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1、五金电子公司设计和开发控制程序DGXT-QP-36A/01 .目的对新产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2 .范围适用于公司新产品的设计和开发全过程，包括引进定型产品及生产工艺的改进等。3 .职责1 .1生产部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施，进行设计和开发的策划，风险管理，确定设计和开发的接口、输入、输出、验证、评审、确认和更改等。3 .2生产部技术人员负责编制“设计和开发任务书”，负责组织设计和开发评审”、“设计和开发验证报告，负责审核试产报告。3. 3总经理负责批准相关文件。3.4生产部负责采购设计和开发所需的原材料。3. 5供销部
2、负责根据市场调研或分析，提供设计信息及新产品动向，负责顾客使用新产品后的反馈信息。3 .质量技术部负责新产品的检验和试验。4 .7生产部生产负责新产品的加工试制和生产。5 .工作程序5.1 设计和开发的策划4.1. 1设计和开发项目的来源（1）供销部应注意市场调研，了解业内发展动态和水平，顾客需求，国内外同类产品的特点，价格等内容。结合本公司发展计划，编制“市场调研分析报告，报总经理决策；（2）总经理组织质量技术部，生产部有关人员（必要时请顾客代表参加），对市场调研分析及产品有关的要求（合同、技术协议）等资料进行决策，并形成产品开发任务书”等文件，经总经理审批后下达实施。（3）生产部根据批准后
3、的产品开发任务书”制定产品开发计划，内容包括：a）确定设计和开发阶段：b）明确各阶段任务；c）明确适合阶段的评审；4. 1.2生产部负责根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计和开发策划的输出转化为“设计和开发任务书，其内容包括：（1）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。（2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门。（3）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证及其他相关内容。（4）设计开发过程确定的追溯性要求（5）适用的法规要求4.1. 3设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，在适当时予以修改,应执行文件控制程序的有关规定。4. 1.4设计和开
4、发不同组别之间的接口管理设计和开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部，及时沟通。5. 2设计和开发的输入5.1.1 设计和开发输入应包括以下内容：1. ）产品主要功能、性能、材质和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或设计任务书中。2. ）适用的法律、法规要求，对国家关于医疗器械方面的法律法规和标准一定要满足。3. ）以前类似设计提供的适用信息。4. ）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。5. ）风险管理的输出。6. 2.2设计和开发的输入应形成文件，并填写“设计和开发输入清单
5、，并附有各类有关资料。4. 2.3生产部经理组织有关设计和开发人员及相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足“设计和开发任务书的要求。5. 3设计和开发的输出6. 3.1设计和开发人员根据“设计和开发任务书”和“设计和开发输入清单”的要求，并编制相应的设计和开发输出文件。7. 3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计和开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如生产工艺及包装设计等：包含或引用验收准则;外购件清单，质量重
6、要度分级明细表及采购物资分类明细等：产品技术规范或产品标准。软件的编制应符合国家软件编制规范要求。8. 3.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括使用、搬运、贮存、防护及处置的要求。9. 3.4由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计和开发输出清单二生产部经理批准输出文件后，才能发放。4.4设计和开发的评审4.4. 1在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请,生产部负责人批准并组织相关人员和部门进行.（1）应在设计和开发计划内中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审。（2）评审的Fl的是评价满足阶段设计和开发要求
7、及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定日标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足颐客的要求。（3）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。4. 4.2项目负责人根据评审结果，填写设计和开发评审报告，对评审做出结论，报生产部负责人审核、管理者代表批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，生产部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在“设计和开发评审报告的相应栏目内。4. 5设计和开发的验证项Fl负责人编制设计开发验证计划，验证计划包括验证方法、接收准则，以及适用的统计技术。1. 5.1根据
8、评审通过的设计和开发初稿制作样品。质量技术部负责对样品进行自检，出具自检报告，并将样品送国家授权的实验室进行试验，由受检单位出具检测报告，并保存检测报告。对样品的部分设计或功能、性能，可引用己证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。4. 5.2在设计和开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与己证实的类似设计进行比较、计算验证等。5. 5.3项目负责人综合所有验证结果，编制“设计和开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报生产部经理批准，确保设计和开发输入中每一项性能、功能都有相应的验证记录。4. 5.4样品验证通过后，生产部对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告”，报管理者代表审核
9、、总经理批准后，生产部技术人员指导生产部进行小批试产（每种规格的数量不少于20件）。5. 5.5质量技术部对小批试产的产品按照接受标准进行检验或试验，出具相应的检测报告,生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告：生产部出具原材料批量供应可行性报告；生产部综合上述情况，填写“试产总结报告”，报管理者代表审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。4. 6设计和开发确认项目负责人编制设计开发确认计划，确认计划包括验证方法、接收准则，以及适用的统计技术。确认的Fl的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作
10、的，应在可能的适用的范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述确认方式：4.6. 1临床试验确认，在确定所试制的设计产品不会发生人身事故，设计产品样品交用户按使用条件，作运行考核，时间必须大于3个月，同一设计产品至少有二个正规用户进行，请用户出具验证报告。4. 7设计转换项目负责人在设计和开发过程中开展设计转换活动，以解决可生产性、物料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等，使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。a.按照设计输出文件（初稿）（如产品图纸、工艺过程卡或作业指导书、采购技术文件、检验规范等）组织生产、检验人员进行小批量生产，并记录
11、试生产情况。b.根据试生产情况修改、完善设计输出文件，并填写文件更改记录。项目负责人组织生产、采购、质量、业务等人员对设计转换活动进行评审。评审意见填写于设计开发评审表”c.将完善的设计输出文件（正式文件），经总经理批准后发至采购、生产、质量人员，并对相关人员进行培训，确保与产品质量相关岗位人员搞好物料采购、掌握产品生产技术知识和检验规范以及服务要求等。4. 8设计和开发更改的控制4.8 .1设计和开发的更改发生在设计和开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计和开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响4.9 .2设计和开发的更改提出部
12、门应填写“文件更改申请表，并附上相关资料，报生产部经理批准后方可进行更改。（1）设计和开发初稿的更改在设计和开发过程中，设计和开发人员可在设计和开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行文件控制程序。（2）设计和开发的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人可将的更改的建议提交生产部，由相关设计人员根据可行性和必要性填写“文件更改申请表，并附上相关资料，报生产部经理批准后方可进行更改，执行文件控制程序。（3）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经公示总经理批准后才能实施。（4）风检管理a）为确保预期的功能即安全
13、性方面得到有效控制，应对所设计的产品做出风险评价，以减少风险，对其进行风险分析，并保持其记录。b）风险评价的资料：以发表的标准，科学技术资料，已能够使用类似的医疗器械现场资料（包括已公布的事故报告），由典型用户进行的使用性实验、临床证据、适当的调研结果、专家意见及外部质量评价情况。4. 9设诗改进4.9. 1新产品样机鉴定时提出的改进问题，必要时进行设计改进。4 .9.2对于定型产品，应定期进行评价，进行必要的改进，使设计不断改善。5 .9.3设计改进的依据:（1）顾客要求或样机鉴定时的修改意见：（2）标准，法律法规要求：（3）工艺要求：（4）现场生产出现的质量问题。4. 9.4设计改进程序(1)复杂重要项目的设计改进，按新产品开发程序进行：(2)小的改进项目有生产部门组织实施，可简化设计程序。4.10设计和开发文档生产部将所有的设计和开发输出文件整理成正稿，按照文件控制程序要求归档保存。
