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1、LOGO临床检验之临床检验之风险管理风险管理主要内容主要内容1.风险管理概论2.风险的识别3.风险的评估4.风险的控制5.实施后的监测6.风险管理工具7.案例分析LOGO一、风险管理概论风险管理(Risk Management)v 风险管理：就是通过风险的识别、预测、衡量和选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以获得安全保障p风险管理最早起源于美国p中国的风险管理开始于八十年代p风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的决策过程举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，避免电举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，避免电器在雷电天气被损坏器在雷电天气被损坏风险管理（Risk Manageme
2、nt）风险识别风险控制风险评估以最小的成本收获最大的安全保障学习知识、学会识别举例：可能影响业务的事件假想情况 1:生产设施火灾设施破坏所有设备损毁库存成品报废库存原料报废举例：可能影响业务的事件影响：客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺）供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）营业额损失失去客户，使其转向竞争对手火灾可能造成员工受伤8风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法,分析，评价、控制和监控风险。分析，评价、控制和监控风险。目的：目的：是将可避免的风险、成本及损失极小化是将可避免的风险、成本及损失极小化理想：理想：以最少的资源化解最大的危机
3、以最少的资源化解最大的危机。Risk management is defined as the systematic application of management policies,procedures,and practices to the tasks of analyzing,evaluating,controlling,and monitoring risk(ISO 14971).预期用途预期用途/目的判定特征目的判定特征判断已知或可以预见的危害判断已知或可以预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低风险是否需要降低判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求判定
4、适当的风险控制措施，记录风险控制要求风险是否可以降低风险是否可以降低实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施剩余风险是否可接受剩余风险是否可接受是否有其他危害产生是否有其他危害产生是否考虑了所有已判定的危害是否考虑了所有已判定的危害全部剩余风险是否可接受全部剩余风险是否可接受完成风险管理报告完成风险管理报告生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定风险是否需要重新评定收益是否超过风险收益是否超过风险不可接受不可接受否否否否是是是是是是否否否否否否否否否否是是否否是是是是是是风险识别风险识别风险评价风险评价风险控制风险控制剩余风险剩余风险评价评价医疗器械风险管理程序医疗器械风险管理
5、指南 ISO14971：2007,Medical devices-Application of risk management to medical devices.CLSI guideline EP18-A2,Risk management techniques to identify and control error sources CLSI guideline EP23-A,Laboratory quality control based on risk management ISO/TS 22367:2008(E),Medical laboratories-Reducation of
6、 error through risk management and continual improvement ISO 31000:2009,Risk management-Principle and guidelines风险管理的原风险管理的原则与指导方针则与指导方针风险评估技术风险评估技术医疗器械医疗器械风险管理风险管理医学实验医学实验室认可室认可定量测量的定量测量的统计学质量统计学质量控制控制识别和控识别和控制实验室制实验室误差来源误差来源的风险管的风险管理技术理技术基于风险管理的基于风险管理的实验室质量控制实验室质量控制医学实验室通过医学实验室通过风险管理和持续风险管理和持续改进减少
7、误差改进减少误差医疗器械风险管理要求ISO 15189的要求 ISO15189医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验室潜在风险和实际发生的风险的要求有:n 4.9不符合的识别与控制n 4.10纠正措施n 4.11预防措施n 4.12持续改进医疗器械风险管理指南n CLSI的EP18-A2提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技巧该准则中介绍了：失效模式和效应分析(failure modes and effects analysis,FMEA)差错分析及纠正措施(failure reporting and corrective action system,FRACAS)等风险管理工具；n
8、 EP23-A特别强调医学实验室应建立一套运用风险评估矩阵的质量改进计划。实验室风险管理特点v 根据实验室的工作流程，识别实验流程中存在的风险v 对实验室识别出的流程中的风险进行分等级评估v 对评估出高风险流程，提出相应纠正措施和预防措施v 对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价，拟定实验室全面质量改进EP23中通过风险管理发展质量控制的方法LOGO确定计划项目确定计划项目1 1、录入信息录入信息检测项目的医学标准或认可标准检测项目的医学标准或认可标准来自试剂厂商系统信息来自试剂厂商系统信息2 2、初步风险评估、初步风险评估了解厂商的风险报告或风险文件了解厂商的风险报告或风险文件从文件中了解
