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1、附件6安徽省乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章/所在设区市填表人联系方式填报日期年月日安徽省卫生健康委员会制填表说明1 .申请单位应当如实填报本表。2 .申请单位是医疗机构的,“申请单位全称、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照医疗机构执业许可证填写，“编制床位数”填写取得医疗机构执业许可证时核准的床位数。3 .“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。4 .“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。5 .“经营性质”分为非营利性、营利性。6 .申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等
2、级填写。7 .设备拟配置地址（门牌号）：医疗机构需确认设备配置地址，有分院区的，应明确配置在总院或者分院区，地址需准确详细到街道和门牌号。8 .“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。9 .申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数二“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、”上一年总支出”均填报上一年度数据。10 .上一年肿瘤病人收治数”、“上一年放射治疗患者收治数，、“上一年肿瘤病人放射治疗例数，为申请X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT,含PET）、
3、直线加速器（含X刀）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）三类设备填报，申报其他乙类设备可不填。11 .申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无12 .“申请配置设备类型”填写申请配置设备的中文和英文名称，本次主要在PET/CT、手术机器人、64排及以上CT、1.5T及以上MR、直线加速器、伽马刀、首台套等类型中选择。“拟配置设备分型”，根据以下类型填写，其中：PET/CT分型：a.临床研究型：配装32排以下（探测器V32排）CT的PET/CT,或PET探测器采用常规光电倍增管（PMT）；b.科研型：配装
4、32排及以上（探测器232排）CT的PET/CT,且PET探测器采用数字化光电探测器。64排及以上CT分型：a.临床研究型：64排WCT探测器V128排;b.科研型：单层探测器2128排,双层探测器264排或双源CT等高端CT；13 5T及以上MR分型：a临床研究型：1.5TW磁场强度V3.0T；b.科研型：磁场强度23.0T；LA（直线加速器）分型：a.临床实用型：不具备临床研究型有关指标的放疗设备，或图像引导下的三维适形调强放疗设备；b.临床研究型：立体定向放疗设备，或剂量率21400mUmin的放疗设备，或容积调强（旋转调强）放射治疗设备。手术机器人、伽马刀、首台套等暂不做分型，按实际需
5、求设备参数填写。13 .“配置类别”，在新增、更新、疫情防控紧急采购、补证4种类别中进行选择，本项为单选项，在对应匚画J。其中，更新设备的，需填写清楚拟淘汰设备情况，并附相关佐证资料复印件；2019年1月1日前有省级主管部门批复并在批复时点后2年内购置的，2019年1月1日前有省级主管部门批复并在批复时点后2年后购置的，均按照补证类型填报申请表，且需填写清楚补证设备情况，并附相关佐证资料复印件。2019年1月1日前有省级主管部门批复，至今仍未购置设备的，原批复无效，按新增设备类型填写申请表格。“设备产地”，在进口、国产两种类型中选择。“资金来源”填写用于购买设备预算的财政资金、自筹资金、其他资
6、金的数额、比例等。“批复时间”、“购置时间”按照“2020年11月20日“格式填写，明确到年月日。14 .“近三年科研获奖情况”：按实际情况填报，无科研项目则不填，有的需提供相关证明复印件）。15 .“同类已有设备情况”：填写医疗机构已配置同类设备的明细，每台设备单独一行填写，可添加行。其中，设备参数按照第12项说明中参数填写。16 .“拟淘汰设备情况”：申请更新设备的医疗机构填报该条内容，包括设备名称、型号、购置时间、许可证号、使用起止时间，拟处置方式等。17申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在市域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医
7、疗服务；二是提供市域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域或市域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心、省级医学中心、市级医学中心承担相应层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。18 .“申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级、市级科研及医学人才培养需求；四是满足国家
