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1、XX县市场监管局2023年两品一械监管工作总结县市场监管局以人民健康为中心，坚持风险管理的基本原则，牢固树立药品安全监管责任意识。按照四个最严”要求，不断提升药品监管能力，筑牢药品安全底线，保障人民群众用药安全有效，助力全县医药产业高质量发展，按照XX市市场监管局下发工作方案有序开展“两品一械监管工作。一、强化日常监管、突出专项整治县市场监管局结合日常监管深入开展各项专项整治工作。确保药品流通环节的质量安全，重点对疫情防控药品、器械经营使用质量安全进行了监督检查，未发生药品质量安全事件。药品零售环节：以单体药店、农村、城乡结合部诊所、村卫生室为重点检查对象，以非法渠道购销药品、制售假劣药品、非
2、法回收药品、国家有专门管理要求药品和冷藏药品管理等为重点检查内容。一是强化日常监管。重点检查质量管理制度、执业药师在岗情况、人员培训及药品进销存管理等情况。对发现的问题，责令立即整改到位，对发现的违法违规行为进行立案查处。2023年共开展药品零售企业GSP符合性检查39家次，检查医疗机构208家次。二是开展了国家专管药品、处方药销售及药师挂证、网络销售药品等专项检查共492家次。对检查中发现的问题督促企业全部整改到位。疫苗监管：对可能影响疫苗质量的各环节及衔接点的全程储运记录进行重点检查，督促相关单位规范追溯信息留存,以接种室、冷链室为重点区域，现场随机抽查不同批次疫苗，重点检查疫苗购进、储存
3、、使用等环节。疫苗采购配送、接种单位进一步夯实疫苗质量监管主体责任，落实疫苗储存和运输管理规范、疫苗追溯管理等要求，确保疫苗质量安全、流向可控。2023年1月至今，共检查疫苗采购分发及接种单位18家次，未发现违法违规情况。医疗器械监管：一是强化日常监管和专项检查相结合。按照标本兼治、综合治理的原则及四个最严要求，对医疗器械生产、经营、使用单位开展监督检查和专项检查，对检查中发现的问题督促整改落实到位。2023年1月至今，全局共开展检查零售企业日常监管100家次、检查医疗机构203家次、医疗器械生产企业2家次。建立了检查台账，对检查发现的问题已责令企业进行整改。二是开展医疗器械清网行动专项检查。
4、按照省市工作要求，县市场监管局对辖区内网络销售医疗器械经营企业进行切实加强网络销售医疗器械的监管工作，2023年共计检查18家次网络销售医疗器械经营企业，执法人员在检查过程中向经营者开展法规宣传。2023年1月至今共办理医疗器械违法案件7件，未发生医疗器械安全事件。化妆品监管：结合日常监管形势，有针对性地开展多项专项整治及百姓关注度较高的高风险产品专项整治，加强对医疗美容、美容美发机构的监管，打击美容美发机构使用不合格化妆品危害公众身体健康的行为，及时发现儿童化妆品经营使用环节潜在的安全风险，增强企业的主体责任意识,规范企业经营使用行为。2023年1月至今共开展检查化妆品经营企业175家次，立
5、案查处7家，已责令企业对检查发现的127条问题进行整改。安全生产监管：为进一步加强药械领域安全生产监督检查，督促企业落实安全主体责任，开展了两品一械生产、经营企业的安全生产专项检查。2023年1月至今共检查了药品生产、经营企业206家次，发现安全隐患303条，执法人员已责令企业进行整改。进一步强化企业底线思维和红线意识，深化对安全生产工作重要性的认识，落实安全生产和消防安全主体责任。安全性监测：以一级及以上医疗机构、重点化妆品经营企业开展两品一械安全性监测与评价的专项检查，巩固医疗机构两品一械”安全监测与评价主渠道作用。2023年上半年共督导检查2家二级医疗机构、8家一级医疗机构、1家重点化妆
6、品经营企业，全力做好全县药品不良反应监测和上报工作0二、强化案件查办，严打违法违规行为坚持严查违法和严控风险两手抓”，通过现场检查、网络监测、投诉举报等渠道及时发现案件线索，严厉打击药品线上线下全领域各环节的违法违规行为，对检查发现的违法行为严肃查处。2023年1月至今立案查处两品一械案件38件，其中当场行政处罚案件13件，移送公安机关2件。三、强化技能提升，加大监管能力建设一是以线上培训、线下宣传为主，线上线下相结合的方式开展。线上组织监管对象参加法规培训，线下在日常监管和执法办案过程中主动加强对监管对象开展法治宣传教育。通过在工作群中推送法规知识等内容供企业学习对照，提高企业履行主体责任的
7、能力，并帮助企业采取切实有效措施主动进行整改。二是开展普法宣传活动，2023年5月22日-25日组织开展了化妆品护肤日宣传活动、7月10日-7月14日开展了以“安全用械共享健康”为主题的医疗器械宣传周活动，向群众普及安全用械知识，引领医疗器械生产、经营、使用单位落实质量安全主体责任，共同保障公众用械安全，进一步加强相关法规的宣传，落实企业质量安全主体责任，持续提升公众对两品一械安全的认知水平，引导消费者科学合理地使用化妆品三是对监管人员开展药品安全监管业务学习培训，采取线上+线下培训方式，由药械科统筹梳理监管要点，各分局监管人员自行开展学习，并通过药械科和各分局对监管对象开展实地联合检查的方式，有效提升了监管人员发现风险隐患和日常监管的能力。