9、缺陷所在以及预防的从文件中了解缺陷所在以及预防的措施措施3 3、风险评估、风险评估两个风险因素：风险的发生率、风两个风险因素：风险的发生率、风险的严重程度险的严重程度4 4、建立风险评估模式、建立风险评估模式可接受风险模式可接受风险模式5 5、风险控制机制、风险控制机制确定风险控制制度，用来优化检测确定风险控制制度，用来优化检测工作，优化可接受的风险水平工作，优化可接受的风险水平6 6、建立实验室质量控制工具、建立实验室质量控制工具分析前质控、标准质控、室间质评、分析前质控、标准质控、室间质评、性能检测、程序质控、校准检验、性能检测、程序质控、校准检验、标本重复性检测、分析后质控等标本重复性检
10、测、分析后质控等7、建立实验室质量控制计划、建立实验室质量控制计划掌握质控项目的符合性掌握质控项目的符合性执行控制制度执行控制制度8、质量改进、质量改进质量监测质量监测减少错误减少错误改善质量改善质量风险的识别：数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等风险的评定：评估、评价可能性、危害性、可检测度、确定风险程度风险的控制：设计风险控制措施，确定残余风险，做出风险决策风险的规避：更新风险数据库，总结风险管理经验风险管理要点实验室开展风险管理途径The typical approach described in the literature inv
11、olves forming a committee,mapping out a process,identifying hazards and failure modes,scoring those risks,prioritizing the risk scores,making improvements,remediations,and/or corrective actions,and finally re-assessing the risks and determining the acceptability of those residual risks.-westgard组建风险
12、评估小组（组建风险评估小组（谁来做？谁来做？）-构建流程图构建流程图（如何做如何做？）？）-识别风险、失误模式识别风险、失误模式-判断风判断风险（险（RPN风险在哪里？风险在哪里？）-控制风险控制风险 -效果评效果评估估（目标实现？目标实现？）风险评估流程图风险评估风险识别危害严重程度危害的发生率风险估算风险评价风险控制风险监控基于监控，评价和更新LOGO二、风险的识别实验室错误分为：操作错误（一线工作人员的错误）；认识错误（由于缺乏足够的知识，做出不正确的选择、对现有信息资料曲解，或者应用了错误的认识规则而导致的错误）；潜在错误（不在一线操作人员控制范围内，由潜在结构因素导致的错误）；非认识
13、错误（期望的自发行为中，由于非故意或无意识的疏忽而导致的错误）分析前分析前（46%-68.2%）分析后分析后（18.5%-47%18.5%-47%）分析中分析中（7%-33.3%）设备故障设备故障标本混乱或干扰标本混乱或干扰标本标本类型类型错误错误标本标本量不量不足足不正不正确的确的标本标本标本标本处理处理/转运转运患者患者信息信息错误错误报告报告或分或分析析不正不正确的确的数据数据TAT延延长长实验室风险的识别分析前分析前：采样场所的选择和采样前的准备不正确采样场所的选择和采样前的准备不正确样本采集部位不正确样本采集部位不正确毛细管样本采集技术不正确毛细管样本采集技术不正确样本采集设备不正确
14、样本采集设备不正确不完整的样本抽取不完整的样本抽取样本没有正确混匀样本没有正确混匀末梢血穿刺不正确末梢血穿刺不正确样本在空气中暴露样本在空气中暴露样本受到不正确的冰冻样本受到不正确的冰冻溶血的样本溶血的样本样本被稀释样本被稀释样本有凝块样本有凝块样本接收后太长时间没有检测样本接收后太长时间没有检测试剂放置过多试剂放置过多样本量不足样本量不足病人病人IDID识别不正确识别不正确分析前分析前分析前分析前分析前分析前分析前-采血顺序分析中分析中:质控品运输条件不合适质控品运输条件不合适电路系统错误电路系统错误质控品储存条件不合适质控品储存条件不合适机械系统错误机械系统错误质控品过效期质控品过效期软件
15、错误软件错误质控品的准备和使用不当质控品的准备和使用不当气路系统错误气路系统错误设备维护保养不足设备维护保养不足样本污染或携带污染样本污染或携带污染设备没有正常关机设备没有正常关机检测部传感器异常检测部传感器异常试剂处理和准备不当试剂处理和准备不当检测部传感器漂移检测部传感器漂移试剂加载不当试剂加载不当压积的干扰压积的干扰电磁干扰电磁干扰样本中的化学干扰（内源和外源）样本中的化学干扰（内源和外源）电压不当或干扰电压不当或干扰仪器中有堵孔仪器中有堵孔环境温度不在仪器要求的范围内环境温度不在仪器要求的范围内试剂运输条件不合适试剂运输条件不合适环境湿度不在仪器要求的范围内环境湿度不在仪器要求的范围内
16、试剂储存条件不合适试剂储存条件不合适大气压力不在仪器要求的范围内大气压力不在仪器要求的范围内试剂过期试剂过期环境的尘埃和颗粒环境的尘埃和颗粒分析后分析后:软件没有传输数据或传输损坏的数据到软件没有传输数据或传输损坏的数据到LIS/HISLIS/HIS没有正确报告危急值没有正确报告危急值没有发现错误没有发现错误的报警提示，的报警提示，常规的质量控制没有发现常规的质量控制没有发现或或阻止结果的发出阻止结果的发出LOGO三、风险的评估实验室风险的分类和分级v 后果的严重性：需要考虑的关键因素包括需要考虑的关键因素包括临床医生会如何使用该结果？临床医生会如何使用该结果？确认检测结果还有哪些信息？确认检测结果还有哪些信息？临床医生在处理结果前获得确证结果的概率？临床医生在处理结果前获得确证结果的概率？结果引起临床决策有多快？结果引起临床决策有多快？根据结果会对患者采取哪些干扰措施？根据结果会对患者采取哪些干扰措施？不正确的干扰会对患者产生什么损害？不正确的干扰会对患者产生什么损害？损害有多严重？损害有多严重？影响程度影响程度具体标准（受影响的严重性）具体标准（受影响的严重性）分级分级无警报的危险
