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1、 病人安全与用药安全 注射剂的合理使用注射剂的合理使用主要内容n病人安全目标和临床用药安全n药物不良事件带来的思考n注射剂的合理使用n部分特殊药物中国医院协会发布2009年度患者安全目标 目标一 严格执行查对制度，提高医务人员 对患者身份识别的准确性目标二 提高用药安全目标三 严格执行在特殊情况下医务人员之 间有效沟通的程序，做到正确执行 医嘱目标四 严格防止手术患者、手术部位及术 式发生错误目标五 严格执行手卫生，落实医院感染控 制的基本要求中国医院协会发布2009年度患者安全目标目标六 建立临床实验室“危急值”报告制度目标七 防范与减少患者跌倒事件发生目标八 防范与减少患者压疮发生目标九
2、主动报告医疗安全（不良）事件目标十 鼓励患者参与医疗安全目标二目标二 提高用药安全提高用药安全 2.1 诊疗区药柜内的药品管理2.2 有误用风险的药品管理制度/规范2.3 所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严 格核对程 序，且有签字证明2.4 在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注 意药物配伍禁忌目标二目标二 提高用药安全提高用药安全2.5 输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反 应措施、医院能集中配制、或病区有配制专用 设施2.6 病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和 程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度 和程序，且有文字证明2.7 临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的
3、方法、药品信息及用药不良反应的咨询服务指 导2.8 合理使用抗菌药物 用药安全问题 药物作用的两重性决定临床用药必须关注药物的有效性和安全性两方面。药物的安全性问题可能由药物本身固有的药理作用或毒性作用所致不良反应（ADR）造成，亦可能由药物制剂的质量低下或假劣药物引发临床伤害造成。此外、临床用药错误（medication errors）亦是造成临床用药安全性问题不可忽视的重要因素。有效性风险 用药安全问题 鉴于此，药物警戒强调医药学界不仅要关注药物不良反应所致临床伤害，更要注意发现和防范药物质量低下，假劣药品以及临床用药错误所致临床用药的安全问题。有效性风险临床常见用药错误 错用药物；错用药
4、物剂型、规格或剂量；错用给药途径、给药速率、给药时间和频度；错用给药周期；药物调配错误（药物浓度配制错误）；用药方法错误（如混悬剂服用前未经摇匀）；药物用于已知对该药过敏的患者；过度使用注射制剂，特别是过度使用静脉注射制剂等。导致临床用药错误的相关因素 医药工作者工作负荷过重、过于疲劳；医药工作者缺乏相应的专业技术知识和实际经验；医药工作者间工作交流不充分（处方医嘱字迹潦草、语言表述不清）；医药工作者工作环境不佳（光线不足，噪音太大或工作受到频繁干扰）导致临床用药错误的相关因素 处方用药种类过多；处方配制、药物应用过程中需要频繁换算剂量；药名、包装和标签的近似，造成用药混淆；医院缺乏有效的药事
5、管理制度和规范的工作程序，是导致临床用药错误发生的重要因素。例如 抗菌药物不合理应用 用药适应证选择错误；选药错误（如对适用窄谱抗菌药物细菌感染患者，选用广谱抗菌药物）；细菌性感染患者抗菌药物使用剂量与疗程不足或过度；外科手术前后抗菌药物不适当的预防性应用；大量使用尚无证据说明疗效、安全性优于常用抗菌药物的新药、贵药等。举例：举例：20072007年非手术组有抗菌药物用药适应证不合理年非手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况用药情况举例：举例：2007年卫生部监测网非手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况年卫生部监测网非手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况举例：举例：20072007年
