1目的通过对医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地控制产品潜在的风险，保证产品更安全有效地使用；规范向有关的监管机构报告的内容。2适用范围适用于本公司生产的产品销售后发现问题采取补救措施的控制过程，和向药品监督管理部门报告或备案的管理。3职责和权限3.1 总经理职责a）审核送交权威机构的文件和报告；b）审核事故或严重隐蔽性缺陷的纠正和预防措施；c）批准发布忠告性通知；3.2 不良事件监测员职责a）担任事故调查组组长，主持调查会议，组织并参与事故调查；b）负责审查调查报告，报总经理批准；c）针对调查报告提出的问题组织实施纠正和预防措施；d）检查事故的纠正和预防措施实施情况
2、；e）组织相关部门将不良事件的报告传递给相关监管机构；3.3 质检部职责a）质检部主管或其指定的一位部门代表参与事故调查；b）分析调查结果、起草调查报告；c）填写相关医疗器械不良事件监测记录表格；d）保存事故调查报告；e）负责起草忠告性通知并协调发布和实施。3.4 生产技术部a）生产技术部经理或其指定的一位部门代表参与事故调查；b）针对事故调查报告提出的有关硬件及生产方面的问题组织实施纠正和预防措施。3.5 采购部职责a）采购部经理或其指定的一位部门代表参与事故调查；b）针对事故调查报告提出的有关采购方面的问题组织实施纠正和预防措施。3.6 软件事业部职责a）软件事业部经理或其指定的一位部门代
3、表参与事故调查；b）针对事故调查报告提出的有关软件方面的问题组织实施纠正和预防措施。3.7 市场销售部职责a）售后服务人员或其指定的一位部门代表参与事故调查；b）收集因使用我公司产品而发生的所有可疑不良事件；c）负责忠告性通知的发布和实施；d）针对事故调查报告提出的有关售后服务等方面的问题组织实施纠正和预防措施；3.8市场销售部、总经理办公室、软/硬件事业部等部门在不良事件监测员的统一指导下,按分工实施忠告性发布的传达、宣传、解疑等工作。4工作程序4.1 术语定义4 .1.1忠告性通知公司的产品交付使用后，如发现问题应及时采取补救措施，对此向用户发布的公告、说明、补充文件称之为忠告性通知。5
4、.1.2医疗器械不良事件医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。6 .1.3医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制过程。7 .1.4医疗器械再评价医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。8 .1.5严重伤害严重伤害是指有下列情况之一者：a）危及生命；b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c）必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或损伤。9 .1.6群体医疗器械不良事件群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，
5、在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。10 1.7医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。11 1.8医疗器械重点监测医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。12 1.9医疗器械再评价医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。13 1.10召回召回指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品
6、，采取警示、检查、想修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。4.2 不良事件的发现与收集按照抱怨处理控制程序，当售后服务部收到因使用我公司产品而发生的所有可疑不良事件，或公司内部有关部门发现产品可能存在导致严重后果的隐蔽性缺陷时，程序立即启动。发现问题的报告可来自于但不限于：顾客、经销商、权威管理机构，公司内部。4.3不良事件的调查与评价4.3.1不良事件监测员对收集到的不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织相关人员成立调查小组对（事件）进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。1.1.1 3.2不良事件监测员为组长，由硬件事业部（或指
7、定代表）、软件事业部经理（或指定代表）和售后服务部负责人（或指定代表）、质检部经理（或指定代表）为组员组成事故调查组，对事故或可能的隐蔽性缺陷进行调查和评价。在调查组组长认为必要时，可向总经理申请增加调查员。4.3.3 收到可疑医疗器械不良事件报告后，调查组及时与报告单位或个人沟通，通过电话、信函及现场调查等方式，核实事件信息；4.3.4 通过现场调查、产品检测、顾客投诉回顾、上市前研究资料及文献的回顾性分析等有效方式，分析事件发生原因及与产品的关联性，评价同类产品的潜在风险。4.3.5医疗器械的再评价按照本程序4.7执行。4.4医疗器械不良事件的报告4.4.1不良事件报告原则：报告医疗器械不
8、良事件应当遵循可疑即报原则。（1）应当报告涉及其生产医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件，其中包括既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件。（2）对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。（3）对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。（4）对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。4.4. 2医疗器械不良事件的报告程序与时限a）发现或者知悉应报告的不
9、良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表。b）可疑医疗器械不良事件报告表应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。可疑医疗器械不良事件报告表的上报流程与时限：1）导致死亡的事件应于发现或者获知之日起7个工作日内报告；2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的，应于发现或者获知之日起，20个工作日内报告；3）发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良
10、事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。4.4.3可疑医疗器
11、械不良事件报告表填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。4.4.4在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。a）提交可疑医疗器械不良事件报告后，应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报医疗器械不良事件补充
12、报告表b）如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报医疗器械不良事件补充报告表，但应在可疑医疗器械不良事件报告表中声明该报告为最终报告。C）如认为医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果，则应在医疗器械不良事件补充报告表中声明该报告为最终报告。否则，应再次提交医疗器械不良事件补充报告，直至得出最终分析结果。d）接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。4.4.5对于首次报告和补充报告以外的情况或者所采取的进一步措施，应向市药品监测中心提交相关补充信
13、息，如与其它政府监管部门沟通的情况、对正在使用中的产品采取纠正措施、向使用者发布信息（如忠告性通知）的情况、对后续产品的设计和生产工艺采取的措施以及同类产品召回的情况等。4.4.6当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告。4.4.7保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表以及不良事件发现、报告、评价和控制过程
14、中有关的文件记录。4.5不良事件的控制4.5.1调查小组应分析、评估、找出事件发生的的原因，采取相应措施。发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：（一）停止生产、销售相关产品；（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；（三）实施产品召回；（四）发布风险信息；（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；（六）修改说明书、标签、操作手册等；（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；（八）开展医疗器械再评价；（九）按规定进行变更注册或者备案；（+）其他需要采取的风险控制措施。与用
15、械安全相关的风险及处置情况，应当及时向社会公布。4.5.2应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。4.5.3应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告留存备查。4.5.4获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并留存备查。4.5.5其它补充规定详见忠告性通知和不良事件告知控制制度。4.6忠告性通知和召回4.6.1忠告性通知的发布必要时，不良事件监测员根据调查组的提出的纠正和预防措施起草忠告性通知，报总经理批准之后发布。忠告性通知的内容可以包括下列纠正措施：a）修改传递给用户的信息，如修改使用说明书、增加警示、补充产品在使用时应注意的事项，包括使用环境的注意事项；b）在用户使用中增加跟踪；c）召回产品，对产品进行改动，如结构、电路、电源灯；d）召回产品销毁。4.6.2
