xx市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案.docx

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1、XX市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案为加强我市诊所、村卫生室的药品、医疗器械质量安全监管,确保药品、医疗器械使用安全,营造良好的药品、医疗器械行业营商环境,保障全市群众用药用械安全、有效。根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构药品监督管理办法(试行)、医疗器械监督管理条例等法律法规的规定,决定对全市诊所、村卫生室医疗器械质量安全专项整治,特制定本方案。一、工作目标通过对全市诊所、村卫生室开展专项整治,着力规范诊所和村卫生室药品及医疗器械购进渠道、储存条件、不合格药械处置行为,严厉查处违法行为,进一步保障群众用药用械安全有效,以良好的市场秩序迎接中国共产党第二十次全国

2、代表大会的顺利召开。二、整治内容(一)整治范围。全市所有诊所和村卫生室。(二)整治重点。1药品方面:(1)从非法渠道购进并使用药品。(2)未严格按照药品说明书标明的条件储存药品。(3)购进、销售、使用假劣及过期药品,非药品冒充药品进行宣传、使用。(4)购进药品未索取发票及随货同行单,或索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。2、医疗器械方面:(1)从不具有资质的生产、经营企业购进并使用医疗器械。(2)使用说明书、标签不符合有关规定的医疗器械。(3)使用无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)未按照医疗器械说明书和标签标示要求

3、运输、贮存医疗器械。三、整治时间20xx年2月16日至20xx年4月15日。(一)自查自纠阶段(2月16日-26B)o各分局要按照市局统一部署,采取多种形式,将此次专项整治的工作任务、工作目标和有关要求通知到辖区内每个诊所和村卫生室,可以通过召开工作部署会、业务培训会和签订责任承诺书等多种形式,动员和督促其对自身存在的问题主动开展自查自纠。(二)集中整治阶段(2月27日-4月10日)。各分局要严格按照实施方案积极开展工作,认真安排布置,组织开展对辖区内每一家诊所、村卫生室进行拉网式检查,发现问题,要依据法律、法规给予严厉查处,绝不姑息。四、工作要求(一)高度重视,加强领导。各分局要深刻认识当前

4、药品、医疗器械安全面临的严峻形势,明确全市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作的紧迫性和必要性,加大整治力度。(二)依法整顿,加大处罚。各分局要严格按照相关法律法规要求,对检查中发现的隐患和问题,要责令限期整改;对存在的违法行为,要依法立案查处;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对涉事诊所、村卫生室依法查处的同时,药械化监管股要及时通报卫健部门。(三)严格监督,抓好落实。各分局在全市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治期间,要严格落实监管责任,对因重视不够、发现不及时、打击不主动、整治不彻底,造成恶劣影响的,要严肃问责。(四)加强信息报送。专项整治工作结束后,各分局对专项整治工作进行分析汇总,形成工作总结(含监督检查记录、检查台账及案件查处情况),并于4月20日前将工作总结报送药械化监管股。

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