6、手术组有抗菌药物用药适应证不合理年手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况用药情况举例：举例：2007年卫生部监测网手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况年卫生部监测网手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况我国对喹诺酮耐药的大肠不同省市左氧耐药的大肠埃希菌发生率分布图不同省市左氧耐药的大肠埃希菌发生率分布图 1-10%10-25%25-50%50-70%70%未上报数据20082008年我国对喹诺酮耐药的大肠年我国对喹诺酮耐药的大肠2008年我国对喹诺酮耐药的克肺不同省市左氧耐药的肺炎克雷伯菌发生率分布图不同省市左氧耐药的肺炎克雷伯菌发生率分布图 1-10%10-25%25-50%50-7
7、0%70%未上报数据 近年来我国主要药物不良事件n2001年 ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病 可能会引起白血病n2002年 发现苯甲醇肌注可能导致儿童臀肌 挛缩症n2003年 发现甘露聚糖肽的严重不良反应，患者死亡n2006年 齐二药事件、欣弗事件n2006年 SFDA（国家食品药品监督局）根n 据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液n 7个注射品种的使用 和审批近年来我国主要药物不良事件n2006年 SFDA通报“警惕加替沙星引起的血 糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰 竭有关联、利巴韦林的安全性问题”n2007年 上海甲氨蝶呤事件n2008年 刺五加事件、茵栀黄事件n2009年 双黄连事件 苯
8、甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 药物性耳聋药物性耳聋 环丙沙星致皮下出血环丙沙星致皮下出血 谁的责任？以上严重事件给我们的思考以上严重事件给我们的思考n药品是治病防病的，为什么会出现药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？如此严重的事件？WHO提出合理用药的标准处方的药应为适宜的药物 在适宜的时间，以公众能支付的价格 保证药物供应 正确地调剂处方 以准确的剂量，正确的用法和用药日数 服用药物 确保药物质量安全有效卫生部抗菌药物主要评价的内容与要求卫生部抗菌药物主要评价的内容与要求n有适应证（指征：细菌感染诊断预防指征）有适应证（指征：细菌感染诊断预防指征）n药物选择（药物选
9、择（“原则原则”标准）标准）n每次用量（大小、特殊人群）每次用量（大小、特殊人群）n每日用药次数（每日用药次数（PKPKPD PD 说明书）说明书）n用药途径用药途径n溶媒溶媒n治疗用药疗程治疗用药疗程n联合用药（指征）联合用药（指征）n围手术期用药（术前、术中、术后）围手术期用药（术前、术中、术后）n更换药品（依据）更换药品（依据）注射剂合理使用注射剂合理使用注射剂含义 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。n静脉输液：维持人体内生理平衡、药物治疗、补 充营养物质，见效快、生物利用度高、可控制液体和药物输入速度以及输入 量等。n我国医院住院患者
10、中80%以上接受输液治疗，而输液中加入药物的比例达到90%以上。国内注射剂的不合理使用现状 注射剂的使用处于自由状态、使用中存在以下不合理现象：没有明确适应症 注射药物使用频率过高 注射剂用于口服 混合注射配伍不当 中药注射剂的不合理使用 不安全注射 .注射剂的危害1 输液反应 1.1 热原反应 1.2 热原样反应 1.3 过敏反应 1.4 细菌污染引起的反应 .2 微粒异物3 注射剂的稳定性输液反应 系静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高、药物配伍不当、输液速度过快及患者体质差异等因素引起。输液反应的临床表现，主要为发冷、寒战、面部和四肢发绀，继而发热，体温可达4142
11、。输液反应：热原反应 为最常见的输液反应。其实质是致热物质引起机体发热的一种反应。这种致热物质被称为热原质主要为内毒素。机体对细菌内毒素有一定的耐受范围，被污染的静脉输液剂进入体内的热原累积量超过人体的耐受量时，便发生热原反应。热原反应主要表现 体温升高甚至高热，伴之以寒颤、皮肤苍白，瞳孔散大，血压快速升高或降低，白细胞减少，严重者伴有恶心、呕吐、头痛以致昏迷，甚至导致休克、死亡。输液反应：热原样反应 由输液中不溶性微粒引起的一种类似热原反应的反应。当使用的输液剂或其临床复配剂受到生产、贮存、输液器具、输液操作过程及输液环境等污染，不溶性微粒超过限量或个体耐受阈值时，临床上即可能发生热原样反应
