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1、江西省运动营养食品生产许可审查规范（2023版）第一章总则第一条为规范运动营养食品生产许可工作，加强运动营养食品安全监管，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等法律法规规章和食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）、食品安全国家标准运动营养食品通则（GB24154）等标准的规定，制定本规范。本规范适用于江西省内运动营养食品生产企业的生产许可条件审查，并应与食品生产许可审查通则结合使用。第二条本规范中所称运动营养食品是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某
2、些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。第三条运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品。类别编号为3003,类别名称为其他特殊膳食食品，品种明细为运动营养食品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类），品种明细应当标明产品状态固态（粉末、块/粒状）、半固态、液态，不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、状态生产的产品。产品执行标准为食品安全企业标准，食品安全企业标准应符合食品安全国家标准运动营养食品通则（GB24154）和产品加工工艺相同或相近食品类别的食品安全国家标准要求。第四条不得以分装方式生产运动营养食品。运动营养食品生产企业应当具备符合要求的生产场所、设备设施、设备
3、布局与工艺流程，仅有包装工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。第五条本规范中引用的文件、标准通过引用成为本规范的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。第二章生产场所核查第六条运动营养食品生产企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。其设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第七条生产作业区应根据工艺流程、加工工艺相同或相近的食品类别生产许可审查细则要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。按照产品形态分类，生产车间作业区具体划分见表
4、Io表1运动营养食品企业生产车间作业区划分表序号产品形态清洁作业区准清洁作业区一般作业区1态液类灌装车间（无后杀菌工艺的）、内包材消毒清洁间（无后杀菌工艺的）原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（有后杀菌工艺的）、包材消毒清洁问（有后杀菌工艺的）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2固态类配料车间、混料车间、成型车间、冷却车间、半成品暂存间、内包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间
5、及成品仓库等3半固态灌装车间（无后杀菌工艺的）、内包材消毒清洁问（无后杀菌工艺的）原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（有后杀菌工艺的）、包材消毒清洁问（有后杀菌工艺的）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第八条清洁作业区出入的人员、原辅料、包装材料、废弃物、工器具等，应有防止交叉污染的措施，如清洁间进出两边的门应防止同时被开启。清洁作业区的空气洁净度应符合表2的要求。表2运动营养食品生产清洁作业区控制要求项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态浮子悬粒0.5UmGB/T16292-3520000粒?1次/年25.OmGB/T16
6、292一29000粒/m?1次/年生最允数微物大许浮游菌GB/T16293200CFUm3一1次/周沉降菌GB/T16294100CFU4h(90mm)一1次/周物一生-微任，面选法表1方擦拭法（取样1次/周25cm2）,按GB4789.2计数50CFU25cm21次/周接触碟法，按GB4789.2计数50CFU/皿(55mm)压差清洁作业区与相邻的非清洁作业区（包括准清洁作业区、一般作业区）之间通过压差计测量210Pa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定212次/h更换高效过滤器时或1次/月温度一通过温度表测定16252次/班相对湿度一通过湿度表测定65%2次/班注1.换气
7、次数通过风土过风速计算。其中，N二in3；V二测得风口平均风层高4.Om以上的清洁度。卮进行转换后双换气次数，次/速，m/so换气作业区可适当1定。计算公式为:N=3600SVA,izh;S二风口通风面积，m2；A=车间次数适用于层高小于4.0m的清洁周整换气次数，但应确保清洁作业金测时通容积,作业区。区的洁净第九条在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。第十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要
8、的清洁。第三章设备设施、布局与工艺流程第十一条企业应配备与生产品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。第十二条生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。第十三条生产设备及布局应符合相同或相近食品类别生产许可审查细则的要求。如不一致应提交工艺合理性说明。第十四条清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。第十五条个人卫生设施应当符合下列要求：（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾）。（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作
9、业区的要求。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。（三）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。第十六条清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。第十七条企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施。检验设备的数量、性能、精度等应当满足标准检验要求。第四章人员管理核查第十八条企业应当配备与生产运动营养食品相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人
10、员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求。（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照企业落实食品安全主体责任监督管理规定的要求制定食品安全总监职责、食品安全员守则，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。（一）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。（三）食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识。（四）
11、食品安全员应具有食品或相关专业专科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握运动营养食品有关的质量安全知识。（五）研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（六）生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，并具有3年以上相关工作经历。（七）实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10年以上。经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。自行检验项目应不少于2人具有独立检验的
12、能力。（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。第十九条企业应当建立培训与考核制度。应根据不同岗位需求制定和实施年度培训计划，开展培训工作并保存培训及考核记录。当食品安全相关法律法规、标准更新时，应及时开展培训。第五章管理制度第二十条进货查验记录制度应当符合食品生产许可审查通则的相关要求。企业应建立食品添加剂使用管理制度。运动营养食品中食品添加剂的使用应参照食品安全国家标准食品添加剂使用标准（GB2760）中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。食品添加剂及食品营
13、养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。第二十一条企业应当设立下列原辅料控制要求：（一）建立原辅料供应商审核制度。制定主要原料及食品营养强化剂供应商的管理制度、审核制度。（二）运动营养食品生产所需的原辅料及包材应符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。原辅料不得添加世界反兴奋剂机构禁用物质；使用药食同源物质、新食品原料的要对其可能带入的风险进行评估与控制；食品安全管理机构应定期组织对肽类、蛋白质类、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。（三）建立原辅料采购验
14、收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，并经验收合格后方可使用。运动营养食品可添加的营养素化合物来源应符合GB14880附录C的要求；对原辅料中可能出现的世界反兴奋剂机构禁用物质进行必要的检测或查验合格报告。第二十二条企业应当建立生产过程管理要求：（一）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。（一）应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，进行有效监控，制定操作规程并记录
15、各项控制指标。关键工序或关键点可参考加工工艺相同或相近的具体食品类别生产许可审查细则中相关要求制定。（三）控制空气的洁净度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保清洁作业区空气洁净度符合本规范表2的要求，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具清洁作业区空气洁净度检测报告。（四）制定微生物监控计划。按照食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本规范要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区微生物得到有效控制。（五）建立设备设施管理制度。设备设施台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备设施使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应过程记录。（六）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘、过滤净化处理，以防止造成间接污染。（七）制定人员卫生控制要求。进入食品生