8、、省级重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。19 .“技术条件”主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级、省部级、市级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。20“配套设施”主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。21 .”专业技术人员资质、能力情况”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况，具体参照相应设备的配置标准，并填写附表申请配置设备使用人员资质能力信息表。22 .“可行性研
9、究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。一.申请单位基本情况申请单位全称法定代表人（主要负责人）所有制性质举办主体经营性质评审等级设备拟配置地址（门牌号）组织机构代码（或统一社会信用代码）编制床位数上一年门急诊人次数上一年住院人数上一年手术量上一年肿瘤病人收治数上一年放射治疗患者收治数上一年肿瘤病人放射治疗例数上一年总收入上一年总支出医疗安全情况二、申请配置设备情况设备类型拟配置
10、设备分型（按照实际需求分型填报。）配置类别新增口更新口疫情防控紧急采购口补证口（选择类别后面画）设备产地进口口国产口（选择类别后面画）资金来源自筹万元，比例;财政万元，比例%;其他万元，比例%o三、近三年科研获奖情况（按实际情况填报，无科研项目则不填，有的需提供相关证明复印件）。四、同类已有设备情况（每台设备单独一行填写，可添加行）序号设备型号设备参数购置时间（-年-月-B）使用时间（-年-月-日至-年-月-日）12五、拟淘汰设备情况（申请更新设备填报）设备名称设备型号购置时间许可证号使用起止时间（-年-月-日至-年-月-日）拟处置方式已报废待报废其他（选择类别后面画）六、补证设备情况设备名称
11、设备型号是否有批复是或者否批复时间批复设备类型及参数批复文件名及文号是否购置是或者否购置时间（有招投标的，填写招标时间）购置设备品牌及参数购置设备资金来源自筹万元，比例%;财政万元，比例%;其他万元，比例%o七、申请单位功能定位八、申请单位临床使用需求九、技术条件十、配套设施卜一、专业技术人员资质、能力情况十二、可行性研究十三、申请单位签章本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。法人签名盖章年月日附表申请配置设备使用人员资质能力信息表序号姓名所在科室专业学历职称执业医师证号执业注册地点相关培训经历相关工作经历其他资质1234567891011
12、附件7安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书安徽省卫生健康委：根据医疗器械监督管理条例、大型医用设备配置与使用管理办法（试行）、安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）等相关要求，承诺方现就乙类大型医用设备配置许可以及监督事宜签定本承诺书，以资遵守，明确权利、义务与法律责任。申请单位：地址：;统一社会信用代码：;法定代表人：姓名:;身份证号：一,联系电话（手机号码）：9是否筹建或新建医疗机构，是否（本项勾选）;是否已投入运行医院新院区：是否（本项勾选）;申请设备：（可选择多个设备）序号名称分型依据是否申请数量1X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT,含PET）临床研究型配装32
13、排以下（探测器32fit）CT的PET/CT,或PET探测器采用常规光电倍增管（PMT）科学研究型配装32排及以上（探测器32排）CT的PET/CT,且PET探测器采用数字化光电探测器2内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）364排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）临床研究型64排CT探测器128排科学研究型单层探测器128排，双层探测器64排或双源CT等高端CT41.5T及以上医用磁共振成像系统（MR）临床研究型L5T磁场强度3.0T科学研究型磁场强度3.0T5直线加速器（含X刀）LA临床实用型不具备临床研究型有关指标的放疗设备，或图像引导下的三维适形调强放疗设备临床研究型立体定向放疗设备，或剂量率1400mmin的放疗设备,或容积调强（旋转调强）放射治疗设备6伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）申请人对安徽省卫生健康委告知的内容已作认真的阅读，对理解不清的问题已向经办人员书面提出，并得到了准确的答复。现就安徽省卫生健康委告知的要求慎重作出如下承诺，该承诺为本申请人真实意思的表示，并由申请人承担法律后果。（一）本单位对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺已达到告知的许可条件；新建或筹建医疗机构，已投入运行医院新院区，承诺在1年内达到规定许可准