12、。其临床症状类似热原反应。输液反应：过敏反应 除表现有皮肤瘙痒、红斑样皮疹等一般过敏反应外，临床常见有类似热原反应的严重过敏反应，难与热原反应区别，应注意鉴别。临床表现为头痛、头昏、气急、心慌、发热，甚至发生寒颤、恶心、呕吐、口唇发绀、面色苍白、四肢冰凉、神志模糊等，严重者可能过敏性休克。药物过敏反应和热原反应的鉴别要点 热原反应热原反应 过敏反应过敏反应致病因素致病因素 热原（内毒素）热原（内毒素）药物本身药物本身 发病机制发病机制 内毒素作用于体温调节中枢 首次接触某种药物后，使机体致 敏，再次接触同一药物时，引起 变态反应 过敏体质过敏体质 无关 密切相关 发生人群发生人群 可群体发病
13、主要与个体因素相关，不会群体 发病 临床表现临床表现 寒战高热,一般不会出现皮疹 可有发热，但体温一般相对低 严重者可出现休克，多不伴有寒战，皮疹常见，但较少见，一般不会出现支 休克(可不伴有其它过敏症状)气管痉挛和喉头水肿 属于型过敏类型 热原检测热原检测 多阳性 阴性输液反应：细菌污染引起的反应 被细菌或真菌污染的液体进入患者体内而引起的一种比热原反应更为严重的急性细菌性感染反应，如严重的菌血症或败血症。病例：过敏反应病例：过敏反应 某医院肿瘤科患者，女，某医院肿瘤科患者，女，42岁，乳癌术后以紫杉醇岁，乳癌术后以紫杉醇210mg，静滴。输液约，静滴。输液约5 min即出现心悸、气紧、呼即
14、出现心悸、气紧、呼吸困难，面部发绀，大汗淋漓。查体：吸困难，面部发绀，大汗淋漓。查体：BP：0/0mmHg，呼吸，呼吸32次次/分，脉搏扪不清，双肺呼吸音分，脉搏扪不清，双肺呼吸音粗糙，心率粗糙，心率48次次/分，心音弱。立即停用紫杉醇，并给分，心音弱。立即停用紫杉醇，并给予吸氧、抗过敏处理。予吸氧、抗过敏处理。30min后患者症状逐渐缓解，后患者症状逐渐缓解，面色恢复正常，血压回升，心率维持在面色恢复正常，血压回升，心率维持在115次次/分左右，分左右，患者神志清楚，血压患者神志清楚，血压110/70mmHg。紫杉醇静脉给药的程序：紫杉醇静脉给药的程序：n询问过敏史，查血象；询问过敏史，查血
15、象；n612h前给予地塞米松前给予地塞米松20mg,给药前给药前3060min给予给予苯海拉明苯海拉明50mg口服，西咪替丁口服，西咪替丁300mg静脉注射；静脉注射；n紫杉醇紫杉醇135175mg/m2的剂量先加于生理盐水或的剂量先加于生理盐水或5%葡萄糖溶液葡萄糖溶液5001000ml中，需玻璃瓶或聚乙烯输液中，需玻璃瓶或聚乙烯输液器，并用特制的胶管和器，并用特制的胶管和0.22m的微孔膜滤过；的微孔膜滤过；n一般滴注一般滴注3h；n每每15min监测血压、心率、呼吸一次。监测血压、心率、呼吸一次。讨论：讨论：据报道即使预先给予高剂量皮质激据报道即使预先给予高剂量皮质激素、抗组胺药仍会有素
16、、抗组胺药仍会有41%44%的患者发的患者发生皮疹等过敏反应，生皮疹等过敏反应，1.5%3%有生命危有生命危险。险。CrEL过敏反应有剂量依赖性，血中过敏反应有剂量依赖性，血中2l/ml即可发生，输液速度减慢过敏现即可发生，输液速度减慢过敏现象发生的一个有效措施。象发生的一个有效措施。微粒异物n微粒异物 多为不能代谢的物质，直径在50um以下时，肉眼不能发现，因此，澄明度合格的注射液不一定意味着微粒合格。注射液中的微粒已经鉴别出来的有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、真菌、真菌芽孢和结晶体等。微粒异物n较大的微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞n微粒过多造成局部堵塞和供血不足，并进一步导致组织缺氧，产生水肿和静脉炎n异物还可以从血管侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽肿n进入体内微粒，8um的粒子会沉积在肺部，8um的粒子则沉积在肝、脾与骨髓中。微粒异物来源n输液剂制剂本身带有的微粒n配伍用小针剂(包括粉针剂）带入的微粒n中草药注射剂中引入的微粒n输液设备引入的微粒n输液环境和操作过程中引入的微粒注射剂的稳定性n渗透压nPH值n溶液浓度n环境温度.安全、合理使用注射剂的指
