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1、2022年放射卫生技术服务机构质量监测工作方案为贯彻落实国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知（国卫办职健发（2022）7号）放射诊疗管理规定（卫健委令第46号）卫健委关于印发等文件的通知（卫监督发（2012）25号）等法律法规的要求，规范做好2022年度XX市放射卫生技术服务机构质量监测工作,制定本方案。一、监测对象按照国家卫生健康委职业健康司的总体安排，中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所（以下简称辐射安全所）从国家职业卫生技术服务机构信息管理系统里随机抽取XX市3家放射卫生技术服务机构作为监测对象，辐射安全所从国家职业卫生技术服务信息系统中抽取20
2、21年2月以来监测对象出具的医疗机构放射卫生检测报告（为放射诊疗设备质量控制检测报告及其工作场所放射防护检测报告，数量为1份，在X外从业的额外抽取2份X外技术报告）。二、监测内容及方法（一）监测准备XX市卫生健康委员会委托XX市疾病预防控制中心通知纳入质量监测的放射卫生技术服务机构在接到通知后48小时内提交有关材料。放射卫生技术服务机构将被抽查的检测报告归档材料及相关证明材料，全部扫描成电子文档（PDF格式），提交材料内容主要包括机构法人资格证明材料、放射卫生技术服务机构资质证书及其副本、技术服务委托协议书/合同及评审记录、仪器设备检定/校准证书及相应确认记录、现场原始记录、数据处理过程记录、
3、检测报告、仪器设备使用记录以及检测报告相应的编制、审核、签发记录等。电子文档中不得隐去相关技术服务信息。（二）报告质量监测。1 ,成立质量监测工作组。工作组由专家、基层专业技术人员和联络员组成。从国家和省级的放射卫生专家库中抽取3名专家，从被抽取报告医疗机构所在区疾病预防控制中心抽取1名基层专业技术人员，市疾病预防控制中心派出1名联络员。2 .报告资料审核。工作组专家按照“检测报告质量监测技术审查评分细则”（附表1）,对各机构提交的报告材料进行审核并出具审核意见。3 .医疗机构现场核查。工作组1名基层专业技术人员和至少1名专家开展医疗机构现场核查。对现场工作的时间和主要人员、技术资料中涉及原始
4、记录内容的真实性和完整性等内容进行核查。同时,对技术报告审核意见中提出存疑的或明确要求进行现场核查的问题需重点核查。现场复核采取人员座谈、查阅档案材料、查看现场等方式进行。4 .机构评估检查。工作组专家按照“放射卫生技术服务机构评估检查表”（附表2）对放射卫生技术服务机构的资质条件保持和符合性、技术服务的规范性和真实性三XX面进行评估检查。（三）监测结果对“否决项”全部合格的机构，将其余项的评分结果相加，作为放射卫生技术服务机构质量监测评估的最终得分。根据得分分为优秀、合格、不合格三类，其中评分290分的为优秀，60分W评分90分的为合格，评分60分的为不合格。对出现“否决项”不符合的，直接判
5、定为不合格。工作组完成对放射卫生技术服务机构的检查评估后5个工作日内将“放射卫生技术服务评估检查结果”（附表3）和相关过程材料提交市疾病预防控制中心。三、管理要求（一）各部门职责1.市卫生健康委：负责组织全市检测报告质量监测工作,制定工作方案。将检测报告质量监测结果及发现的问题以“点对点”的形式通知被监测机构。对监测中发现的问题，督促机构抓好整改。对涉嫌违法违规的问题，要立案予以查处。对监测结论为“不合格”的机构，要增加监督检查频次。2 .市疾控中心：负责检测报告质量监测工作的过程实施。3 .各在X开展技术服务的放射卫生技术服务机构：在市卫生健康委的组织和协调下，配合市疾控中心完成放射卫生检测
6、报告质量监测工作。4 .各相关医疗机构：在市卫生健康委的组织和协调下，配合市疾控中心的工作，按要求提供相关资料。（二）经费使用要求市卫生健康委要加强对项目资金管理，严格执行中央财政专项资金使用管理规定，确保专款专用，提高资金使用效益O（三）工作进度要求时间工作阶段工作进度要求6月7月启动、培训阶段7月31日前，市卫生健康委及市疾控中心完成监测工作启动及培训，下发监测工作方案。7月10月工作开展阶段8月31日前，完成报告资料审核；9月15日前，完成医疗机构现场核查；10月31日前，完成机构评估检查。11月汇总、报送11月15日前，工作组完成材料报送；U月30日前，市疾控中心撰写总结报告并提交市卫
7、生健康委。（四）监测结果报送市疾控中心撰写2022年度放射卫生检测报告质量监测报告，报市卫生健康委审定后，于2022年12月15日前报送中国疾控中心辐射安全所。（五）质量控制市疾控中心负责对选定参与技术审查的专家进行业务培训，专家应按照规定的审查内容和要求，认真开展技术审查，并对审查结论负责。专家不得参与本人所在单位或与本人有利害关系的机构的检测报告技术审查工作，不得泄露工作相关秘密。附件：4-1.检测报告质量监测技术审查评分细则4-2.放射卫生技术服务机构评估检查表4-3.放射卫生技术服务评估检查结果附件4-1检测报告质量监测技术审查评分细则放射卫生技术服务机构名称：机构资质等级：机构注册地
8、省份：医疗机构名称：医疗机构级别：医疗机构所在省份：放射诊疗设备及场所名称：报告编号：审查要素审查内容审查方法评分说明现场复核评分结果主要问题1.合法性和真实性审查（10分）否决项1.1是否存在超出资质认可范围从事放射卫生技术服务的行为核对机构资质业务范围不符合的,直接判定为不合格/1.2是否存在出具虚假检测报告的行为核实现场检测记录和检测报告中关键信息的合理性和真实性不符合的,直接判定为不合格/1.3是否存在违反规定委托开展放射卫生技术服务内容的行为核实委托协议书/合同、现场检测和检测报告中的关键信息不符合的,直接判定为不合格/一般项（10分）1.4是否存在擅自更改、简化技术服务程序和相关内
9、容的行为核实检测报告的委托协议书/合同签订及评审、现场检测、数据处理和报告编制、审核、签发、归档等关键流程和内容（10分）存在简化流程行为不得分/2.报告格式审查（5分）2.1检测报告内容是否完整、格式是否符合相关标准、规范规定样式（5分）1 .具有封面、审核人、签发人签名、编号、签章和日期等（2分）；2 .页眉、页数、编号、行距和字体等要规范，不得有错别字和序号错误（1分）；3 .报告总体格式规范、主要内容完整（2分）。每发现1处不符合扣1分,扣完为止。/3.报告质量审查（65分）3.1检测报告整体情况（35分）1 .放射诊疗设备质量控制检测项目（参数）完整，符合相关标准要求（5分）；2 .
