辽宁省中药配方颗粒标准-92全蝎配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023092全蝎配方颗粒QuanxiePeifangkeli【来源】本品为钳蝎科动物东亚钳蝎ButhusmartensiiKarsch的干燥体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取全蝎饮片3400g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为15%21%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成100Og,即得。【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒;气微腥,味微咸。【鉴别】取本品05g,研细,加水IOmL超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取全蝎对照药材05g,加水25ml,加

2、热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至IOmL作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5d,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以苛三酮试液,在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取全蝎对照药材0.2g,置具塞锥形瓶中,加10%甲醇10ml,超声处理30分钟,摇匀,离心,取上清液,作为对照药材参照物溶液。另取(含量测定

3、)项下对照品溶液,作为对照品参照物溶液。再取色氨酸对照品,加甲醇制成每Iml含10g的溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同(含量测定)项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2l,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应,其中峰2、峰6应与酪氨酸对照品、色氨酸对照品参照物峰保留时间相对应。以酪氨酸参照物相应的峰为SI峰,计算峰1、峰3与Sl峰的相对保留时间,其相对保留时间均应在规定值的10%范围之内。规定值为:0.71(峰1)、1.53(峰3);与色氨酸参照物相应的峰为S2峰,计算峰4、峰5与S2峰的相对保留

4、时间,其相对保留时间均应在规定值的10%范围之内。规定值为:0.90(峰4)、0.96(峰5)。对照特征图谱峰1*:尿甘;峰2*(S1):酪氨酸;峰6*(S2):色氨酸(*经对照品指认)参考色谱柱:ACQUITYHSST32.lmm100mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于20.0%【含测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm,内径为2.1m

5、m,粒径为1.8m);以乙懵为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为30;检测波长为205nmo理论板数按酪氨酸峰计算应不低于5000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)03O10038Of5IoOf958225-1595f8522-23158523-241508510024-32O100对照品溶液的制备取酪氨酸对照品适量,精密称定,加10%甲醇制成每Iml含20g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约03g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入10%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用10%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2M,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每Ig含酪氨酸(C9HiiNO3)应为0.50mg4.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片3.4g【贮藏】密封。

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