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1、某区药品安全事件应急预案1总则1.1 编制目的为建立健全XX区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合我区实际，制定本预案。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发事件应急预案管理办法突发公共卫生事件应急条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法国家药监局药品安全突发事件应急管理办法国家药监局药品质量安全事件应急预案XX省突发事件应对条例XX省突发事件总体应急预案XX省药品安全事件应急预案（试行）XX市药品安全事件应急预案（试
2、行）等法律法规及有关规定。1.3 适用范围本预案所称药品安全事件，是指因药品质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、一般以上药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的涉及药品事件。本预案适用于XX区行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。1.4 分级标准药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应I、11、田、IV级响应(具体标准见附件1)O1.5 工作原则(1)以人为本，减少危害。把保护和促进公众健康作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全事件造成的人员伤亡和健康损害。(2)统一领导，分级负责。在区人民政府的统
3、一领导下，落实各级地方政府履行药品安全应急工作责任。根据药品安全事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作。(3)科学评估，依法处置。依靠科学，有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对药品安全事件的水平和能力;明确药品安全事件应对的责任、程序和要求，确保应急处置有法可依、有章可循Q(4)居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应急准备；健全药品安全日常监管制度，加强药品安全风险监测、风险管理；加强应急演练和培训，提高公众自我防范和应对药品安全事件的意识和能力。2组织体系2.1 应急指挥体系全区药品安全事件应急指挥体
4、系由区指挥部及其办公室组成，负责组织、协调和指导相应等级事件的药品安全应急处置工作。区级指挥部是响应和组织应对本行政区域一般药品安全事件的主体。2.1.1 区药品安全事件应急指挥部发生特别重大、重大、较大、一般药品安全事件后，区人民政府成立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区指挥部），统一领导和指挥药品安全事件应急处置工作。总指挥：分管市场监管工作的区领导副总指挥：区委办区府办联系市场监管工作的负责同志，区市场监管局主要负责同志，相关成员单位主要负责同志。成员：区委宣传部、区委统战部、区外事局、区金融工作局、区发展改革局、区教育局、XX公安分局、区民政局、区司法局、区财政局、XX生态环境分局、
5、区交通运输局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监管局、XX海关等单位分管负责同志。指挥长可根据实际情况抽调相关区直单位分管负责人作为成员。各成员单位根据应急响应级别，按照区指挥部的统一部署和各自职责，配合做好药品安全事件应急处置工作。区委宣传部：负责指导一般药品安全事件宣传报道、舆论引导、网络舆情管控工作。根据市场监管、卫生健康等主管部门出具的书面认定意见，协助依法查处药品安全事件中涉及的违法违规互联网站和应用；协调各电信运营企业做好应急通信系统保障工作，保障通信指挥畅通。区委统战部和区外事局：负责协助有关监管部门对涉外、涉港澳台的一般药品安全事件进行应急处置。区委政法委：负责指导、协调、督
6、促政法机关依法办理一般危害药品安全犯罪案件。区发展改革局：按照规定权限审批、核准、备案药品安全相关较大投资项目，落实区级重要物资和应急储备物资动用计划和指令。区教育局：负责协助区有关部门对学校学生在校药品安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。XX公安分局：负责事发地治安秩序维护工作，周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通和城市公共客运通行，负责组织、指导和协调一般药品安全事件中涉嫌犯罪行为的侦查工作，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为。区民政局：负责协助做好受一般药品安全事件影响且符合救助条件人群的生活救助工作。区司法局：负责一般药品安全事件涉及区人民政府决策的法律顾问工作，负责指导一般药品
7、安全事件中涉及的行政复议、行政诉讼和行政赔偿等工作。区财政局：负责一般药品安全事件应急救援、应急处置的资金保障，对资金使用情况进行监控。XX生态环境分局：负责协调处理一般药品安全事件造成的环境污染事故，指导、协调各镇（街、区）人民政府开展污染处置。区交通运输局：负责协调征用交通工具，组织实施应急救援设施物资和紧急客货运输。区卫生健康局：负责及时将医疗卫生机构内发生的药品安全事件通报市场监管局，开展药品安全事件患者医疗救治工作，配合遴选并组织专家论证。区应急管理局：负责指导药品安全事件应急预案制定,发生一般药品安全事件时参与综合应急协调工作。区市场监管局：负责区指挥部办公室日常工作；负责对药品安
8、全事件中涉及市场监管领域的违法行为进行调查处理，采取必要的应急处置措施；负责收集和上报药品安全事件信息；协调有关部门（单位）开展应急处置工作；负责对药品安全事件进行调查处理；控制药品安全事件所涉及的相关药品；组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。XX海关：负责向区市场监管局通报XX辖区涉及进出口环节药品安全事件的情况，并依法采取必要的处置措施。区金融工作局：负责督促区内各保险机构及时开展药品安全相关保险理赔。2.1.2 区指挥部办公室区指挥部办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局主要负责同志兼任。办公室的主要职责是：承担区指挥部日常工作，组织落实区指挥部的各项工作部署，建立药品安
