药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定.docx

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1、药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定(引自国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)级别标准响应级别特别重大药品安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含):(2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡;(3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生II级药品安全突发事件:(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。国家总局启动1级响应重大药品安全突发事件(1

2、)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人:或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含);(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;(3)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生In级药品安全突发事件:(4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。省级人民政府或监管部门启动II级响应较大药品安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕

3、见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含);(2)短期内1个市(地)内2个以上县(市)因同一药品发生IV级药品安全突发事件;(3)其他危害较大的药品安全突发事件。市级人民政府或监管部门启动IIl级响应一般药品安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人:或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含);(2)其他一般药品安全突发事件。县级人民政府或监管部门启动IV级响应注:此分级标准中规定的药品”含医疗器械;化妆品安全事件分级参照此标准执行.

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