10、放射防护检测布点规范、检测点位置可溯源、图例统一，符合相关标准要求（5分）；3 .检测依据所引用标准规范准确完整（5分）；4 .检测仪器设备种类、性能、量程、精度符合有关标准要求（5分）；5 .放射性本底测量方法正确,本底水平值可信（5分）；6 .检测结论全面、准确、可溯源（5分）；7 .被检放射诊疗设备中检测痕迹（设备中留存数据）与检测报告相关数据一致（5分，未现场复核，或设备中未留存数据不扣分）。每项5分;每发现1处不符合扣1分,扣完为止。3.2原始记录（20分）1 .记录信息应全面、清晰、完整，主要包括检测日期、检测条件、设备名称及编号、检测人员、现场检测数据等信息（5分）；2 .数据修
11、约准确，采用法定计量单位（5分）；3 .记录信息应与实际情况相符（5分）；4 .按要求书写、复核、签字（2分）；5 .记录划改应规范，并由划改人签字或盖章（3分每发现1处不符合扣1分，扣完为止。3.3数据处理（10分）1 .按照标准进行数据处理，有关计算公式、计算方法正确（5分）；2 .如实记录检测结果异常或不合格数据,不存在按“不具备被检条件”处理的情况（5分）。每项5分；每发现1处不符合扣1分,扣完为止/4.报告质量控制（10分）4.1报告质量控制措施（10分）1 .按要求对检测设备进行检定或校准,并正确使用校准因子（3分）；2 .校核人或复核人应按照要求校核并记录（2分）；3 .授权签字
12、人、审核人等人员应按照程序和职责分工对报告进行严格审核，并有相关记录（5分）。每发现1处不符合扣1分，扣完为止。/5.报告归档（10分）5.1报告档案规范性审查（10分）1 .技术服务委托协议书或技术服务合同（免印件）（2分）；2 .检测报告及相关原始记录（4分）；3 .授权签字人、审核人等人员审核过程记录（4分）。每发现1处不符合扣1分，扣完为止。/注：1.放射卫生技术服务机构名称及有关信息由省级监测机构填写。2.发现“否决项”问题的，终止技术审查，评定为不合格。3.报告审查应对表中全部内容进行审查，医疗机构现场复核只对标有的内容进行复核。总评分：技术审查专家：年月日附件4-2放射卫生技术服
13、务机构评估检查表放射卫生技术服务机构名称：机构注册地：检测报告编号：机构名称：检查内容指标分类检查指标检查方法分值得分存在问题一、资质条件保持和符合性（一）法人资格（1）机构具有法人资格或法人授权资格。通过技术报告规范性审核，核查法人资格证明材料原件。/（二）场所（2）具备固定工作场所，工作场所面积与所具备的资质服务范围相适应。现场（指在技术服务机构）核查房产证或房屋租赁合同以及资质证书，核实地址等相关信息是否一致。/（Z）实验室仪器与设备（3）放射卫生检测实验室面积满足技术服务需求。现场（指在技术服务机构）核查放射卫生检测实验室面积,查看房产证或房屋租赁合同等资料。实验室面积不能满足放射卫生
14、检测技术服务需求的，扣1分。1（4）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施。现场（指在技术服务机构）核查检测实验室的内务、布局及环境等。实验室存在功能分区不明确或布局（包括水、气、电、）不合理的情况的，发现1处扣0.2分；仪器设备放置不合理的，发现1处扣0.2分；实验室缺少必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施的，发现1处扣0.2分。分值为1分，扣完为止。1（5）根据机构具备的资质服务范围，查看相关检测实验室及现场仪器设备室。现场（指在技术服务机构）查看相关实验室的设置及布局是否满足资质要
15、求。检测实验室存在实验室条件不满足放射卫生有关法规、规章和标准的要求的，发现1处扣0.2分；现场仪器设备室不满足仪器存放条件的，发现1处扣0.2分。分值为1分,扣完为止。1（6）根据机构具备的资质服务范围，针对开展放射诊疗设备性能检测/场所防护检测的，现场分别抽查放射诊疗设备性能检测及其场所检测所用的检测设备各2种（至少覆盖三类诊疗项目）；查看性能、指标等是否满足检测需求。根据机构资质服务范围以及提供的仪器设备清单，现场（指在技术服务机构）抽取放射诊疗设备性能检测及其场所检测所用的检测设备各2种（至少覆盖三类诊疗项目）。查看是否存在仪器设备的性能、指标等不能满足检测需求的情况。/（7）从所抽查的设备中至少选取2台，查看现场（指在技术服务机构
