血站伦理审查会议规则.docx

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1、血站伦理审查会议规则一、目的保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。二、适用范围适用于伦理委员会的审查会议。三、会议议题(一)对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。(二)对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,持续审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复审。四、会议准备(一)安排会议议程:会议报告项目及时安排,会议审查项目按照先受理先审查的原则安排。(二)安排会议日程:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,例行伦理审查会议原则上每个月召开一次,需要

2、时可以增加审查会议次数,紧急会议需及时召开。(三)会前的主审/咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。(四)预审:会议审查资料提前送达参会委员预审。(五)发布会议通知:准备会议文件,准备会场。确保参会委员符合法定人数。五、参会人员(一)法定到会人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。(二)受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。(三)列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等

3、活动,并经主任委员同意后,可以允许列席会议;列席者应签署保密承诺。六、会议主持人(一)伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突,则应主动声明与回避,并授权副主任委员担任临时主持人,直到本审查项目表决结束。(二)主任委员不能出席会议,由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人。(三)主持人按照会议议程/日程主持会议。主持人分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。七、会议开始程序(一)参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。(二)主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。(三)主持人宣布到会委员是否符合法足到会人数。(四)主持

4、人提醒到会委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。八、会议报告项目的审查(一)会议记录:委员审阅上次会议记录,发表修改意见。(二)快速审查项目:听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目,委员审核。如果有委员发表不同意见,则该项目进入会议审查。九、会议审查项目的审查(一)会议审查项目的报告:听取申请人报告研究项目概况;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。(二)会议提问1、主持人有序安排提问。2、委员的提问应围绕当前的审查项目,对所关注的问题进行提问;委员提问应注意提问方式,避免质询,不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。3.被提问

5、人有义务对提问做出回应,委员可以追问。(三)会议讨论1.进入审查决定意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。2 .主持人可以首先安排主审委员概述其审查意见,有序安排其他委员发言讨论。3 .主持人在每位委员发言后,应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见,鼓励各种不同意见充分发表。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见,可以最后发表。4 .最后,主持人概括对研究方案、知情同意书,招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见,再次征求委员有无不同意见。十、审查决定(一)每项审查应在送审文件齐全,符合法定到会人数,有充分的

6、时间按审查程序和审查要点进行审查,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,到会委员通过充分讨论,达成基本共识的基础上进行表决。(二)到会委员以投票的方式做出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出的决定,不受研究者、申办者/研究项目主管部门(包括医院相关职能管理部门)的干涉。委员不能投弃权票。主持人不投票,只有当两种审查意见的票数相等时,或各种审查意见的票数都不足半数时,主持人才可以投票。(三)以超过到会委员半数票的意见作为审查决定,如果各种审查意见的票数都不足半数,应重新讨论后再投票,或补充材料后重审。(四)秘书汇总投票单,主持人宣布投票结果。(五)审查会议结束后及时传达审查决定。

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