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1、胎儿纤维连接蛋白（胎儿纤维连接蛋白（fFN fFN）准确、快速、简便的准确、快速、简便的2 2周早产预测试纸周早产预测试纸 胎儿纤维连接蛋白胎儿纤维连接蛋白(fFN)(fFN)概念概念 蜕膜分泌的一种糖蛋白蜕膜分泌的一种糖蛋白 对绒毛膜和蜕膜起到连对绒毛膜和蜕膜起到连接和黏附的作用接和黏附的作用fFN fFN 与孕周与孕周Source:Adapted from Garite TJ et al.Contemp Obstet Gynecol.1996;41:77-93.Fetal Fibronectin(ng/mL)0510152025303540Gestational Age(weeks)Ges
2、tational Age(weeks)Clinically Relevant Time Frame(22-35 weeks)05001000150020002500300035004000450050 ng/mLCutoff LevelfFNfFN早产预测的机制早产预测的机制 正常的孕妇在正常的孕妇在22-3522-35孕周时，孕周时，fFNfFN的含量极低的含量极低50 50 ng/mLng/mL孕孕2121周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFNfFN的释放的释放 早产前宫颈阴道分泌物中早产前宫颈阴道分泌物中fFNfFN水平增高的机制水平增高的机制蛋白分解及机
3、械性破坏绒毛蛋白分解及机械性破坏绒毛-蜕膜细胞外基质接触面，使蜕膜细胞外基质接触面，使fFNfFN完整释放或降解完整释放或降解炎症过程使蛋白水解酶释放，破坏绒毛细胞外基质，使炎症过程使蛋白水解酶释放，破坏绒毛细胞外基质，使fFNfFN释放增加释放增加fFNfFN概述概述产品名称产品名称QuickCheck fFNQuickCheck fFN胎儿纤维连接蛋白胎儿纤维连接蛋白 快速测试条快速测试条生产厂商生产厂商美国美国HologicHologic公司公司临床应用临床应用检测宫颈阴道中胎儿纤连蛋白含量，以预测检测宫颈阴道中胎儿纤连蛋白含量，以预测2 2周内早产周内早产检测原理检测原理固相免疫吸附法
4、固相免疫吸附法储存储存储存于储存于 2-252-25CCfFNfFN检测适用人群检测适用人群22243035孕周孕周28存在早产高危因素存在早产高危因素 存在早产症状，胎膜完整存在早产症状，胎膜完整fFNfFN的检验结果的检验结果fFNfFN敏感性敏感性82%82%高危或有症状者（高危或有症状者（7 7天内分娩）天内分娩）100%100%有症状者（有症状者（7 7天、天、1414天内分娩）天内分娩）特异性特异性90%90%高危或有症状者（高危或有症状者（7 7天内未分娩）天内未分娩）52%52%有症状者（有症状者（1414天内未分娩）天内未分娩）准确性准确性88%88%（7 7天）高危或有症状
5、者天）高危或有症状者52%52%（7 7天）天）64%64%（1414天）天）74%74%（3740%40%的孕妇会发的孕妇会发生早产生早产1414天天9599%9599%的孕妇的孕妇不会发生早产不会发生早产16.7%16.7%的孕妇发的孕妇发生早产分娩生早产分娩 存在早产高危因存在早产高危因素素孕孕22-2422-24周周1%1%的孕妇的孕妇2828周周前有发生早产的前有发生早产的可能可能在接下来的在接下来的4 4周内周内，发生早产的几，发生早产的几率比阴性的孕妇率比阴性的孕妇高近高近6060倍倍早产风早产风险增加险增加中华医学会妇产科学分会产科学组，早产的临床诊断与治疗推荐指南。中华妇产科
