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1、按照质量体系最新标准GBT190012016过程方法策划和建立质量体系的要点一、过程方法的理解第一、是GB/T19001-2016标准在“引言0.1总则”中提出:“本标准采用过程方法，该方法结合了策划一实施一检查一处置（PDCA）循环和基于风险的思维。”，并将过程方法、PDCA和基于风险的思维三大核心理念贯穿在标准正文的始终。第二、纵观国际质量管理体系的趋势，IS09001标准在2000版就提出过程方法。2008年换版后，不少以“A+B”的模式建立起来的国际行业质量管理体系/管理体系标准，如：AS9100CTS16949（以后改版为IATF16949）、TL9000IRIS等标准，都在新版本中
2、予以贯彻，并在认证审核中强制性执行，迫使组织不得不按照过程方法建立和实施本行业质量管理体系。可以说，2015版IS09001标准提出和贯穿标准始终的三大核心理念，是在总结2000年以来国际和国际行业质量管理体系标准经验的基础上形成的。第三、从我国行业现状分析看，无论是按照国际标准，还是按照以“A+B”模式发布的国家军用标准，在建立、实施和审核质量管理体系过程中，过程方法还处于起步阶段。尽管中国国家认证认可监督管理委员会已于2017年11月27日发布了RB/T180-2017基于过程的质量管理体系审核指南，但是国内各认证机构按照过程方法进行审核，还存在这样那样的问题，造成以下结果：一一不少组织建
3、立的质量管理体系并没有很好地识别和确定组织的质量管理体系所需过程和过程特性，造成GB/T19001-2016标准纲领性条款4.4.1中提出的“组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用”以及a）-f）的要求未得到有效落实。一一由于没有很好识别过程，过程就无法进行层层分解到最高管理者可控的层次，并设置过程的关键绩效指标KPI,将其转换为该层次业务过程主管部门的质量目标，造成GB/T19001-2016标准6.2.1提出的“组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标”的要求没有完全实施。由于无法在相关层次和质量管理体系所需过程上建立质量目标，也就无法从“完成策划内容”
4、和“实现策划结果”两个维度出发，对质量管理体系所有过程和质量管理体系本身进行系统地检查和评价，导致GB/T19001-2016标准4.4.1中g）的要求就无法全面实施，使得认证审核过程中得出的质量管理体系有效性的结论缺乏科学性；同时，造成组织业务流程与质量管理体系策划结果严重脱节，质量管理体系与产品和服务质量“两张皮”现象不能消除。由于不能在组织各层次及过程从“完成策划内容”和“得到策划结果”两个维度,进行检查和评价过程的有效性，全面和系统地发现影响质量管理体系及其所需过程存在的问题，就无法从系统上全面实施GB/T19001-2016标准4.4.1中h）关于改进过程和质量管理体系的要求。由此看
5、出，目前国内质量管理体系存在的主要问题就是在质量管理体系建立、实施和审核过程中均未得到很好贯彻GB/T19001-2016标准提出的过程方法和纲领性条款4.4的要求，对过程方法的研究和应用还需进一步地深入。二、关于过程及GB/T19001-2016标准中4.4条的理解要搞清楚以过程方法建立和实施质量管理体系的逻辑思路，就必须先搞清两个概念，第一是过程的概念，第二是GB/T19001-2016标准中4.4中的要求。过程是“利用输入实现预期结果的相互关联和相互作用的一组活动”（见GB/T19000-2016标准3.4.1）o如果将过程看成是“客体”，其固有特性包括输入、活动、输出、相互关联和相互作
