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1、2023-12-131药学监护与药学监护与临床不合临床不合理用药案例剖析理用药案例剖析2023-12-132药学监护与临床不合药学监护与临床不合理用药案例剖析理用药案例剖析汇报提纲汇报提纲:1 1药品安全性与药学药品安全性与药学监护监护(中国处方集中国处方集)2 2常见病的药物治疗常见病的药物治疗的合理性分析的合理性分析3 3抗感染用药的合理抗感染用药的合理性分析性分析 2023-12-133药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护伴随医药科学发展，新药层出不穷，用药伴随医药科学发展，新药层出不穷，用药复杂性越来越高，由药品不良反应复杂性越来越高，由药品不良反应(ADR)(ADR)和不和不良事
2、件良事件(ADE)(ADE)所引发的安全性问题也越来越多，所引发的安全性问题也越来越多，使得医护人员在客观上需要药师在药物治疗上使得医护人员在客观上需要药师在药物治疗上的帮助。的帮助。自自2020世纪以来，药品不良事件接连发世纪以来，药品不良事件接连发生，如生，如“反应停反应停”、“二甘醇二甘醇”、“欣佛欣佛”、“甲氨蝶呤甲氨蝶呤”等事件给人类教训极为惨痛。等事件给人类教训极为惨痛。出出于药品安全性需要，公众对药师已不再满足于于药品安全性需要，公众对药师已不再满足于仅仅提供充足、保质的药品，且要求提供安全、仅仅提供充足、保质的药品，且要求提供安全、有效的药物治疗监护，需求药师发挥在药学、有效的
3、药物治疗监护，需求药师发挥在药学、信息等方面的优势。医、药、护三者并称现代信息等方面的优势。医、药、护三者并称现代医疗模式中的三架医疗模式中的三架“马车马车”，缺一不可！，缺一不可！2023-12-134药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护 近年来近年来,药品不良事件濒发不断药品不良事件濒发不断,引起广大公众、社引起广大公众、社会与新闻媒体的极大关注会与新闻媒体的极大关注:20002000年苯丙醇胺年苯丙醇胺(PPA)(PPA)召回事件召回事件-脑卒中脑卒中20012001年西立伐他汀年西立伐他汀(拜斯亭拜斯亭)召回事件召回事件-横纹肌溶解、肌痛横纹肌溶解、肌痛20012001年马兜铃酸年
4、马兜铃酸(关木通等关木通等)召回事件召回事件-肾损伤和肾衰竭肾损伤和肾衰竭20042004年罗非昔布年罗非昔布(万络万络)召回事件召回事件-心血管事件心血管事件20052005年米非司酮年米非司酮(含珠停含珠停)事件事件-子宫和生殖器官破裂子宫和生殖器官破裂 20052005年雌激素年雌激素(口服避孕药口服避孕药)事件事件-子宫、宫颈肿瘤子宫、宫颈肿瘤20052005年奥司他韦年奥司他韦(达菲达菲)事件事件-日本儿童发生神经精神不良日本儿童发生神经精神不良反应及反应及1212例死亡例死亡20062006年加替沙星年加替沙星(天坤天坤)召回事件召回事件-血糖异常、糖尿病血糖异常、糖尿病20062
5、006年鱼醒草钠注射液事件年鱼醒草钠注射液事件-过敏过敏2023-12-135药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护20062006年克林霉素磷酸酯年克林霉素磷酸酯(欣弗欣弗)事件事件-染菌染菌(11(11例死亡例死亡)20062006年亮菌甲素年亮菌甲素(齐二药齐二药)事件事件-肾衰竭肾衰竭(13(13例死亡例死亡)20072007年广东佰易人免疫球蛋白事件年广东佰易人免疫球蛋白事件-感染乙肝病毒感染乙肝病毒20072007年培高利特年培高利特(协良行协良行)召回事件召回事件-心脏瓣膜病心脏瓣膜病(272(272例例)20072007年替加色罗年替加色罗(泽马可泽马可)召回事件召回事件-心
6、绞痛、中风心绞痛、中风(29(29例例)20072007年含钆造影剂致年含钆造影剂致NSFNSF问题问题_ _肾源性纤维化肾源性纤维化20072007年甲氨蝶呤污染长春新碱事件年甲氨蝶呤污染长春新碱事件-下肢马尾神经以下瘫下肢马尾神经以下瘫痪痪(298(298例例)20072007年美国年美国1414种小儿抗感冒止咳药撤市种小儿抗感冒止咳药撤市-儿童儿童123123例死亡例死亡20072007年硫酸普罗宁年硫酸普罗宁(凯西莱凯西莱)事件事件-过敏过敏20072007年胸腺肽注射液事件年胸腺肽注射液事件-过敏过敏2023-12-136药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护20082008年美国
