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1、纯化水系统验证方案设备名称验证编号纯化水系统VP-FH-0031 .验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2 .概述3 .目的4 .范围5 .相关文件6 .职责6. 1验证小组6.2 工程部6.3 质量部6.4 生产部7.验证内容7. 1安装确认1 .1.1文件7 . 1.2设备7. 1. 3仪器仪表7.1.4管道7.2运行确认7. 2.1系统中各独立设备的运行确认7. 2. 2纯化水管道灭菌消毒1.3 性能确认7. 3. 1性能确认周期8. 3.2取样点及取样频率9. 3. 3检测方法10. 3.4合格标准11. 3.5异常情况处理程序1.4 验证周期1.5 验证结果及评价验证结论
2、1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证方案编号纯化水系统VP-FH-003起草部门签名日期工程部生产部质量部日期:批准人:本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过砂滤器、活性炭过滤器、 两级反渗透、精密过滤器、再经紫外消毒处理制取得到纯化水。该纯化水主要作为口 服固体车间生产的工艺用水、设备的清洗用水。该套系统设备配置先进，所用材质、 设计、制造均符合GMP要求，该系统纯化水产量为2）3h纯化水系统中所有设备必须经过验证合格后方可使用。3 .目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检
3、查并确认设备的安装符合生 产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪 表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计 标准，确认系统生产的水质能达到设定的质量标准，为设备维修、改造和再验证提供 数据资料。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件1）,报验证小组批准。4 .范围适用于反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、 性能确认（PQ）。5 .相关文件操作规程：纯化水标准操作规程存放处：工程部6 .职责6.1 验证小组职责 负责制定验证方案
4、； 负责验证方案的实施； 负责收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告， 报验证小组审批； 负责根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员 会审核。 负责发放验证证书。6.2 工程部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 负责建立设备档案； 负责仪器、仪表的校正； 负责起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。6.3 质量部 负责验证方案的审核； 负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序； 负责提供所有取样点的样品； 负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书；6.4 生产部负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养； 负责配合
5、验证小组完成验证工作。7 .验证内容本纯化水系统由过滤器、两级反渗透、紫外线杀菌、纯化水贮辘、清洗等部分组 成。用于生产符合药典标准的纯化水，产水量为2）3h,制水工艺流程如下：原水T原水箱I- I原水泵H机械过超T活性炭过滤器H保安过滤器卜 调节PH装置I_ I 一级高压泵If I一级反渗透If I中间水箱I 一 I二级高压工I二级反渗透If一 I纯水箱I- I纯水泵I- M V杀菌器I- U m精滤器I-去用水管网 上述流程中所有设备、管道均属于本验证范围之内。7.1 安装确认（IQ）文件检查并确认所有与该系统相关的各类文件是否符合要求。 原水、纯化水质量标准和检验规程（理化指标与微生物指
6、标）； 纯化水系统工艺流程图（标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门。见 附图）； 系统中所采用的设备的说明书（由工程部保管）； 对纯化水系统操作、维护保养、对纯化水、储水箱、管道清洗、消毒标准操 作规程见纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程。设备检查该系统各设备名称、编号、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期。7原水贮罐本装置用于贮存原水，以保证反渗透制水设备的连续运行。原水贮罐需确认的项目：生产厂家、材质、外形尺寸。结果见附表（BbOl）7原水泵该泵的作用是将原水贮罐中的水输送到砂过滤器。原水泵安装需确认的项目：生产厂家、型号、扬程、流量、额定功率。结果见附 表（Bl-02）o
7、7机械过滤器机械过滤器的过滤介质为机制石英砂能去除颗粒及粘结胶质物质。砂过滤器需确认的项目：容器生产厂家、额定工作流量、材质、石英砂规格。结 果见附表(B1-O3)7活性碳过滤器：活性碳过滤器主要目的是吸附过滤水中的有机物，采用的是粒状果壳活性碳为吸 附材料。活性碳过滤器安装需确认的项目：容器生产厂家、外形尺寸、材质、额定工作流 量。结果见附表(Bl-04)o7微孔过滤器微孔过滤器的作用是过滤经砂过滤器及活性碳过滤器处理后的水中可能含有的 破碎的活性碳及过滤水中25 的颗粒，采用外压式过滤方式，选用5 m滤芯。微孔过滤器需确认的项目：容器生产厂家、名义能力、外形尺寸、材质、滤芯 规格。结果见附
8、表(Bl-05)o7. L 2. 6中间水箱本装置用于贮存一级反渗透生产的初级纯化水，以保证二级反渗透制水设备的 连续运行。中间贮水罐需确认的项目：生产厂家、材质、外形尺寸。结果见附表(Bl-06)o 7. 1. 2.7纯水储罐本装置用于贮存二级反渗透制水装置生产的纯化水。纯水储罐需确认的项目：型号、生产厂家、规格、材质。结果见附表(BI-07)7. L 2. 8纯水泵该泵的作用是将纯化水贮罐中的纯化水输送到各用水点。纯水泵安装需确认的项目：生产厂家、型号、材质、扬程、流量。结果见附表 (Bl-08)o7. 1.2. 9紫外线杀菌器紫外线杀菌器，用于经精滤过滤器处理过的纯化水杀菌。紫外线杀菌器