6、用。按照GB/T19001-2016标准4.4.1的要求，过程特性还包括4.4.1C）要求确定的过程“所需的准则和方法”（可看成“过程规范”）、“监视、测量”（可看成“检查、评价方法”）、“相关绩效指标”（可看成“关键绩效指标KP,）,4.4.Id）要求确定的“过程所需的资源”（可看成“过程资源”），4.4.Ie）要求确定的“过程的职责和权限”（可看成“过程责任者”），4.4.If）要求确定的“按照6.1的要求应对风险和机遇”（可看成“过程风险和机遇应对措施”）。这些特性可看成过程人为赋予的特性。若用乌龟图来显示按照以上的理解，质量管理体系过程的特性见图1所示。图1：单一过程的乌龟图（注：实际
7、运作时每个方框内应填写所识别的内容）按照GB/T19000-2016标准对有效性和效率的定义，一个好的过程可用图2来表示。图2：一个好的过程示意图按图2所示，组织建立和实施的质量管理体系过程，首先应实现这些过程与标准的符合性，以达到过程的有效性，最终实现质量管理体系有效性。对于按照追求卓越的组织,则应在过程有效性的基础上，以达到过程的高效率，最终实现质量管理体系的高效率。由GB/T19000-2016的定义看，无论是有效性，还是效率都应该是可测量的。比如说，要实现过程的有效性，一是过程中没有不符合项，即可看作过程“完成策划的活动”；二是过程达到了关键绩效指标KPI,即可看作过程”得到策划的结果
8、”。这就为组织的过程主管部门例行检查、内审，以及质量管理体系有效性的评价奠定了基础。三、过程方法在建立和实施质量管理体系上的要点解析关于过程方法,尽管在GB/T19000-2016标准“总则0.3”和GB/T19001-2016标准2.3.4中都有大段的描述，却都没有给出一个明确的定义。但是，在这两个标准中都同时出现了相近的词汇。前者提出“将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时。”后者提出：“将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，。”那么,如何“理解和管理”“相互关联的过程”就成为按照过程方法建立和实施质量管理体系的关键所在。四、用过程方法建立质量管理体系可分为三大步
9、骤：第一步、系统地理解和规定组织质量管理体系所需过程以及过程相互关联和相互作用。该步骤可以采用“标准融合法”进行，具体讲分为“三部曲”：1、确定组织应满足的质量管理体系标准所需的过程。即要求组织的策划团队应发现、识别和描述满足标准的质量管理体系过程及其相互关联和相互作用，并将过程定义为一级过程（可称为“过程”，下同）和二级过程（可称为“过程集”，下同），形成以产品和服务运行过程域的各个过程集为核心，管理性过程域、各个过程集，支持性过程域、各个过程集提供资源和条件予以支持，并体现PDCA循环，满足和覆盖标准中所有适用条款的要求。方MA图3某组织识别的GB/T19001-2016标准蕴含的质量管理
10、体系所需过程图在图3中：1）单向箭头表示过程相互关联，双向箭头表示过程相互作用。2）管理性过程域G虚线框里GkG2、G3构成质量管理体系策划三个过程集，Y过程域和Z过程域的诸过程集均成质量管理体系实施过程集，管理性过程域G虚线框里G4、G5、G6构成质量管理体系检查、分析和评价的三个过程集，管理性过程域G虚线框里G7构成质量管理体系改进过程，由此体现了PDCA的过程结构。3）每个过程集均应满足标准通用条款4.4、6.1（过程策划的要求）、9.Ll（总则）、9.1.3（过程检查、分析和改进的要求）、10.3（过程持续改进的要求），过程应满足实施的条款根据过程的具体特点而定，可能是1个，也可能是多
11、个。由于考虑到每个过程均应进行内外部沟通，所以可将标准条款7.4作为所有过程实施均应满足的条款，视需要也可识别单独的内外部沟通过程。各过程集应满足标准的实施条款分别为：a） Y过程域中：Yl为8.2、7.4；Y2为8.1、7.4；Y3为8.3、7.4；Y4为8.1（外包的要求）、8.4、8.5.2、8.5.4、8.6、8.7和7.4；Y5为8.5.18.5.4、8.5.6、7.4；Y6为8.6、8.5.2、8.5.4、7.4；Y7为8.7、8.5.2、8.5.4、7.4；Y8为8.5.Ih）、8.5.2、8.5.4、7.4；Y9为8.5.5、8.5.2、8.5.4、7.4。b） G过程域中：G
