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1、新版新版GSP解读解读2学习内容v新版GSP修订的背景及过程v新版GSP修订的基本思路v新版GSP的特点v新版GSP修订的主要内容3新版GSP修订的背景及过程一一4 2000 2000版版GSPGSP自颁布实施后，经过十年的实自颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，用。但随着我国经济与社会的快速发展，20002000版版GSPGSP已不能适应药品流通发展和药品监管工已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现
2、在以下几方面：作要求，主要表现在以下几方面：5修订的背景 Add your title in hereu难以适应药品流通行业的发展u不能适应药品流通监管不断发展的需要 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(2001)(2001)药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第2626号）（号）（20072007）购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求场监管、电子监管的要求 购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展业的
3、发展u与药品管理法等法律法规存在不一致uGSP的标准落后于推进产业发展的目标国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划“十二五十二五”期间深化医期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案等一系列重要文件的发布，药卫生体制改革规划暨实施方案等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求对药品流通改革提出了更明确的要求62011.122011.8200920082005国家食品药品监管局着手开展调查研究国家食品药品监管局着手开展调查研究挂网征求意见挂网征求意见正式启动修订工作正式启动修订工作修订稿挂网征求意见修订稿挂网征求意见再次挂网征求意见再次挂网征求意见修订过程20121111月月
4、6 6日经卫生部部务会通过，自日经卫生部部务会通过，自20132013年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。7新版GSP修订的基本思路二二8保持2000版GSP的延续性依据依据药品管理法药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例等法律法规及有等法律法规及有关政策，围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。关政策，围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。规范药品供应链全过程查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。针对市场监
5、督形势的发展调整调整20002000版版GSPGSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。通中存在的突出问题和难点问题。9推动企业管理的提升和进步采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。与国际规范接轨紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经紧跟国际药品
6、流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。10新版GSP的特点三三11Page 111.供应链全程管控200020002000200012Page 122.借鉴国际先进理念 13Page 133.建立质量风险防范机制 144.全面全员质量管理Page 145.质量管理体系建设 15Page 156.GSP实施的实效性16Page 167.突出药品质量安全控制17Page 178.强化冷链管理18Page 189.储运温湿度自动化监控19Page 1910.适应行业新模式发展
7、20Page 2011.顺应信息技术发展21Page 2112.鼓励运用现代医药物流技术22新版GSP修订的主要内容四四2324过程记录过程记录购进记录购进记录验收记录验收记录销售记录销售记录出库复核记录出库复核记录商流商流物流物流资金流资金流帐帐货货票票l全面核查商流、物流、资金流全面核查商流、物流、资金流l注重账、货、票吻合注重账、货、票吻合l重点核查计算机信息管理系统数据重点核查计算机信息管理系统数据l核实企业实施核实企业实施GSPGSP的实际效果的实际效果2520002000版版GSPGSP相应条款数量相应条款数量 888820122012年版年版GSPGSP相应条款数量相应条款数量1
8、87187第一章总则第一章总则3 3第一章总则第一章总则4 4第二章药品批发质量管理第二章药品批发质量管理5454第二章药品批发质量管理第二章药品批发质量管理1181181.1.管理职责管理职责6 61.1.质量管理体系质量管理体系8 8 2.2.组织机构与质量职责组织机构与质量职责5 52.2.人员与培训人员与培训8 83.3.人员与培训人员与培训1313 4.4.文件与记录文件与记录12123.3.设施与设备设施与设备9 95.5.设施与设备设施与设备1010 6.6.校准与验证校准与验证4 4 7.7.计算机系统计算机系统4 44.4.进货进货8 88.8.采购采购11115.5.验收与
9、检验验收与检验6 69.9.收货与验收收货与验收13136.6.储存与养护储存与养护2 210.10.储存与养护储存与养护6 67.7.出库与运输出库与运输7 711.11.销售销售5 58.8.销售与售后服务销售与售后服务8 812.12.出库出库7 7 13.13.运输与配送运输与配送131314.14.售后管理售后管理2620002000版版GSPGSP相应条款数量相应条款数量 20122012年版年版GSPGSP相应条款数量相应条款数量第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 3131第三第三 章药品零售的质量管理章药品零售的质量管理 65651.1.管理职责管理职责 4 4
10、1.1.质量管理与职责质量管理与职责4 42.2.人员与培训人员与培训 5 52.2.人员管理人员管理9 93.3.文件与记录文件与记录10103.3.设施和设备设施和设备 3 34.4.设施与设备设施与设备9 94.4.进货与验收进货与验收 6 65.5.采购与验收采购与验收7 75.5.陈列与储存陈列与储存 4 46.6.陈列与储存陈列与储存6 66.6.销售与服务销售与服务 5 57.7.销售管理销售管理9 98.8.售后管理售后管理5 5第四章、附则第四章、附则4 4第四章、附则第四章、附则6 6术语术语5 5术语术语101027明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理明确要求企业建
11、立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师；企业质量机构负责人必须是执业药师；疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制疫苗、冷链
12、等高风险品种相关岗位人员必须强制培训。培训。软件方面（二）全面提升软件和硬件要求 28全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施系统，对仓储环境实施2424小时持续、有效的实时小时持续、有效的实时监测；监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。施设备。硬件方面（二）全面提升软件和硬件要求 29进一步强化了
13、票据相关管理措施，明确了进一步强化了票据相关管理措施，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、开发票、“体外循环体外循环”等违法行为造成购等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。销假劣药品问题的发生。票据管理（三
14、）针对薄弱环节增设一系列新制度30要求企业加强对被委托运输方的质量责任要求企业加强对被委托运输方的质量责任要求，有相应条款要求企业考察承运方的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料；运输条件的资料；签订明确质量责任的委托协议，明确质量签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段实责任和相关承运要求，通过记录等手段实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。责任意识，提高了风险控制能力。医药第三方物流管理（三）针对薄弱环节增设一
15、系列新制度31提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证；证；强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在别是对运输过程温度控制这一薄弱环
16、节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制；发货和收货两个关口的温度查验给予控制；上述规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体上述规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。控制过程，提高了药品质量安全保证能力。冷链管理（三）针对薄弱环节增设一系列新制度32规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，明确规定企业在收货验收和出库复核过程制度，明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，通过药品经营企业实施电子监管来加数据上传，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。强药品购销过程的追溯。为配合药品安全为配合药品安全“十二五十二五”规划对执业药师配备规划对执业药师配备的要求，药品零售企业的法定代表人或企业负责的要求，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。人应当具备执业药师资格。（四）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接33按照新版按照新版GSPGSP要求，费用投入较大