6、杂志2007,42（7）:498-500 fFNfFN检测阳性检测阳性加强孕期管理与教育加强孕期管理与教育采取积极干预措施采取积极干预措施 应用宫缩抑制剂应用宫缩抑制剂 其它必要的检测和治疗其它必要的检测和治疗 fFNfFN检测阴性检测阴性减轻孕妇的精神压力减轻孕妇的精神压力减少过度干预减少过度干预 避免不必要的住院及检测避免不必要的住院及检测 减少使用宫缩抑制剂减少使用宫缩抑制剂 避免不必要的转运避免不必要的转运继续随访和孕期管理继续随访和孕期管理fFNfFN检测后的临床指导检测后的临床指导fFNfFN检测的意义检测的意义减少患者费用和住院天数减少患者费用和住院天数 两组早产率没有统计学上差
7、异（两组早产率没有统计学上差异（8.6%vs 7.8%)8.6%vs 7.8%)在在2020周的研究时间内，每个孕妇的平均费用从周的研究时间内，每个孕妇的平均费用从36663666美元降低美元降低到到581581美元，平均每个孕妇住院时间由美元，平均每个孕妇住院时间由5 5天降到天降到0.60.6天天Haim A,et al,J Obstet Gynaecol(Can)2005平均费用平均住院天数fFNfFN国外应用情况国外应用情况 获美国获美国FDAFDA和欧洲和欧洲CECE（CONFORMITE EUROPEENNE欧盟国家统一标准）认证，认证，超过超过200200篇论文发表，证实了篇论文
8、发表，证实了fFNfFN检测在检测在早产诊断中的价值早产诊断中的价值 全美超过全美超过80%80%的产科教育机构和的产科教育机构和15001500家左右的生育中心在家左右的生育中心在使用，被全球最大的独立实验室使用，被全球最大的独立实验室QUESTQUEST采用采用 被美国医疗健康研究与质量机构（被美国医疗健康研究与质量机构（AHRQAHRQ）认为是评价早）认为是评价早产风险非常有效的工具产风险非常有效的工具 美国妇产科医师学院（美国妇产科医师学院（ACOGACOG）指南和欧洲指南推荐指南和欧洲指南推荐美国妇产科医师学院（美国妇产科医师学院（ACOGACOG）推荐）推荐 Fetal Fibro
9、nectin and US as predictors of PTD:Fetal Fibronectin and US as predictors of PTD:“Many tests to identify women at risk of preterm birth Many tests to identify women at risk of preterm birth have been proposed and evaluated;however,only have been proposed and evaluated;however,only ultrasonography an
10、d fetal fibronectin testing have ultrasonography and fetal fibronectin testing have been shown to have benefit.”been shown to have benefit.”有很多检测可以预测妇女早产的风险性，但只有超声和胎儿有很多检测可以预测妇女早产的风险性，但只有超声和胎儿纤维连接蛋白检测显示是有益的。纤维连接蛋白检测显示是有益的。Management of preterm labor.ACOG Practice Bulletin No.43.American College of O
11、bstetricians and Gynecologists.Obstet Gynecol.2003;101:1039-1047.Hologic CONFIDENTIAL13European Guideline-2006European Guideline-2006Hologic CONFIDENTIAL14Australian/New Zealand GuidelineAustralian/New Zealand GuidelineNov.2008Nov.2008Hologic CONFIDENTIAL15Canada Guideline Canada Guideline June 2007
