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1、山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南1 .目的和依据为规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监（2015）239号）及相关法规、规章、标准及规范性文件编写本指南。当国家相关法规、标准、检查要求等发生变化时，应当及时修订以确保本指南持续符合要求。2 适用范围本指
2、南用于指导山东省范围内，各级药品监督管理部门针对隐形眼镜及护理产品经营企业开展的各类现场检查。3 .基本知识3.1 产品名称及类型角膜接触镜（contactlens,CL）,俗称隐形眼镜，是一种戴在眼球角膜上的，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。它包括硬性角膜接触镜和软性角膜接触镜两种。软性接触镜（SofteontaCtLenS,简称软镜），是一类由柔软吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撑以保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力，是目前市场上最普及的接触镜。根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片；根据镜片电荷分为离子型和非离子型；根据含水量分为高含水量、中含水量
3、和低含水量类型；根据颜色分为透明（能见性着色）片和彩片（增强性着色）；根据佩戴周期分为日抛、周抛、双周抛、月抛、季抛、半年抛和年抛型。目前，批准上市的常见名称为软性亲水接触镜。硬性角膜接触镜用于配戴眼球前表面，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力。包括矫正或修正人眼视力的硬性透氧接触镜（简称RGP镜）和暂时性矫正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接触镜（Orthokeratologylens,简称OK镜或塑形镜）。接触镜护理产品通常含有氯化钠、活性剂、调节剂和防腐剂中的一种或多种有效成分，具有护理、清洁、消毒、储存、冲洗、湿润及除蛋白等功能，能水
4、解蛋白质分子，去除镜片油脂和尘垢,在镜片表面形成保湿层，使镜片配戴后更加舒适。品名举例：接触镜湿润液、接触镜护理液、双氧护理液、双氧水接触镜消毒液、接触镜去蛋白片等。3.2 管理类别根据医疗器械分类目录(2017年第104号)，隐形眼镜为第III类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具01接触镜；隐形眼镜护理液为第I类医疗器械,分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-02接触镜护理产品。3.3 注意事项隐形眼镜因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，企业必须取得医疗器械经营许可证方能从事经营活动。正规的隐形眼镜及护理产品都应经国家药品
5、监督管理局注册，取得医疗器械注册证，购买相关产品时，可以登陆国家药品监督管理局网站(http:www.nmpa.gov.Cn)“数据查询”栏目查询相关注册信息。隐形眼镜相关的关键参数有尺寸、基弧半径、后顶焦度和含水量、光透过率和褪色试验(彩片)：(a)尺寸：一般隐形眼镜的直径为13.6mm-14.2mm,直径选择因人而异，由于睑裂高度的限制，如直径偏大接触镜上下边缘被上下睑缘兜裹压迫而会产生不适，直径偏小会造成不易定位，会导致视野不够广阔，影响正常视力。(b)基弧半径：国人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之间,也有少部分高达8.9mm或者低至8.2mmo接触镜基弧越大，意味着镜片内表面越平
6、坦，若镜片基弧大于眼球基弧，可能出现镜片贴不住眼球造成移位。如果镜片基弧小于眼球基弧,容易让眼睛产生过紧、不舒适的感觉。(C)后顶焦度：与佩戴者的远视或近视度数直接相关，但由于隐形眼镜是直接贴附在眼球表面，其佩戴度数与框架眼镜不同，通常近视者隐形眼镜度数应小于框架眼镜的度数,远视者隐形眼镜度数应大于框架眼镜的度数。(d)含水量：从字面上看，隐形眼镜的含水量与水润程度似乎是一回事，含水量越高越水润。事实上，含水量和眼镜是否水润没关系。含水量高的隐形眼镜，质地柔软，配戴时会更为舒适。且镜片中的水作为载体能很好地传导氧气，因此含水量越高，透氧性能也越好。但是高含水量的镜片，水分更容易蒸发，隐形眼镜自
7、带的水蒸发完了，就会吸收眼表的水分，造成眼睛干涩、眼痒等问题，脱水的镜片也会因失去其自身结构的稳定性，让眼睛产生异物感和不适感。(e)光透过率：透光性能是反映软性接触镜在模拟人眼状态下光透过能力的重要指标，好的透光性能能确保配戴者较好的视觉。透光性能不佳可引起进入眼瞳光能不足，瞳孔扩大，造成视觉疲劳，加速屈光异常，并且夜视不良。(f)褪色试验(彩片)：配戴彩色软性角膜接触镜是现代社会中存在的流行现象，大部分产品声称染色为“三明治”包裹结构。镜片佩戴过程中色素如直接接触角膜、结膜会对眼睛产生许多不良反应，如导致角膜溃疡、细菌性角膜炎及色素溶出对角膜与结膜产生生物学特性的影响等。4 .检查要点及检
8、查方法详见附件Io5 .现场检查结果的处置5.1 监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。5.2 监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3 监督检查中发现存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门。涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。5 .4监督检查中发现存在区域性或者普遍性风险隐患的，应及时向上级部门汇报。6 .常见违法违规问题及处置措施详见附件2。附件：1
9、.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法2.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施附件1山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法检查要点检查方法举例检查依据4.1经营许可情况4.1.1经营企业是否取得医疗器械经营许可证，许可证是否在有效期内。通过现场查看企业的医疗器械经营许可证，对工作人员进行询问等方式，将许可证载明的事项与现场实际情况进行核对，重点关注企业是否取得经营许可证；许可证是否在有效期内；经营场所、库房地址是否与许可地址相符；经营范围是否包含16眼科器械；零售企业是否将经营许可证悬挂在醒目位置。医疗器械监督管理条例第四十二条从事第三类医疗器械经营
10、的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。4.1.2医疗器械经营许可证的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址是否与实际经营状况一致。医疗器械经营监督管理办法第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编
11、号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号
12、和有效期限不变。4.1.3企业（零售）是否在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证,医疗器械经营质量管理规范第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（二）相关证照悬挂在醒目位置第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医医疗疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主4.2.1网络销售经营企业是否经网络销售备案。器械网要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域L查看经营企业的网络销售备案情况，重点关注企业是否取得网络销售备案，自建网站开展销售的是否取得互联网药品信息服务资格证书。2.登陆企业销售网页的主页面，重点关注企业展示的医疗器械经营许
13、可证是否画面清晰、容易辨络销售监督管理办法名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。4.2网络销售情4.2.2自建网站开展网络销售的医疗器械网第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。是否依法取得互联网药品信息服务资格证书。识
14、；许可证编号是否以文本形式展示；线上展示的许可证信息与许可证原件是否一致。3.登录企业销售网页的产品展示页面，重点关注企业展示的医疗器械注册证是否画面清晰，容易辨识；发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号、注册人信息、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症等产品信息是否与展示的医疗器械注册证信息一致；注册证的编号是否以文本形式展示。络销售监督管理办法况4.2.3是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证，产品页面是否展示产品的医疗器械注册证，展示的信息是否画面清晰，容易医疗器械网络销售监督管理办法第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位
15、置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。辨识。4.2.4展示的适用范围、禁忌症等产品信息是否与注册证内容保持一致。医疗器械网络销售监督管理办法第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。4.3职责与制度4.3.1是否具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。1 .重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，重点关注企业是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员；是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。2 .查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）
