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1、安徽省产前筛查技术服务现场审查细则申请审查医疗机构名称:现场审查日期：现场审查专家：安徽省产前筛查技术服务现场审查细则第一部分：资质审查项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查101.有医疗机构执业许可证并在有效期资质审查1.产前筛查技术服务必须在医疗保健机构开展内。2 .医疗机构执业许可证按规定进行校验。3 .医疗保健机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。查看医疗机构执业许可证正、副本原件。不符合要点任意1条一票否决。2.产前筛查机构符合设置规划市卫生健康行政部门已同意其设置为区域内产前筛杳机构。查看当地卫生健康行政部门的批准文件。不符合要点一票否决。3.设置有与开展
2、产前筛查技术服务相适应的科目21.必须设置有妇产科、超声科、检验科，并取得相关科目的执业许可。2.具有开展相关科目工作的条件。1 .查看医疗机构执业许可证是否批准设置有妇产科、医学影像科、医学检验诊疗科目。2 .查看相关文件,了解相关科室设置情况；现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。1 .不符合要点第1条中的任何1项一票否决。2 .相关科目的工作条件不能满足产前筛查技术服务的需要扣1分。实项分扣际标准评审要点评审方法扣分标准目值分得分资质审查4.配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员21 .配备至少2名从事临床咨询的妇产科医生，其中I名具有5年中级
3、以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。2 .设置生化免疫实验室的医疗保健机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。（删去后面细化）3 .从事产前筛查的专业技术人员均应取得安徽省卫生健康委颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术考核合格证或者在医师证书中加注母婴1 .查看临床人员配备情况及证书原件。2 .查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件或医师证书原件。3 .查看信息管理人员配备情况。1 .不符合要点第123条中
4、的任何1项一票否决。2 .没有配备专职信息管理人员扣2分。保健技术产前诊断（筛查）1。4.至少配备1名专职信息管理人员。5.配备开展产前筛查技术服务相适应的场地、仪器、设备及配套设施应符合国家开展产前筛杳技术医疗机构基本标准（国卫妇幼函2019（297）号）文件要求61 .配备有符合要求开展生化免疫的基本仪器、设备。2 .配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。3 .配备有试剂保存冰箱。4 .配备有资料保存设施。5 .配备有至少1套专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统。1.现场查看所配置的仪器设备是否能满足产前筛查的需要。2 .现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备资质资料。3 .现
5、场查看试剂及资质资料。4 .现场查看其他设施设备配备情况。1.不符合要点第1项一票否决。2 .所配备的产前筛查仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。3 .没有配备低温冰箱扣2分。4 .没有配备试剂保存冰箱扣2分。5 .没有配备资料保存设施扣1分。6 .没有配备专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。第二部分：组织管理项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理组织管理101.产前筛查技术服务诊疗组织11 .设置产前筛查诊疗组织。2 .设主任1名，负责产前筛查的技术服务。3 .设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作。4 .设置产前筛查实验机构，负责产前筛查
6、的实验技术服务。5 .设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务。6 .设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作。7 .设置超声影像科负责胎儿超声筛查1 .查看组织机构设置图。2 .查看各部门的工作场所。3 .查看各部门筹备人员任命文件。1 .没有设置产前筛查技术服务诊疗组织一票否决。2 .产前筛查技术服务诊疗组织不完善扣1分。2.产前筛查机构医学伦理委员会21 .设置有医学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成
7、员3.医学伦理委员会开展相应工作。1 .杳看医学伦理委员会设置文件。2 .杳看医学伦理委员会的组成情况。3 .查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料11 .未设置医学伦理委员会一票否决。2 .伦理委员会组成不合理扣2分。3 .伦理委员会未开展工作扣2分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理3.产前筛查技术服务的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责21 .开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2 .建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范