12、l为4.14.4.6.1、6.3、7.4；G2为5.L1、5.1.2、5.3、7.4；G3为5.2、6.2、7.4；G4为9.1.2、7.4；G5为9.2、7.4；G6为9.37.4；G7为10.K10.2、7.4。c） Z过程域中：Zl为7.1.1、7.1.27.2、7.3、7.4；Z2为7.1.3、7.4；Z3为7.1.4、7.4；Z4为7.1.5、7.4；Z5为7.1.6、7.4；Z6过为7.5、7.4。图3所识别的过程并不是唯一性的。不同的组织由于产品和服务类型以及规模不同，对过程的认识也有所不同。2、梳理和优化组织管理流程和业务流程。任何组织为实现其战略和经营目标，在质量管理方面均有
13、很多管理流程和业务流程（以下统称为质量管理流程）。这些流程可能是过程集层面的，但更多是过程集下属的三级、四级甚至是五级过程层面的。组织可使用流程梳理、流程优化、以及精益六西格玛的方法对这些流程进行梳理，并将其优化，去除冗余部分，使得其处于最优状态。3、形成组织质量管理体系所需过程图组织策划团队可将梳理和优化过的质量管理流程，嵌入组织识别的过程中去，构成由过程集、三级过程、四级过程、甚至是五级过程组成的组织质量管理体系过程图，直到组织最高管理者可控层次（可以看成是最高管理者任命和管理干部的层次，下同）。由此形成的组织质量管理体系所需过程图，即可满足GB/T19001-2016标准4.4.1关于“
14、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用”，以及4.4.1b）“确定这些过程的顺序和相互作用”的要求。图4显示了图3中的组织根据质量管理流程的需要，在图3的基础上确定的下一级质量管理体系过程图。惬IHlr图4：某组织根据管理流程和业务流程确定的三级和四级过程图当质量管理体系所需过程集不宜细分时，应在该过程集的过程规范（如程序文件、作业指导书、管理制度等，下同）中，落实标准条款的要求，组织可根据质量管理流程的性质和特点，在该过程集的过程规范上规定适宜的活动步骤。当过程集被细分为一个或多个子过程后，过程集满足标准条款的要求应落实在最末一级子过程中。组织可在最末一级子过程的过程规范明确
15、这些标准条款实施的步骤。为了便于组织对质量管理体系所需过程进行细分，现按照过程的定义，归纳出识别和规定质量管理体系所需过程的五项原则：1）符合性原则过程定义中的输入可理解为该过程的“前提和条件”，即为过程的基础。而质量管理体系所需过程均应在标准条款要求的基础上运行，所以标准条款的要求就构成了每个过程的重要输入之一。无论组织识别和确定了多少个过程和子过程，这些过程应覆盖标准适用条款的要求，这也成为认证机构基于过程方法审核时，文件审核合格的依据。如果组织识别的质量管理体系过程不能覆盖标准适用条款的要求，即应判该组织质量管理体系未满足标准的要求。在建立体系的层面讲，要实现过程的PDCA循环，过程输入
16、即应覆盖标准策划的条款（标准的4.4、6.1）、实施的条款、检查、分析和评价的条款（标准的9.1.1、9.1.3）,以及改进的条款（标准10.3）的要求。过程实施的条款要求根据过程的特点，覆盖了一个或多个对应的标准条款，该标准条款均可称之为过程的主条款。规模小、产品和服务简单的组织，可能一个质量管理过程就覆盖了多个主条款，来满足标准实施的要求；而产品和服务复杂的组织过程可能会分得更细，相应的过程覆盖的主条款也就会少一些。另外，还有的标准条款则是对多个过程实施的通用要求。例如：在制造业中，GB/T19001-2016标准8.5.2和8.5.4则是对采购和外包、产品生产、检验和试验、不合格品控制、产品交付以及售后服务等过程中，产品标识与可追溯性和产品防护工作通用要求，宜与这些过程
