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1、五金电子公司顾客投诉处理控制程序DGXT-QP-34A/01目的及时有效的传递、评审和记录产品抱怨，确保产品抱怨在调查的基础上提供与器械安全性、有效性以及可靠性相关的信息，适当时，这种信息用于识别器械生产或者质量控制活动的潜在改进需求。2适用范围适用于公司产品销售后，客户对质量问题的处理过程。3职责：3. 1供销部3.1.1 接受顾客有关产品质量问题的投诉，并与客户就投诉细节进行了解并反馈质量技术部。3.1.2客户投诉纠正行动的实施，如退换货的办理。3.1.3 公司内部改善完成后，客户有需要时，向客户反馈改善结果。3.1.4 跟踪客户投诉的处理结果。3.2管理者代表3. 2.1组织评价客户投诉
2、是否会转变为-个质量事故；4. 2.2评价客户投诉纠正措施的有效性并监督实施。5. 3质量技术部6. 2.1负责依据客户抱怨信息,组织评价抱怨内容，以确定是否涉及医疗器械法规中医疗器械报告”要求向CEDA报告的问题，并协助供销部向CFDA或客户报告。7. 2.2对需向主管部门报告的抱怨内客，启动CAPA改善系统并组织内部调查，协助责任部门进行原因分析，制定纠正和改善措施，实施内部改善。8. 2.3对内部改善的效果进行验证，并将客户抱怨情兄上报管理评审会议。9. 2.4对客抱怨中无法进行调查或针对类似问题己进行过原因调查的，提交书面情况说明并经由公司最高层管理者审批，终止调查。10. 2.5确保
3、调查记录的完整性与准确性。11. 2.6对评审后须进行医疗器械报告或产品召回的，提交书面申请报告，并协助供销部进行医疗器械报告或产品召ISL3. 4公司其它部门（生产部，质量技术部，）：负责协助此一程序的执行。3.5总经理：医疗器械报告”的批准，产品召问中请的批准。4.工作程序4.1 客户抱怨受理4.1.1 供销部负责接收客户有关产品质量，安全与可靠性方面信息，无抡信息以何种提供方式“4.1.2 若客户抱怨信息由公司管理层人员或其它部门人员提供，则抱怨信息须一并转供销部人员登记，接收和转发.4.1.3 供销部人员收到客户或公司管理层及其它部门转来的有关产品质量，安全和可靠性信息后，将其登记在客
4、诉处理报告上，连同客户其它文件，如电子邮件，不良样品，最终用户使用反馈信息等，交质量技术部处理。4.1.4 客诉处理报告应至少包括下列信息：客户名称，联络人及联络电话等；产品品名，型号；订单编号，出货数量与出货日期；生产批号:抱怨内容（质量问题，安全问题，或可靠性问题的缺陷名称，不良数量或不良比率）抱怨类型（新发生问题，重复发生问题，己经发生或潜在性问题）客户现要求暂时性解决措施。客户是否要求书面回复及回复期限。4.2客户抱怨的评价4.2.1 质量技术部负责对客户抱怨内客进行评价与调查；4.2.2 若经过对客户抱怨问题确认，确为本公司问题，由质量技术部对发生的问题进行评价； 确认为一般性质量问
5、题（已发生或潜在发生）； 确认为重复发生的一般性质量问题； 确认为须进行医疗器械报告的情况； 确认为须按法规要求对医疗器械产品进行召回。4.3客户抱怨的调查4.3.1 质量技术部负责单独或由多人小组对医疗器械抱怨进行调查。多人调查小组由质量技术部组织，视需由技术部，生产管理部，供销部，体系管理部组成，必耍时可邀请供应商参加。4.3.2 调查须针封所有的客户抱怨进行。若评价后不须进行调查或无法进行调查的情况，质量技术部需写出书面的情况说明报告，经由公司最高层管理者审批，方可终止调查。4.3.3 质量技术部负责记录调查结果于客诉处理报告上。4.3.4 对涉及产品的可能故障,标签或其包装与其规范的不
6、符告情况的情况,必须进行调查。除非针对类似的抱怨己经进行过调查。4.3.5 调查范围应包括： 该批产品的历史记录（DHR）; 产品过往销售历史； 产品风险管理文件，评审事件以及评定之前未在风险危害文件中识别出来的危害。 退回产品和/或库存品转送至质量技术部进行品质检验/试验，确定是否符合相关设计规范。 适当时，通知客户并提供产品给客户进行评估。需要时，配合进行库存品的评估，将产品状态设置为“受限”状态。 进行相关制造和检验过程的评审，考虑采取相关措施以防止再发生。 配合设计机构对产品设计进行评审，考虑采取相关措施以防止再发生。4.3.6 针对医疗器械的抱怨记录应至少包括：器械名称；收到抱怨日期
7、；生产批号或订单号；抱怨人姓名，地址或联络方式；抱怨的详细内容及抱怨性质；调查时间及调查结果；所采取的纠正行动。对抱怨的回复情况。4.3.7 须进行医疗器械报告的调查，其调杳记录除5.3.5内容外，还应包括： 产品是否不符合规范要求； 产品用途是诊查还是治疗； 产品与报告事故或不利影响的关系。4.3.8 对客户抱怨的调查处理结果由质量技术部复制一份于责任部门.4.3.9 若需进行医疗器械报告,对客户抱怨的调查处理结果须依照有关医疗器械报告要求,由供销部进行报告.4.3.10 质量技术部保留有关客户抱怨的接收,浮价,调查,处理记录,并提交管理评审会议审查.4.4 顾客抱怨处理4.4.1 顾客抱怨
8、的内部改善依公司程序文件矫正及预防措施管制程序的规定执行.4.4.2 顾客抱怨涉及向主管监督部门报告时，由质量技术部依20CFR803医疗器械报告及本公司医疗器械报告及产品召回程序的规定，协助供销部进行医疗器械报告。4.4.3 顾客抱怨涉及产品召回时，由质量技术部递交书面的产品召回申请报告，经公司总经理批准后，通知并协助供销部对产品进行召回。4.5 客户抱怨处理结果跟踪：4.5.1 质量技术部根据客户抱怨中的客户诉求，将客诉处理报告反馈回供销部，回复客诉内部调查及处理结果。4.5.2 质量技术部年寸内部改善结果进行追踪，对涉及质量体系文件的变更，质量技术部须跟进文件变更情况，直到文件变更完成为止。4.6 客户抱怨处理记录由质量技术部负责保留及管理。5 .相关文件5.1 医疗器械报告及产品召回程序5.2 纠正和预防措施控制程序6 .相关记录顾客投诉跟踪表DGXT-QP-34-001客户投诉处理报告DGXT-QP-19-001