7、肝素注射剂召回事件年美国肝素注射剂召回事件-过敏性休克（过敏性休克（8181例死亡）例死亡）20082008年头孢曲松钠注射剂事件年头孢曲松钠注射剂事件(截止截止20072007年年6 6月月,国家国家ADRADR监测中心共收到监测中心共收到8080余万余万ADR/ADE,ADR/ADE,抗感染药约占抗感染药约占50%;50%;其其中头孢曲松钠中头孢曲松钠2.62.6万份万份,占占3%,3%,严重者严重者11731173份份(含死亡含死亡8080例例););20082008年吗替麦考酚酯年吗替麦考酚酯(骁悉骁悉)事件事件-增加孕妇流产和先天畸增加孕妇流产和先天畸形风险形风险,由妊娠给药由妊娠给
8、药C C级降为级降为D D级级;20082008年抗癫痫药年抗癫痫药/抗抑郁药事件抗抑郁药事件-增加自杀风险增加自杀风险,前者是安前者是安慰剂的慰剂的2 2倍倍!后者主要是青少年后者主要是青少年;20082008年刺五加注射液事件年刺五加注射液事件(3(3例死亡例死亡););20082008年茵栀黄注射液事件年茵栀黄注射液事件(1(1例死亡例死亡););20092009年双黄连注射液事件年双黄连注射液事件(2(2例死亡例死亡););20092009年肾康注射液事件年肾康注射液事件(2(2例死亡例死亡););2023-12-137药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护表中国药品不良反应报告逐年
9、增长趋势表中国药品不良反应报告逐年增长趋势年份年份 报告数量报告数量(万人次万人次)增长倍数增长倍数 20002000年年 0.47 0.47 0 020022002年年 1.701.70 3.603.6020032003年年 3.69 3.69 7.817.8120042004年年 10.0710.07 21.2221.2220052005年年 17.3017.30 36.6936.6920062006年年 36.10 36.10 76.5676.5620072007年年 54.6954.69 116.00116.0020082008年年 60.21 131.9460.21 131.9420
10、092009年年 63.68 135.4863.68 135.482023-12-138药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护2023-12-139药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护2023-12-1310药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护 当前当前,药物性损害已成为主要致死疾病之一，排序药物性损害已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5 5。据据20052005年报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡年报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡年约年约1010万例；万例；20062006年美国年美国ADR
11、ADR报告已达报告已达4949万份万份,10,10万例万例住院患者因住院患者因ADRADR死亡死亡,排序住院患者死因第排序住院患者死因第4 45 5位位;挪威年均因挪威年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的11.5%;11.5%;法国年均因法国年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的13.0%;13.0%;英国年均因英国年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的16.0%16.0%。20022002年，年，WHOWHO世界卫生大会上发表世界卫生大会上发表“关于患者安全关于患者安全的决议的决议”。统计表明，在发达国家，每统计表明，在发达国家，每1010名