12、 June 2007Source:中华医学会妇产科学分会产科学组中华医学会妇产科学分会产科学组早产的临床诊断与治疗推荐指南早产的临床诊断与治疗推荐指南 早产的预测早产的预测 孕孕24352435周有先兆早产症状者周有先兆早产症状者 如果如果fFNfFN阳性，预测早产的敏感度阳性，预测早产的敏感度50%50%左右，特异度为左右，特异度为80%-90%80%-90%。如果如果fFNfFN阴性，阴性，1 1周内不分娩的阴性预测值为周内不分娩的阴性预测值为98%98%，2 2周内不分娩的周内不分娩的阴性预测值为阴性预测值为95%95%。fFNfFN的重要意义在于其阴性预测值和近期预测的重要意义在于其阴
13、性预测值和近期预测的意义的意义 宫颈长度宫颈长度3cm3cm者可以进一步检测者可以进一步检测fFNfFN，如果，如果fFNfFN阳性，则早产阳性，则早产风险增加风险增加 早产的预防早产的预防 具有早产高危因素者在妊娠具有早产高危因素者在妊娠20-2420-24周常规超声检查时注意测量宫周常规超声检查时注意测量宫颈长度，检测阴道或宫颈分泌物中颈长度，检测阴道或宫颈分泌物中fFNfFN中华医学会妇产科学分会产科学组，早产的临床诊断与治疗推荐指南。中华妇产科杂志2007,42（7）:498-500第第7 7版版妇产科学妇产科学教科书推荐教科书推荐 预测早产的方法有预测早产的方法有阴道阴道B B型超声
14、型超声检查宫颈长度及宫颈内口漏斗形成情况，如检查宫颈长度及宫颈内口漏斗形成情况，如宫颈内口漏斗长度大于宫颈总长度的宫颈内口漏斗长度大于宫颈总长度的25%25%，或功能性宫颈，或功能性宫颈内口长度内口长度30mm30mm，提示早产的可能性大，提示早产的可能性大阴道后穹窿棉拭子检测阴道后穹窿棉拭子检测胎儿纤维连接蛋白（胎儿纤维连接蛋白（fFNfFN）预测早预测早产的发生，妊娠产的发生，妊娠2020周后，宫颈、阴道分泌物中周后，宫颈、阴道分泌物中fFNfFN50ng/ml50ng/ml，提示胎膜与蜕膜分离，提示胎膜与蜕膜分离乐杰，第7版妇产科学：第87页（先兆）早产的临床管理（先兆）早产的临床管理（
15、1 1）孕孕22-3022-30周，高危无症状周，高危无症状进行早产预测进行早产预测各次阴性各次阴性任何一次阳性任何一次阳性+B+B超超宫颈长度宫颈长度3cm3cm宫颈长度宫颈长度3cm不住院不住院 观察观察除非发生症状除非发生症状1周后加做周后加做1次早产预测次早产预测住院治疗住院治疗出院后出院后1周加做周加做1次早产预测次早产预测之后每之后每2周周1次预测至次预测至35周周（先兆）早产的临床管理（先兆）早产的临床管理（2 2）孕孕24-3524-35周有症状周有症状+早产预测早产预测+B+B超超阴性阴性阳性阳性宫颈长度宫颈长度3cm宫颈长度宫颈长度3cm住院观察住院观察必要时治疗必要时治疗
16、1周后加做周后加做1次次早产预测早产预测住院治疗住院治疗出院后出院后1周加做周加做1次次早产预测早产预测之后每之后每2周周1次预测次预测至至35周周宫颈长度宫颈长度 3cm门诊治疗门诊治疗 或或住院观察，必要时治疗住院观察，必要时治疗宫颈长度宫颈长度 3cm住院治疗住院治疗出院后出院后1周加做周加做1次早产预测次早产预测之后每之后每2周周1次预测至次预测至35周周1周后加做周后加做1次次早产预测早产预测临床应用方法临床应用方法检测前注意事项检测前注意事项 在下列操作前取样在下列操作前取样指诊指诊阴道超声阴道超声微生物培养取样微生物培养取样 存在下列因素时不取样存在下列因素时不取样宫颈口扩张宫颈口扩张3 3厘米厘米胎膜早破胎膜早破胎盘早剥、前置胎盘胎盘早剥、前置胎盘中等或重度阴道流血中等或重度阴道流血2424小时内有性交史小时内有性交史样本有可能被润滑剂、样本有可能被润滑剂、肥皂、消肥皂、消 毒剂或膏状毒剂或膏状物污染物污染 临床应用方法临床应用方法操作步骤操作步骤 1 1 阴道窥镜检查时，用专用灭菌拭阴道窥镜检查时，用专用灭菌拭子在阴道后穹隆处，轻轻蘸取宫子在阴道后穹隆处，轻轻蘸取宫颈
