医疗器械研发过程.ppt.ppt

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1、领领 导导 力力市场市场洞察洞察业务设计业务设计战略意图战略意图创新焦点创新焦点氛围与文化氛围与文化正式组织正式组织系统系统人才人才差距差距业绩业绩机会机会 战略战略 执行执行关键任务核心能力成功=一流的战略+出色的执行文化文化医疗器械 医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；材料或者其他物品，包括所需要的软件；器械和装备？器械和装备？医疗器械所涉及到的学科：医疗器械所涉及到的学科：客户需求把握硬件开发软件开发医疗仪器分类分类标准 工作原理、用途、临床科目、功能、管理级别、按国家

2、/国际标准目录、按结构特征、按对人体的影响。类别类别定义定义注册归口单位注册归口单位通过常规管理足以保证其安全性、有效性市级注册对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械省级注册用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；国药局注册 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械常用标准GB9706.1-2007GB9706.1-2007医用电气设备医用电气设备 第一部分第一部分:安全通用要求安全通用要求IEC60601-2-24IEC60601-2-24医用电气设备医用电气设备 第第2-2

3、42-24部分部分:输液泵和输液控制器安全专用要求输液泵和输液控制器安全专用要求IEC60601-1-4IEC60601-1-4:20002000医用电气设备医用电气设备 第第 1-41-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统电气系统IEC 60601-1-8:2008IEC 60601-1-8:2008医用电气设备医用电气设备-第第1-8 1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求部分：基本安全和重要性能通用要求-并列并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指

4、南GB_T_176261.2-2006GB_T_176261.2-2006电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验试验和测量技术静电放电抗扰度试验YY 0505-05 YY 0505-05 医用电气设备第医用电气设备第1-21-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验.YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 医疗器械软件医疗器械软件 软件生存周期过程软件生存周期过程欧盟欧盟_ _医疗器械指令医疗器械指令_MEDDEV_21.12-1_MEDDEV_21

5、.12-1_医疗器械警戒系统指南医疗器械警戒系统指南_ _第第5 5版版(完整中文版完整中文版)医疗器械注册产产品品标标准准备备案案产产品品注注册册检检测测生生产产许许可可证证质质量量体体系系考考核核注注册册申申请请临临床床验验证证序号序号工作事项工作事项主要内容主要内容1产品标准备案1)企业标准2)企业标准编制说明3)产品彩色照片4)北京市医疗器械产品企业标准复核申请表5)送北京市药监局审核备案2生产许可证1)医疗器械生产企业许可证（开办）申请表2份2)法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份3)工商行政管理部门出具的营业执照副本或企业名称预先核准

6、通知书原件和2份复印件4)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份5)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份6)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明7)主要生产设备及检验仪器清单2份8)生产质量管理规范文件目录2份9)拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

7、10)申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺11)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2份12）送北京市药监局办理证件申请3产品送检 已通过审核的产品标准复印件2)产品说明书3)样机(1台)4)送第三方检测中心检测4临床验证1)确定临床医院2)样机(2台)3）医疗器械临床试验方案4）临床试验合同7)临床实验开始8）临床试验原始记录9）医疗器械临床试验报告5质量体系考核1）4份医疗器械生产企业质量体系考核自查表2）申请考核产品的注册检测报告复印件3）申请企业的生产许可证副本复印件4)申请企业的质量手册和程序文件1

8、套5)至少一人的申请企业员工的内审员证书复印件6）送北京市药监局办理质量体系申请6注册申请1)医疗器械注册申请表2)医疗器械注册登记表3)医疗器械生产企业资格证明（包括医疗器械生产企业许可证副本复印件及工商营业执照副本复印件）4)产品标准及编制说明5)产品使用说明书6)注册产品照片7)注册软盘8)产品技术报告9)安全风险管理报告10)产品性能自测报告11)产品注册检测报告（原件）12)临床试验资料13)企业质量体系考核（认证）的有效证明文件14)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺15)凡申请企业申

9、报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2份；16）送北京市药监局办理注册申请研发生产率 研发需要控制的三个目标 周期 质量 成本；周期成本质量项目范围 好：项目的结果使企业的收入增加、支出减少、服务加强，就是好项目 快：项目经理最容易犯的错误，(1)乐观；(2)猜工作量；应 (1)分阶段；（2）分重点；（3）清楚（细）省（1）不是盲目省钱。（2）实际花费=130%；（3）富余 注意：第一，要很清楚地了解项目冲突的基本原因；第二，重新确认项目的目的；第三，了解项目现处的环境及目前状况；第四，寻求可行的其它方法；第五，选择最佳的其他方法；第六，重新策划项目计划缩短周期的

10、好处增加输入提高产品寿命周期的收入 第一个进入市场会增强市场的渗透力在时间敏感性市场上取得成功更为成功的产品提高产品开发生产率更为成功的产品节省成本吸引人才研发管理级别序号问题表现原因1开发计划不准确 计划经常拖延，有的产品开发竟然拖延达半年之久，甚至更长a.计划过于乐观，计划制定缺乏科学指导。b.缺乏产品开发经验，c.缺乏相关的产品历史数据积累。2开发效率低 产品开发经常陷入长时间的签字、扯皮。a.缺乏明确的接口流程，各相关部门在流程中职责不清。b.流程中存在不甚合理的步骤，执行过程有待进一步优化。3开发质量低产品的稳定性、可生产性、可维护性不高。a.对产品开发质量缺乏科学的衡量标准。b.对

