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1、黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）第一条 为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医 疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展， 根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法 体外诊断试剂注册与备案管理办法中共中央办公厅国务院 办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见的通知（厅字（2017） 42号）和国家药品监督管理局 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请 的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器 械，直接适用本
2、程序。第三条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）主管黑 龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其 注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创 新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务 办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的 初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业 技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条 省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界 定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区 内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1 .
3、国家级发明奖、科技进步奖；2 .省级科技进步奖二等奖以上；3 .市级科技进步奖一等奖；4 .核心技术发明专利；5 .实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内 领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口 产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产 品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新 领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有 产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使 用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专
4、利授权公告日不超过 5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公 开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告 载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第六条 申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请 前填写黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表（见附件 1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关 证明文件（文件编写规范参见附件2黑龙江省创新医疗器械界 定审查申报资料编写指南）及所提交资料真实性的自我保证声 明。包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交
5、产品核心技 术发明专利的，还应满足以下之一：1 .依法取得发明专利权或者其使用权；2 .发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知 识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机 构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造 性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1 .产品的适用范围或者预期用途；2 .产品工作原理或者作用机理；3 .产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件 的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验 方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
6、1 .产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2 .核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的 学术论文、专著及文件综述（如有）；3 .省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（A）产品说明书（样稿）。第七条省局行政许可大厅收到创新医疗器械界定审查申 请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程 序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公 室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后, 应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查,给出审查意 见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内 不能作出决定的，经省局
7、主管局领导批准可适当延长，并将理由 及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第八条 创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产 品的第二类医疗器械，报省局行政许可处同意后，在省局网站予 以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受 理号、申请人。第九条 对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交 黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表（见附件 3）并说明理由。省局行政许可处应在收到异议起10个工作日内， 会同黑龙江省药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）对收 到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（黑龙 江省
8、第二类创新医疗器械界定审查通知单见附件4）书面通知 申请人。第十条界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械 的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入 快速审评审批绿色通道。第十一条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于 界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环 节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床 试验全程给予监督指导。第十二条 对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受 理前以及技术审评过程中填写黑龙江省第二类创新医疗器械沟 通交流申请表（见附件5）,就下列问题与审核查验中心沟通交 流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）
9、临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十三条 审核查验中心应当对申请人提交的沟通交流申 请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（黑龙江省第二类创 新医疗器械沟通交流申请回复单见附件6）告知申请人。审核 查验中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问 题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等， 安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签 字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条 审核查验中心可以与申请人在注册申请受理前 以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性 问题、临床试验方案、阶
10、段性临床试验结果的总结与评价等问题 沟通交流。第十五条黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院） 为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、 优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下， 检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十六条对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅 优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械“，当日流 转。第十七条 审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗 器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日 起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特 殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限
11、告知申请人。第十八条 审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建 立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常 规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经审核查验中心 主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第十九条创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品 审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准 可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产 许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审 查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定 的优先
12、事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗 器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条 第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重 大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用 途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安 全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用 机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十二条 经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新 注册程序并获准上市的第二类医疗器械,在产品注册证有效期内, 申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十三条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告 知申请人：（一）申请人主动要求终止的;（二）申请人未
13、按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的;（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十四条本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的， 按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第二十五条 本程序自发布之日起施行。附件：L黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表2 .黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南3 .黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表4 .黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单5 .黑龙
14、江省第二类创新医疗器械沟通交流申请表6 .黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表产品名称申请人名称申请人注册 i飒规格型号性能结构 及组成主要工作原理 或者作用HLa适用范围或者 预期用途联系人： 联系电话：传真：联系 e-mail： 手机：申请资料:（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生 物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避 的专家及理由。-Io-黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南为规范黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查，提高申报资 料质量，促进医
15、疗器械创新发展，根据医疗器械监督管理条例 （国务院令第739号）医疗器械注册与备案管理办法（国家市 场监督管理总局令第47号）体外诊断试剂注册与备案管理办法 （国家市场监督管理总局令第48号）中共中央办公厅国务院办 公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 （厅字（2017） 42号）以及国家药品监督管理局关于发布创新 医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号），特制定本指 南。本指南对我省申请第二类创新医疗器械界定审查的申报资料 准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关 注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则等文件相关 规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、分类依据、预 期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明 扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资格证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品知识产权情况及证明文件1 .提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专 利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等 信息