8、、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。1 .现场查看与产前筛查技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。2 .查看必备制度和规范。1 .必备制度和规范不全扣1-2分。2 .其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣1-2分。4.产前筛查机构运转合理并能满足工作需要和质量1有完善的产前筛杳技术服务的医院内部运转机制,并能合理运转,以保障产前筛查技术服务的质量。1 .查看产前筛查技术服务的医院内部运转示意图，了解运转程序是否合理和规范。2 .查看开展产前筛查技
9、术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。3 .查看临床运转环节的规划是否合理、规范。4 .查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。5 .查看转诊环节规划是否规范。6 .查看或询问质量控制规划程序。7 .杳看或询问病例追踪规划程序。产前筛查医院内部运转机制规划不完善或不合理扣1分。标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分5.质量控制组织健全21 .有健全的质量控制组织。2 .有质量控制规范和制度。3 .制定了质量控制方案。1 .查看质量控制组织是否健全。2 .查看质量控制规范及制度是否健全。3 .查看开展室内质量控制和室间质评的方案。4 .查看质鳏制记录
10、本。1 .未建立和健全质量控制组织扣2分。2 .无质量控制规范和制度扣2分。3 .没有制定产前筛查室内质量控制和室间质评工作方案扣2分。4 .无质量控制记录本扣1分。组织管理6.全流程信息化管理体系，完善信息档案管理21 .建立全流程信息化管理系统,实现从信息登记、标本递送、标本检测、风险计算、报告发放、异常通知、随访到统计分析等全流程的信息管理,提升质量控制和管理水平才安要求完成数据统计及信息报送。定期统计分析国家卫健委临床检验中心制定的产前筛查十八项质量指标，用以评价本筛查机构各环节的工作质量。2 .设置有产前筛查信息档案管理组织。3 .有专人负责产前筛查信息档案管理。4 .有完善的信息档
11、案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。5 .有完善的病例追踪方案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察,直至胎儿出生,并记录观察结果。6 .产前筛查信息档案资料保存方案规范、完善。1 .查看产前筛查信息管理系统及档案管理组织情况。2 .查看产前筛查信息档案管理人员情况。3 .查看产前筛查信息档案管理制度。4 .查看产前筛查病例追踪方案和程序及记录本。5 .查看产前筛查信息档案资料保存方案及相关制度。要点任何1项不符合要求扣1分,扣完为止。7.与产前诊断机构建立工作联系从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查高风险病例的后续诊治服
12、务。查看与产前诊断机构草签的意向性工作合同。未与产前诊断机构签署意向性工作合同一票否决。第三部分：实验技术（不独立开展实验室检测服务的机构仅对第6条进行评分，评分按32分计算并按比例放大）项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术实验技术321.实验室场地2产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域,符合生物安全、消防安全的要求。并有明确的工作分区：至少设有标本处理、实验操作、仪器检测、结果分析与报告发放、标本与筛查资料储存等区间。实验室温湿度、供电及空间满足实验要求。布局方便实验流程，各种标识清晰。现场查看生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查
13、的需要。生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施不能满足产前筛查需要的不得分。2.实验室管理规范31 .产前筛杳实验室管理规范。2 .建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。应包括：设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理等。1 .现场查看实验室管理情况。2 .现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。1 .实验室工作制度未建立扣1分，不完善扣0.5分2 .标准技术操作规程未建立扣1分，不完善扣0.5分3,各级工作人员分工和职责制度未建立扣1分，不完善扣0.5分。4 .该项分值扣完为止。3.生物安全管理要求31 .有健全的实验室生物安全管理组织。2 .有实验室生物安全和医院感染监测制度文件。3 .实验室生物安全设备和个人防护用品完善。4 .有完善的消毒隔离制度、废弃物姐三流程1 .查看实验室生物安全管理组织的组成资料。2 .检查有关实验室生物安全的各种管理制度文件。3 .检查实验室生物安全设备和个人防护用品。4 .检查消毒隔离制度、实验室废弃物处理情况。1 .未建立实验室生物安全管理组织扣1分。2 .未建立实验室生物安全的各种管理制度扣1分。3 .无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。4 .消毒隔离制度未建立、实验室废弃物处理不符合要求扣I分。5 .该项分值扣完为止。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术4.