11、产品开发缺乏合理的考评方法。4开发过程文档质量低 产品过程文档可读性及可指导性均不强。a.文档模板及编写指导不合理或过粗。b.缺乏完善文档规范体系。c.开发人员缺乏有效的培训。产品开发是一个过程 产品开发过程的七要素 一.决策 二.项目小组的构成 三.开发活动的结构 四.开发工具与技术 五.产品战略过程 六.技术管理 七.管道管理决策由于高层管理人员不知道应该由谁来作出决策或者需要什么样的一致意 见，所以他无意识地延迟决策或修订决策。信息不足或细节不清楚导致决策质量低劣。没有及时解答正确合理的疑问。未定义决策控制点，以至在适当的重要阶段又出现了评审工作。资源投入过多，以至无法按期完成任何事情。

12、受权审批和设定优先顺序的人没有明确批准给产品开发项目的拨付资金。决策太迟经常是在产品已经设计出来之后。没有用周期指导来证实项目进度表。高层领导没有作出战略决策，却由开发人员在无奈中作出这种决策。项目小组的构成如果项目小组和职能部门的责权不明确，将造成困惑。项目小组没有实权去实现目标，所以效率低；有时候，他们只被赋予责任，却没有相应的权力和资源。缺乏并行工程，一些职能和技能无法和谐地融入到项目小组的工作中去。项目领导工作效率低，这源于几个因素：项目领导人没有经验；对项目领 导人角色不明确；培训不足；项目领导人更换频繁；或者项目小组的组织有缺陷。项目小组缺乏项目实施所需的人手和技能，因而无法实现目

13、标；各种资源 在项目小组间调来换去，对于资源该调拨给哪个项目小组没有明确的决断。由于没有明确定义项目小组和职能部门之间的协作方法，两者之间便有冲 突和困扰。小组成员任务分配造成的困扰使整个小组效率低下；比如说，小组成员把 自己看作职能部门的评估者或记录者，而非真正地帮助进行实时决策。开发活动的结构没有任何明确的产品开发结构的公司；有具体过程手册但并没得到遵守的公司；有结构化的过程但并不能改进或加快开发进度的公司。a）无章可循的开发活动导致产品不断更改。b)由于对必须完成什么样的开发活动及何时完成有误解，因而造成项目计划 不周、及准备不足。c)缺乏通用术语以及由此引起的理解问题，导致开发工作不理

14、想。d)产品开发定义过于详细，尤其是缺乏结构的定义，使得开发效率不高。e)每一步都有多个签字盖章的官僚过程延缓了开发工作。f)缺乏并行工程，因为它没有被设计到结构化开发过程里。g)缺乏开发活动的周期时间指导，导致项目进度不准确，开发工具与技术 包括技术工具与管理工具；不能正确使用工具；太迷信工具；产品战略过程产品战略是新产品开发的起点。通过产品战略，公司得以定义要开发产品的类型，如何区分自己与竞争对手的产品、如何能将新技术引入新产品以及开发新产品的优先顺序是什么。公司将眼光过分集中于个体产品，而对产品平台的重视不够。公司里没有人明确负责产品战略。既然产品战略没有一个正式过程，它往往成为年度预算

15、过程中的一项表面工作。由于公司不能有效地评估其产品战略机遇，开发出了平庸的产品。产品战略过时，原因是将眼光集中在当前而非将来顾客的需要和市场潮流上。由于产品战略是内部驱动而非客户驱动，因而造成产品不具竞争力；竞争 性分析肤浅，竞争定位不明确。由于没有产品战略眼光指导项目开发工作人员，所以实际产品开发与初衷不符。技术管理研发工作没有充分利用公司现有的技术基础。结果，它的核心技术到期后，没有其它的核心技术来替代。研发经费的短缺使得一些关乎产品线的核心技术过时了，面对市场份额的节节丢失，公司不得不大量投资以便迎头赶上。由于技术上出现的意外，使产品开发延迟。假如当初技术准备充分，这些 意外本来是可以避

16、免的。由于公司没有给现在或将来的核心技术进行投资而导致技术效能下降。由于技术开发没有从产品开发中脱离出来，造成了不必要的开发周期延长。由于对技术风险控制不足而引起项目失败。管道管理当公司消除了产品开发中以项目为基础的各个方面的不足之处后，它就明显变化地需要一个更好的管理模式，来管理所有产品开发项目。随着各个项目对有限资源的竞争趋于明朗化，管道管理就成为下一个首选对象。低效的资源调度系统常常导致资源调拨过度，从而延迟了开发项目。作“救火”决策时未考虑到项目的优先顺序。职能部门预算与项目资源分配不一致。项目技能要求与部门资源不一致。产品开发决策没有考虑到公司的增长、产品组合、或长/短期侧重点等目标。和软件开发的异同处产品不同产品不同复杂程度不同涉及到的学科不同开发需要的资源不同前期的技术开发不同风险点不同，主要体现在浪费上开发的周期不同大部分现在产品都是硬件和软件一起的研发箴言1.任何不能改善产品的工作，都是浪费时间或是偏离方向。2.领导者的任务是努力消除工程师工作上的一切障碍，让工程师全力专注在真正重要的工作改善产品。3.不要因为制定目标需要花很多时间，或是别人都没有做，就省略了目标的制