9、全事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和督查督办等工作机制；检查督促相关部门和镇（街、区）做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大；收集汇总分析各相关部门药品安全事件应急处置信息，及时向区指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；组织协调全区药品安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训和演练；组织修订药品安全事件应急预案;组织建立和管理药品安全事件应急处置专家组；完成区指挥部交办的其他任务。2.1.3 现场指挥机构（工作组）职责和组成发生特别重大、重大、较大、一般药品安全事件后，区指挥部成立现场指挥机构，统一组织、指挥、协调突发事件现场应急处置工作。现场
10、指挥机构可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、应急处置组、新闻宣传组，各组的设立及人员组成可视情况进行调整，也可吸收镇（街、区）指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人等参加。综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫生健康局、区应急管理局、区财政局等部门配合。承担现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报药品安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调、提供必要的经费保障；经现场指挥机构授权，发布处置工作动态；承担现场指挥机构交办的其他工作。事件调查组：由区市场监管局牵头，区委政法委、XX公安分局、区卫生健康局等部门配合。负责调查药品安全事件的
11、发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出分级响应建议及防范意见；对涉嫌犯罪的，由XX公安分局负责督促、指导涉案镇（街、区）公安机关依法立案查处，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可以设在事发地或派出部分人员赴现场开展调查。危害控制组：由区市场监管局牵头，根据工作需要，可抽调相关单位及相关镇（街、区）人员为工作人员。负责组派应急队伍，监督、指导事发地依法采取紧急控制措施，严控流通渠道，防止危害蔓延扩大。医疗救治组：由区卫生健康局牵头，区市场监管局等部门配合，负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全事件患者医疗救治，协助有关部门对事件现场进行
12、卫生处理。应急保障组：由区市场监管局牵头，区发展改革局、区财政局、区交通运输局、XX海关配合。提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，负责出入境应急设备、物资通关保障工作。组织区级应急医药储备调拨，确保及时有效保障，并做好药品安全监管工作。应急处置组：由区民政局牵头，XX公安分局、区市场监管局等部门配合，协调组织事发地镇（街、区）和涉事单位对受药品安全事件影响且符合救助条件的人群提供生活救助，保障应急现场安全和救援秩序，加强治安管理、维护社会稳定。新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区市场监管局、区卫生健康局等部门配合。根据现场指挥机构发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安
13、全事件应急处置的新闻报道,积极引导舆论。2.1.4 镇（街、区）药品安全事件应急指挥机构镇（街、区）设立相应的药品安全事件应急专项指挥部及其办公室，在区指挥部的领导下，组织开展本行政区域药品安全事件的应急工作。2.2 专家组药品安全事件发生后，区市场监管局和区卫生健康局牵头遴选相关专家成立区药品安全应急专家组，完善相关咨询机制，为药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持。2.3 技术支撑机构区市场监管局或受委托单位按照各自职责开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件性质、发展趋势、危害影响等评估研判。必要时，可请求市市场监管局给予相应检验检测、危害评估等指
14、导和支持。2.4 社会组织社会组织是应急管理的重要力量，鼓励包括行业协会、公益组织、志愿者组织、民间应急救援队伍等，在事件处置、应急救援、物资供应等方面发挥重要作用。3运行机制3.1 风险防控全区各级市场监管部门针对各种可能发生的药品安全事件，建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处置。(1)开展药品安全风险监测工作Q根据国家、省、市的药品抽检、药品不良反应监测、企业和医疗机构的报警等情况，制订、调整全区药品安全风险监测方案。(2)完善高风险药品的监管机制。加强对重点品种、重点环节的监管，尤其是高风险品种质量安全的日常监管,强化药品生产
15、、经营、使用环节的监管，不断规范药品市场秩序。(3)区指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。3.2 监测区市场监管部门、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和镇(街、区)通报，监管部门依法采取有效防控措施。药品上市许可持有人，药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控机制，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全事件的情况时，要立即报告区市场监管局。3.2.1 监测内容药
16、品安全事件信息主要包括：上级领导对药品安全事件的批示；上级部门交办或督办的药品安全事件信息；市场监管部门上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；药品检验检测机构报告的信息；药品不良反应监测中心监测到的或区市场监管局投诉举报中心接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；发生药品安全事件的医疗卫生机构,药品生产、经营企业报告的信息；获知药品安全事件的其他单位和个人报告的信息；其他渠道获取的药品安全事件信息Q3.2.2 监测信息处理区市场监管局按照相关规定做好信息处理、分析研判、调查核实等工作，建立药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。区市场监管局