9、安装需确认的项目，规格，接触水侧材质，结果见附表(Bl-09)o7. L 2.10精滤过滤器精滤过滤器的作用是清洗液中粒径0 22阿的颗粒截流，使之符合洗涤用水的 要求。精滤过滤器安装确认项目：生产厂家、名义能力、外形尺寸、材质、滤芯规格。 结果见附表(Bl-IO) 仪器仪表列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导仪、流量计等。确定按规定程序进行校正，确认结果见附表(Bl-Il)o管道管道分配系统的安装确认应包括以下工作：管道、阀门材质及加工质量确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定 单一致(Bl-12)o 管路连接根据设计规范要求，纯化水输送管道应采用自动
10、氤弧热熔式焊机焊接打底，电弧 焊表面满焊焊接后内壁应光滑，焊接后对接头进行外观检查，并对焊管进行酸洗 (Bl-13)o管路试压焊接完成后，用纯化水试压。实验压力为工作压力的倍。标准：各接头在实验压力下应无渗漏发生。实验压力在小时内不掉压(Bl-M)o7.1. 4. 4管路试压合格后，对管路进行钝化处理。管道清洗按纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程的要求，对管道分配系统 进行清洗，并按纯化水监控要求抽样检验。管道清洗参数记录(Bl-15)o7. 2运行确认(QQ)目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且满足GMP相 关规定。认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。验证
11、步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行77. 1原水贮罐运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门 是否有泄漏。见附表(B2-01)7. 2原水泵运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀 门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。见附表(B2-02)o7. 3砂过滤器(机械过滤器)：运行砂过滤器，检查其过滤和反洗是否正常。需确认的项目：砂过滤器的所有 进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量。见附表(B2-03 )o7. 4活性碳过滤器：运行活性碳过滤器，检查其过滤和反洗是否正常。需确认的项目：活性碳过滤 器的进出配管、管
12、件、阀门是否有泄漏、过滤流量为43h时，活性碳过滤器进、出 压差和流量为3h时进、出水压差是否少于O. IMpa;进、出水有机物含量的变化。 见附表（B2-04）o7. 5微孔过滤器运行微孔过滤器，检查其能否正常运行。需确认的项目：微孔过滤器进出配管、 管件、阀门是否有泄漏，过滤器内滤柱安装是否严密。见附表（B2-05） 7. 6反渗透制水装置运行反渗透装置，检查其能否正常运行。需确认的项目：进出配管、管件、阀门 是否有泄漏、反渗透膜、淡水产量、脱盐率、回收率、运行压力。结果见附表（B2-06） 7.8中间贮水罐运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门 是否有泄漏
13、。见附表（B2-07）7.2. 1.9紫外线杀菌器运行紫外线杀菌器，检查其能否正常运行，见附表（B2-08）o70纯化水贮罐运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门 是否有泄漏。见附表（B2-09）71纯水泵运行纯水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：纯水泵进出配管、管件、阀 门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程。见附表（B2-10）o7.3. L 12精滤过滤器运行精滤过滤器，检查其能否正常运行。需确认的项目：精密过滤器进出配管、 管件、阀门是否有泄漏，过滤器内滤柱安装是否严密。见附表（B2-ll）o 7. 2. 2纯化水管道消毒按照纯化水制备反渗透装置清洁、
14、消毒标准操作规程规定对管道、贮罐进行 清洗及消毒，并对消毒效果进行确认，确认结果见附表（B2-12）。7.4. 能确认（PQ）纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运 转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能 够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。在性能验证之前，制水设备及 各制剂车间要进入生产实际状态，车间要彻底清洁并大消毒。性能确认周期纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。 取样点及取样频率取样点取样频率纯化水贮水罐每天一次（连续三周）总送水口每天一次（连续三周）总回水口每天一次（连续三周）各使用点每
15、星期一次（连续三周）检测方法纯化水检验规程（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。监测结 果记录见附表（B2-13）。纯化水合格标准纯化水质量标准（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过 性能确认。异常情况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、 取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。由于取样、化验等的因素，有时会 出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：在不合格的使用点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目，重测的指标必须合格 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。 7.4验证周