12、患者即有名患者即有1 1名在接受医院治疗时受到伤害。名在接受医院治疗时受到伤害。2023-12-1311药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护 药物性损害已对人类健康构成威胁，成为一个全球性药物性损害已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题的问题!据联合国公报，除正常和疾病致死外，人类主据联合国公报，除正常和疾病致死外，人类主要非正常死因排序要非正常死因排序:表表2 220052005年全球人口非正常死因排序和人数年全球人口非正常死因排序和人数排序排序 非正常死因非正常死因 死亡总数死亡总数(万人次万人次)1 1 药品不良反应和不良事件药品不良反应和不良事件 201.0201.02 2 工
13、伤工伤 110.0110.03 3 自杀自杀 101.0101.04 4道路交通事故道路交通事故 99.999.95 5 暴力冲突与事件暴力冲突与事件 56.356.36 6 战争战争 50.250.27 7 艾滋病艾滋病 31.231.28 8 职业事故职业事故 21.021.02023-12-1312药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护另据中国新华社另据中国新华社20082008年数据显示：年数据显示：全国因道路交通事故死亡全国因道路交通事故死亡7348473484人人;自然灾害死亡自然灾害死亡8832188321人人;工伤事故死亡工伤事故死亡12.9712.97万人万人,包括矿井事故
14、包括矿井事故(瓦斯、瓦斯、透井、冒水透井、冒水)3207)3207人。由药品不良反应和事件致死近人。由药品不良反应和事件致死近2424万人万人,是上述诸因素的近等和。是上述诸因素的近等和。谁是最大的杀手？安全性问题成为首虑！谁是最大的杀手？安全性问题成为首虑！2023-12-1313药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护 依据权威数据统计：依据权威数据统计：20052005年我国各级法院年我国各级法院受理的医疗诉讼案件受理的医疗诉讼案件为为170170万例，其中涉万例，其中涉及药物纠纷的及药物纠纷的6363万例万例，占纠纷总数的，占纠纷总数的37%37%。影响社会和谐影响社会和谐!2023-
15、12-1314药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护为什么上市前审批不能有效地遏制不良为什么上市前审批不能有效地遏制不良事件？事件？药品不良事件始于药品不良事件始于18901890年，当时，临床年，当时，临床应用甘汞通便和祛虫，结果至应用甘汞通便和祛虫，结果至19501950年导致儿年导致儿童童患肢端疼痛病，患肢端疼痛病，总计总计585585例儿童死亡。此例儿童死亡。此后，醋酸铊后，醋酸铊(铊中毒铊中毒1002210022例例)、二硝基酚、二硝基酚(白白内障，内障，1000410004例失明，其中例失明，其中9 9例死亡例死亡)、非那、非那西丁西丁(肾损伤、溶血肾损伤、溶血505505例死亡
16、例死亡)、氨基比林、氨基比林(粒细胞缺乏、粒细胞缺乏、20822082例死亡例死亡)、硫代硫酸金钠、硫代硫酸金钠(骨髓损伤，骨髓损伤，303303例死亡例死亡)等事件不断出现！等事件不断出现！均在上市前未经严格审查。因此，公众开始均在上市前未经严格审查。因此，公众开始置疑置疑19061906年颁布的年颁布的联邦药品法联邦药品法-维莱法案维莱法案(PFDA)(PFDA)。2023-12-1315药品安全性与药学监护药品安全性与药学监护 1937 1937年春，美国田纳西洲一私人药厂厂主年春，美国田纳西洲一私人药厂厂主马森吉尔马森吉尔(总药师总药师)，应用带甜味的二甘醇替代应用带甜味的二甘醇替代糖和乙醇以助磺胺溶解，配制口服液。结果当糖和乙醇以助磺胺溶解，配制口服液。结果当年就有大量肾功衰竭的患者出现。二甘醇在体年就有大量肾功衰竭的患者出现。二甘醇在体内氧化代谢为草酸，草酸分子中由两个羧基直内氧化代谢为草酸，草酸分子中由两个羧基直接相连，其酸性比其他二元酸都强接相连，其酸性比其他二元酸都强,具有强肾具有强肾毒性，造成草酸钙结石、肾实质损伤和肾功能毒性，造成草酸钙结石、肾实质损伤和肾功能衰竭
